Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.Č .: 2014/01448-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
1 mg/g, emulsie dermică
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Frondava și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Frondava
3. Cum se utilizează Frondava
5. Cum se păstrează Frondava
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Da este un Frondava A pe Ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Frondava
rubeolă (boală a pielii care afectează fața)
atrofie a pielii (subțierea pielii)
Aprinse coșurile din jurul orașului
răni și ulcere ale pielii
dacă aveți o reacție la vaccin (de exemplu, gripa).
Avertismente și precauții
Aveți grijă să nu vă puneți Frondava în ochi. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, clătiți bine ochiul cu apă curată. Dacă iritația ochilor persistă, consultați un medic.
Dacă apare iritație sau hipersensibilitate în timpul utilizării Frondava, întrerupeți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați acest medicament pentru psoriazis, boala se poate agrava (de exemplu, se poate transforma într-o formă ulcerată). Ar trebui să faceți controale periodice la medicul dumneavoastră, deoarece acest tratament necesită o supraveghere medicală atentă.
Nu utilizați Frondava pe față fără supravegherea strictă a unui medic.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina A alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Tratamentul cu Frondava trebuie inițiat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră îl urmează.
În timpul alăptării, nu aplicați Frondava pe zona sânilor.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Frondava nu este cunoscut pentru a vă afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Frondava
Acest medicament este numai pentru uz extern.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Folosiți mai puțin pentru suprafețe mai mici.
Masați ușor medicamentul până când îl pierdeți.
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici):
Copii (cu vârsta de 6 ani și peste):
Nu folosi mai mult de 3 săptămâni.
Copii (până la 6 ani):
Nu rezistă Frondava se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dacă utilizați mai mult Frondava decât ar trebui
Dacă tu sau altcineva înghiți accidental Frondava, nu ar trebui să provoace efecte secundare.
Cu toate acestea, dacă aveți nelămuriri, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă nu ați urmat instrucțiunile de dozare sau recomandările medicului dumneavoastră și ați luat Frondava prea des și/sau de mult timp, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Frondava
Dacă uitați să aplicați Frondava la timp, faceți-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca înainte.
Dacă încetați să utilizați Frondava
Dacă luați medicamentul de mult timp, nu trebuie să opriți brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate dăuna. Tratamentul trebuie întrerupt treptat, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Corticosteroizii pot afecta producția naturală de steroizi din organism. Acest lucru este mai probabil cu utilizarea pe termen lung a dozelor mari.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Frondava
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu înghețați.
Aruncați sticla deschisă cu restul emulsiei dermice după 3 luni.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Frondava
Medicamentul este mometazGinfuret.
Fiecare picătură de Frondava conține 0,05 mg de furoat de mometazină.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Frondava și conținutul ambalajului
Ambalaje: 20 g, 30 g, 50 g și 60 g de emulsie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Almirall Hermal GmbH
Tel: +49 40 727 04 0
Fax: +49 40 7229296
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
pentru tăiere/emulsie pentru utilizare pe piele
Frondava 1 mg/g emulsie odă
Frondava 1 mg/g pentru o emulsie dată
Monovo 1 mg/g emulsie tăiată
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2014.
Frondava
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.Č .: 2014/01448-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1 mg/g, emulsie dermică
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de emulsie dermică conține 1 mg de furoat de mometasin (0,1% g/g furoat de mometasin).
Fiecare picătură de emulsie cutanată conține 0,05 mg de furoat de mometazină.
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie dermică albă.
4. DATE CLINICE
Frondava este indicat pentru tratamentul simptomatic al bolilor inflamatorii ale pielii care răspund la tratamentul topic cu corticosteroizi, cum ar fi dermatita atopică și psoriazisul (cu excepția psoriazisului plăcii focale).
Frondava este indicat pentru tratamentul simptomatic al bolilor inflamatorii și al manifestărilor mâncărime ale scalpului, cum ar fi psoriazisul scalpului.
Frondava este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii cu vârsta peste 6 ani
Flaconul trebuie întors cu susul în jos și strâns ușor.
Medicamentul trebuie masat ușor până se pierde.
Copii până la 6 ani
Frondava este contraindicat la pacienți:
cu rozacee faciale
acnee vulgară
cu atrofie a pielii
cu dermatită periorală
cu prurit perianal și genital
cu bacteriene (de exemplu, impetigo, piodermă), virale (de exemplu, herpes simplex, herpes zoster, varicelă de oaie (varicelă), negi (verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)) și infecții fungice (de exemplu Candida) sau.
cu infecții parazitare ale pielii (de exemplu scabie)
cu reacții după vaccinare
cu leziuni sau ulcere pe piele
Dacă apare iritarea sau hipersensibilitatea în timpul utilizării Frondava, tratamentul trebuie întrerupt și
Ar trebui să începeți cu un tratament adecvat.
4.6 Fertilitatea, g raviditate și lactație
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii și teratogenitate (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Nu cunoaștem niciun efect.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Frondava nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. .
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Dermatită alergică de contact
Pacienții copii și adolescenți pot fi mai predispuși la dezvoltarea supresiei axei hipotalamo-suprarenale-suprarenale (HPA) în timpul tratamentului cu corticosteroizi topici decât adulții, datorită raportului lor de greutate corporală. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate afecta creșterea și dezvoltarea copiilor.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: D07AC13
Frondava este un glucocorticoid puternic din grupa III.
Medicamentul mometazinfuforat este un glucocorticoid sintetic, non-fluorurat, cu un test furoester în poziția 17.
Ca și în cazul altor glucocorticoizi de uz extern, mometasifururatul are un efect antiinflamator marcat și activitate antipsoriatică marcată în modelele animale standard prezise.
În testul de ulei de crotină de șoarece, fururat de mometazină (ED50 = 0,02 g/ureche) după o aplicare a fost la fel de eficient ca betamethasinvaleratul și aproximativ 8 g/g de grăsime pe zi. € versus 0,014 пЃ g/ureche/zi €).
La cobai, fururatul de mometasin a fost aproximativ de două ori mai puternic decât betametahasinvaleratul în reducerea M. ovalis - indusă de acantazie epidermică (adică activitate antipsoriatică) după 14 aplicații.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Trigliceride cu lanț mediu
Acid citric anhidru
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere: 3 luni.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Emulsia cutanată este umplută în sticle HDPE închise cu un capac cu șurub albastru sau alb HDPE cu o extensie într-o cutie de hârtie. Cutia conține 1 sticlă.
Mărimi ambalaj: 20 g, 30 g, 50 g și 60 g.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale .
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Almirall Hermal GmbH
8. NUMĂR (E) DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 05 noiembrie 2013