Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/04897
PROSPECT
pulbere de inhalare într-o capsulă tare
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament. acest medicament.
Veți afla în acest prospect :
1. Ce este Formano și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Formano
3. Cum se utilizează Formano
5 Cum se păstrează Formano
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Formano și pentru ce se utilizează
Formano este unul dintre medicamentele numite agoniști selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici.
Forman pouЕѕГva predchГЎdzanie nГЎmahou astmul indus, astmul lieДЌbu prГznakov prieduЕЎkovej și inГЅch chronickГЅch obЕЎtrukДЌnГЅch pДѕГєcnych chorГґb prechodnГЅm în natură, astfel kaЕЎeДѕ sau dГЅchacie ЕҐaЕѕkosti și symptomatickГє dlhodobГє lieДЌbu prieduЕЎkovej astm kombinГЎcii protizГЎpalovou lieДЌbou pe termen lung (de exemplu corticosteroid).
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Formano.
Urmați instrucțiunile medicului sau farmacistului, chiar dacă acestea pot diferi de instrucțiunile din acest prospect.
Avertismente și precauții
dacă aveți diabet (o tulburare metabolică a dietei), deoarece atunci nivelul zahărului din sânge trebuie verificat mai des;
- dacă suferiți de astm acut sever (o afecțiune cronică a sistemului respirator care provoacă simptome precum respirație scurtă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare a pieptului și pulpă) deoarece crește riscul de scădere a nivelului sanguin
Tratamentul cu Forman nu este de obicei început dacă simptomele astmului se agravează;
dacă se dezvoltă o bronhie paradoxală. În acest caz, tratamentul cu Forman trebuie întrerupt imediat.
Reacțiile adverse provoacă dificultăți de respirație, dureri în piept și crampe;
Formano nu trebuie utilizat în timpul nașterii premature sau al avortului iminent;
în timpul travaliului deoarece provoacă eliberarea mușchiului neted uterin;
în timpul tratamentului deoarece medicamentul trebuie administrat cu un medicament antiinflamator pentru inhalare sau
un corticosteroid utilizat intern;
Dacă începeți să simțiți orice reacții adverse la fel de grave sau dacă observați că respirația dumneavoastră se înrăutățește, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți Forman fără a vă consulta medicul.
Administrarea acestui medicament la copii trebuie supravegheată de un adult.
Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente (inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală).
Utilizarea Forman cu beta-blocante poate interfera complet sau parțial cu efectele formoterolului, deoarece acestea au efectul opus.
Formano are un efect bronhodilatator (dilatarea căilor respiratorii ale plămânilor), care poate crește odată cu utilizarea concomitentă de corticosteroizi (terapie antiinflamatoare pe termen lung).
Bronhodilatatorii Forman pot crește derivații de xantină.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Formano nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost observate efecte ale Forman asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Formano
Utilizați întotdeauna Formano exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Copii de la 5 ani
Tratamentul simptomelor astmului bronșic fără alte boli obstructive cronice
pДѕГєc: Doza normală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare (formoterol 12
micrograme) de două ori pe zi.
Formano nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 5 ani.
Afectarea rinichilor sau a ficatului
Dacă aveți impresia că efectul Formana este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cum să utilizați inhalatorul.
Păstrați capsulele în ambalajul original până când sunteți gata să le utilizați.
Instructiuni de folosire:
Țineți ferm partea de jos a inhalatorului și deschideți piesa bucală rotind-o în direcția săgeții.
Rotiți piesa bucală în poziția închis.
Țineți inhalatorul în poziție verticală (piesa bucală în sus), apăsați ferm cele două butoane în același timp, dar o singură dată. Acest lucru va străpunge capsula. Eliberați butonul.
Introduceți piesa bucală în gură și înclinați-vă ușor. Închideți muștiucul bine cu buzele și respirați cât mai repede și cât mai adânc.
8. Țineți-vă respirația cât de mult puteți până când inhalatorul este îndepărtat din mușchi. Apoi respirați normal. Deschideți inhalatorul și vedeți dacă mai există pulbere în capsulă. Dacă da, repetați pașii de la 6 la 8.
9. După utilizare, scoateți capsula goală și închideți piesa bucală.
Pentru a îndepărta rămășițele pulberii, piesa bucală și partea în care este introdusă capsula sunt curățate cu o cârpă uscată. Se poate folosi și o perie moale curată.
Dacă utilizați mai mult Forman decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Formano
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt cefaleea, palpitațiile și tremurăturile.
Formano poate provoca, de asemenea, următoarele reacții adverse:
De asemenea, pot fi observate creșteri ale nivelului de insulină, acizi grași liberi, glicerol și substanțe ketine din sânge.
5. Cum se păstrează Formano
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Formano după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Formano
Substanța activă este fumarat de formoterol.
Fiecare capsulă conține 12 micrograme de fumarat de formoterol.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, capsula conține gelatină.
Cum arată Formano și conținutul ambalajului
Formano este furnizat în blistere care conțin 1 inhalator + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 sau 200 capsule pentru »2 inhalatoare + 100 capsule pentru» 4 inhalatoare + 200 capsule pentru »50 inhalatoare + 500 capsule și 50 sau 60 de capsule fără inhalator.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Temapharm Sp. Grădină zoologică.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, nr. 7, Polgono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2013.
FORMANO
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/04897
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Pulbere de inhalare într-o capsulă tare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu pulbere inhalată conține 12 micrograme fumarat de formoterol (sub formă de dihidrat).
Fiecare capsulă conține 23,99 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalare într-o capsulă tare.
4. DATE CLINICE
Tratamentul simptomatic pe termen lung al astmului bronșic în combinație cu tratamentul antiinflamator pe termen lung (de exemplu corticosteroizi).
Nu există indicii că formoterolul poate înlocui terapia cu corticosteroizi. În orice caz, în astmul bronșic, formoterolul trebuie combinat cu corticosteroizi inhalatori.
Doze și mod de administrare
Efectul bronhodilatator al formoterolului este semnificativ la 12 ore după inhalare. Prin urmare, administrarea de două ori pe zi este suficientă în majoritatea cazurilor pentru a controla bronhoconstricția asociată cu boli cronice, chiar și ziua și noaptea.
Tratamentul simptomatic al astmului bronșic și al altor boli pulmonare obstructive cu componentă reversibilă
Doza uzuală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare (12 micrograme) de două ori pe zi.
Dacă este necesară o cerere pentru simptome posibile, se pot administra 1 până la 2 capsule în timpul zilei.
Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme pe zi).
Copii de la 5 ani
Tratamentul simptomatic al astmului bronșic fără alte boli pulmonare obstructive cronice cu componentă reversibilă
Doza uzuală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare (12 micrograme) de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme).
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Afectarea rinichilor și a ficatului:
Medicul sau farmacistul trebuie să informeze pacientul cum să utilizeze inhalatorul.
Instructiuni de folosire:
Țineți ferm partea de jos a inhalatorului și deschideți piesa bucală rotind-o în direcția săgeții.
Cu mâinile uscate, introduceți capsula în partea în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
Rotiți piesa bucală în poziția închisă.
Țineți inhalatorul în poziție verticală (piesa bucală în sus), apăsați ferm cele două butoane în același timp, dar o singură dată. Acest lucru va străpunge capsula. Eliberați butonul.
Introduceți piesa bucală în gură și sprijiniți-vă ușor. Închideți muștiucul bine cu buzele și respirați cât mai repede și cât mai adânc.
8. Țineți-vă respirația cât de mult puteți până când inhalatorul este îndepărtat din mușchi. Apoi respirați normal. Deschideți inhalatorul și vedeți dacă mai există pulbere în capsulă. Dacă da, repetați pașii de la 6 la 8.
9. După utilizare, scoateți capsula goală și închideți piesa bucală.
Pentru a îndepărta rămășițele pulberii, piesa bucală și partea în care este introdusă capsula sunt curățate cu o cârpă uscată. Se poate folosi și o perie moale curată.
Formano nu trebuie utilizat (nu este suficient de eficient) pentru primul tratament al astmului.
Doza maximă zilnică nu trebuie depășită. Siguranța pe termen lung a tratamentului regulat la doze mai mari de 36 micrograme pe zi la astmatici adulți, 18 micrograme pe zi la copiii cu astm bronșic și 18 micrograme pe zi la pacienții cu BPOC nu a fost stabilită.
Necesitatea frecventă de tratament (de exemplu, tratament preventiv, de exemplu cu corticosteroizi și on2-agoniști cu acțiune prelungită) de mai multe ori pe săptămână pentru a preveni astmul indus de astm, Este necesară evaluarea tratamentului cu astm și evaluarea conformității pacientului.
Datorită efectului hiperglicemic al 2-agoniștilor, acesta ar trebui monitorizat mai frecvent la diabetici.
nivelul glicemiei.
Tratamentul concomitent cu alte simpatomimetice, cum ar fi alți β2-agoniști sau efedrină, poate potența efectele adverse ale formoterolului și poate necesita ajustarea dozei.
Formoterolul poate interacționa cu inhibitori de monoaminooxidază și nu trebuie administrat pacienților care primesc tratament sau până la 14 zile după încetarea tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Formoterolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tulburări cardiace și cardiace
Aritmie cardiacă, de ex. fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
Angina pectorală, prelungirea QTc
Tulburări gastrointestinale
Tulburări de metabolism și nutriție
Dureri de cap, tremurături
Anxietate, nervozitate, insomnie, amețeli
Agitație, neliniște, tulburări de somn
Tensiunea arterială fluctuantă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Ca în cazul tuturor medicamentelor prin inhalare, bronhospasmul paradoxal poate apărea în cazuri foarte rare (vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu on2-agoniști poate duce la o creștere a nivelului de insulină din sânge, a acizilor grași liberi, a glicerinei și a corpurilor cetonice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boala obstructivă a căilor respiratorii, Adrenergice, Inhalare, Agoniști selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici .
Codul ATC: R03AC13.
Formoterolul este un puternic agonist selectiv al receptorilor beta-2-adrenergici. Formoterolul are efect bronhodilatator la pacienții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii. Debutul începe rapid (în decurs de 1 minut și 3 minute) și este semnificativ la 12 ore după inhalare. La doze terapeutice, efectul cardiovascular este slab și se manifestă doar ocazional.
Saturația locurilor de legare nu apare în intervalul de concentrații la doze terapeutice.
Formoterolul este eliminat în principal prin glucuronidare. Timpul semnificativ este metabolizat de O-demetilare urmată de glucuronidare.
Formoterolul și metaboliții săi sunt complet excretați în organism, 2/3 (doză orală) în urină și 1/3 în fecale. După inhalare, 6 până la 9% din doză este excretată nemodificată cu urină. Clearance-ul renal al formoterolului din sânge este de 150 ml/min.