Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/00381
Informații scrise pentru utilizator, Citiți cu atenție!
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Fiecare fiolă de 1 ml conține 50 mg clorhidrat de efedrină (clorhidrat de efedrină).
Raportarea efectelor secundare
Tratamentul concomitent cu inhibitori MAO poate provoca criză hipertensivă acută și hemoragie subarahnoidă. Prin urmare, nu se recomandă administrarea acestuia în termen de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. După administrarea de efedrină, reactivitatea organismului se poate transforma în adrenalină și noradrenalină. De asemenea, trebuie făcută precauție cu alte stimulatoare cardiace și cardiotonice. Combinația cu halotan nu este adecvată din cauza riscului de fibrilație ventriculară. Tratamentul concomitent cu doze mai mari de teofilină și aminofilină crește toxicitatea acesteia, reserpina și contraceptivele orale pot reduce efectul acesteia. Prelungeste timpul de înjumătățire al dexamethazinei la pacienții astmatici. În timpul tratamentului antihipertensiv, pacienții sunt mai sensibili la efectul vasoconstrictor al efedrinei. Soluția de efedrină este incompatibilă cu hidrocortizina și unele barbiturice.
Doze și mod de administrare
În condiții de colaps, 25-50 mg (0,5 până la 1 ml) se administrează subcutanat sau intramuscular.
Pentru bronhospasm, doza inițială este de 12,5-25 mg, cealaltă doză în funcție de răspunsul pacientului.
Cea mai mare doză unică pentru administrare subcutanată și intramusculară este de 50 mg, cea mai mare doză zilnică este de 150 mg.
Se administrează zilnic 5 mg (0,1 ml) și intravenos 2,5 mg (0,05 ml) extrem de subcutanat zilnic timp de până la 1 an.
De 1-2 ori pe zi.
Pentru zile de la 1-6 ani subcutanat 12,5 mg (0,25 ml), intravenos 5 mg (0,1 ml) de 1-2 ori pe zi.
Pentru zile de la 6-15 ani subcutanat 25 mg (0,5 ml), intravenos 10 mg (0,2 ml) de 1-2 ori pe zi.
Avertismente speciale
Medicamentul poate dezvolta dependență de droguri, cu utilizarea pe termen lung a unor doze mai mari, există un risc de psihoză toxică.
Tratament: Este simptomatic, vizând suprimarea efectelor centrale de către neuroleptice și anxiolitice.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
10 fiole de 1 ml
A se păstra între 10 ° C și 25 ° C.
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna și vederea copiilor.
Data ultimei revizuiri
EFEDRINĂ Biotică
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ.: Ev. DID.: 2014/03837
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: clorhidrat de efedrină 50 mg în 1 ml.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea produsului: Soluție clară, incoloră, aproape lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
în combinație cu antihistaminice.
4.2 Doze și mod de administrare
Efedrina trebuie administrată individual, conform parametrilor circulatori. Următoarele informații trebuie verificate
numai ca orientare:
În condiții de colaps, 25-50 mg (0,5 până la 1 ml) se administrează subcutanat sau intramuscular.
Pentru bronhospasm, doza inițială este de 12,5-25 mg, cealaltă doză în funcție de răspunsul pacientului.
Cea mai mare doză unică pentru administrare subcutanată și intramusculară este de 50 mg.
Cea mai mare doză zilnică pentru administrarea subcutanată și intramusculară este de 150 mg.
Se recomandă administrarea acestuia dimineața și după-amiaza, nu seara, deoarece poate provoca insomnie.
În mod excepțional, 5 mg (0,1 ml) sau 2,5 mg intravenos se administrează subcutanat
(0,05 ml) de 1-2 ori pe zi.
În zilele de la 1 la 6 ani, se administrează subcutanat 12,5 mg (0,25 ml) sau 5 mg (0,1 ml).
De 1-2 ori pe zi.
În zilele de la 6 la 15 ani, se administrează subcutanat 25 mg (0,5 ml) sau 10 mg (0,2 ml).
De 1-2 ori pe zi.
Reserpina și contraceptivele orale reduc efectul efedrinei. După administrarea de efedrină, răspunsul la catecolamine se poate modifica.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Administrarea parenterală în timpul nașterii poate induce tahicardie fetală. Nu trebuie utilizat dacă tensiunea arterială a mamei este peste 130/80 mmHg.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R03CA02
În ochi, efedrina determină dilatarea pupilelor, în timp ce presiunea internă rămâne neafectată.
Efedrina reduce de obicei activitatea uterină.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Aqua ad injectabil, hidroxid de sodiu.
Efedrina este incompatibilă în soluție cu hidrocortizină și unele barbiturice.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură cuprinsă între 10 ° C și 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 10 fiole de 1 ml
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 14.12.1992