scurta descriere
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Enbrel 50 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută.
Descriere
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Enbrel 50 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută etanercept Citiți cu atenție și în întregime acest prospect (ambele pagini) înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou. • Medicul dumneavoastră vă va oferi, de asemenea, un card de alertă pentru pacient, care conține informații importante despre siguranța tratamentului, de care ar trebui să fiți conștienți înainte și în timpul tratamentului cu Enbrel. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului pe care îl îngrijiți. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale tale sau ale copilului pe care îl îngrijești. • Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea secțiunea 4. Ce conține acest prospect: Informațiile din acest prospect sunt organizate în următoarele 7 secțiuni: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Ce este Enbrel și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Enbrel Cum să utilizați Enbrel Efecte secundare posibile Cum se păstrează Conținutul pachetului Enbrel și alte informații Instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea unei injecții cu Enbrel (a se vedea în partea de sus)
Ce este Enbrel și pentru ce se utilizează
Enbrel este un medicament care este fabricat din două proteine umane. Blochează activitatea altei proteine din corpul uman care provoacă inflamații. Enbrel acționează prin reducerea inflamației asociate cu anumite boli. La adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), Enbrel poate fi utilizat pentru artrita reumatoidă moderată până la severă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă severă și psoriazisul moderat până la sever - în toate cazurile, de obicei, când tratamentul obișnuit este insuficient sau inadecvat pentru dumneavoastră. În artrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexat, deși poate fi utilizat singur dacă tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Indiferent dacă este utilizat singur sau în combinație cu metotrexat, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor cauzate de poliartrita reumatoidă și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice. La pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice. La pacienții cu articulații simetrice dureroase sau umflate multiple (de exemplu, mâini, încheieturi și picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acestor articulații cauzată de boală.
Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli la copii și adolescenți: •
Pentru acele tipuri de artrită idiopatică juvenilă în care tratamentul cu metotrexat nu a fost suficient de eficient sau nu este adecvat pentru acestea: •
Poliartrita (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrita avansată la pacienții de la 2 ani
Artrita psoriazică la pacienții de la 12 ani
Artrita asociată cu artrita la pacienții cu vârsta de până la 12 ani, unde tratamentul frecvent utilizat nu a fost suficient de eficient sau nu a fost potrivit pentru ei
Psoriazis sever la pacienții de la 6 ani care nu au răspuns adecvat (sau nu pot utiliza) fototerapia sau alte terapii sistemice.
Ce trebuie să știți înainte de a începe să utilizați Enbrel Nu utilizați Enbrel
dacă dumneavoastră sau copilul care vă este îngrijit sunteți alergic la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel. Dacă dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice, cum ar fi opresiunea toracică, respirație șuierătoare, amețeli sau erupții cutanate, nu mai administrați alte injecții cu Enbrel și contactați imediat medicul dumneavoastră. dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau sunteți expus riscului de a dezvolta o infecție sanguină gravă numită sepsis. Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. dacă dumneavoastră sau copilul aveți vreo infecție. Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții • • • •
Copii și adolescenți •
Vaccinări: Dacă este posibil, copiilor li se vor administra toate vaccinările prescrise pentru vârsta lor înainte de a începe Enbrel. Unele vaccinuri, cum ar fi vaccinul oral împotriva poliomielitei, nu trebuie administrate în timp ce luați Enbrel. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a primi orice vaccin. Boala inflamatorie a intestinului (IBD): s-au observat cazuri de IBD la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă (AIJ) tratați cu Enbrel. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dezvoltă crampe sau dureri abdominale, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaune.
În general, Enbrel nu trebuie utilizat la copii cu poliartrită sau oligoartrită avansată cu vârsta sub 2 ani sau la copii cu artrită asociată cu entezită sau artrită psoriazică sub 12 ani sau la copii cu psoriazis sub 6 ani. Alte medicamente și Enbrel Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără anakinra, abatacept sau sulfasalazină. Tu sau copilul nu trebuie să utilizați Enbrel împreună cu medicamente care conțin anakinra sau abatacept ca medicamente. 424
Sarcina și alăptarea Efectele Enbrel la femeile gravide nu sunt cunoscute, astfel încât utilizarea Enbrel în timpul sarcinii nu este recomandată. Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să rămână însărcinate. Dacă dumneavoastră sau copilul pentru care aveți grijă rămâneți gravidă, ar trebui să consultați un medic. Dacă dumneavoastră sau copilul de care aveți grijă ați primit Enbrel în timpul sarcinii, nou-născutul poate avea un risc mai mare de a dezvolta o infecție. Este important să spuneți medicului dumneavoastră neonatal și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii înainte ca nou-născutul să primească vreun vaccin (vezi secțiunea 2 „Vaccinarea” pentru mai multe informații). Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel este excretat în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Enbrel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cum se utilizează Enbrel
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Enbrel poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele situații, nu administrați mai mult Enbrel. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului. • • • •
Probleme de înghițire sau respirație Umflare a feței, gâtului, palmelor sau picioarelor Simțire nervoasă sau anxioasă, senzație de tremurător, înroșirea bruscă a pielii și/sau bufeuri de erupție Erupție cutanată severă, mâncărime sau urticarie (pete ridicate de piele roșie sau palidă care deseori prurit)
Reacțiile alergice grave sunt rare. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus poate indica o reacție alergică la Enbrel, așa că solicitați imediat sfatul medicului.
Reacții adverse grave Dacă observați oricare dintre următoarele, este posibil ca dumneavoastră sau copilul să aveți nevoie de asistență medicală imediată. • • • • •
Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, dar afecțiuni grave (dintre care unele pot fi rareori letale). Dacă apar aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență. Următoarele sunt reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel în grupele de frecvență în scădere: •
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecții (inclusiv rinită, sinuzită, bronșită, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul injectării (inclusiv sângerări, vânătăi, roșeață, mâncărime, durere și umflături). Reacții la locul injectării (acestea nu apar la fel de des după prima lună de tratament). Unii pacienți au avut o reacție la locul unei injecții anterioare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacții alergice; febră; mâncărime; anticorpi împotriva țesuturilor normale (formarea de autoanticorpi).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): infecții severe (inclusiv pneumonie, infecții profunde ale pielii, infecții articulare, infecții cu sânge și infecții în diferite locuri); număr scăzut de trombocite; cancer de piele (cu excepția melanoamelor); umflarea localizată a pielii (angioedem); urticarie (pete ridicate de piele roșie sau palidă care deseori prurit); inflamația ochilor; psoriazis (nou sau înrăutățit); eczemă; inflamație sau leziuni pulmonare permanente cu cicatrici; inflamația vaselor de sânge care afectează diferite organe.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacții alergice severe (inclusiv umflături severe localizate ale pielii și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer de sânge); melanom (un tip de cancer de piele); număr scăzut combinat de trombocite, celule roșii și albe din sânge; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu scleroza multiplă sau inflamația nervului ocular sau inflamația măduvei spinării); tuberculoză; exacerbarea insuficienței cardiace congestive; convulsii; lupus sau sindrom asemănător lupusului (simptomele pot include erupții persistente, febră, dureri articulare și oboseală); număr scăzut de globule roșii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe); valori crescute ale testului hepatic; erupție pe piele care poate duce la multe vezicule și la descuamarea pielii; hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar propriu al corpului (hepatită autoimună); boli imune care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (sarcoidoză).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): eșecul măduvei osoase la producerea de celule cheie din sânge.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (cancer de sânge și măduvă osoasă); Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); supraactivarea globulelor albe asociate cu inflamația (sindromul de activare a macrofagelor), reapariția hepatitei B (infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (inflamație musculară și erupții cutanate însoțite de slăbiciune).
Efecte secundare la copii și adolescenți: Efectele secundare și frecvența acestora observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Enbrel
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Nu utilizați Enbrel după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Înainte de a prepara soluția Enbrel, puteți păstra Enbrel din frigider la o temperatură maximă de 25 ° C o dată timp de până la 4 săptămâni; nu trebuie depozitat din nou în frigider după această perioadă. Enbrel trebuie aruncat dacă nu este utilizat în termen de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să notați data la care ați scos Enbrel din frigider și data după care Enbrel trebuie aruncat (nu mai mult de patru săptămâni după scoaterea acestuia din frigider). După scoaterea seringii preumplute din frigider, așteptați aproximativ 15-30 de minute pentru a permite soluției Enbrel din seringa preumplută să atingă temperatura camerei. Nu-l încălziți în alt mod. Se recomandă apoi utilizarea imediată.
Verificați soluția în seringă. Ar trebui să fie limpede sau ușor opalescent, incolor până la galben pal și poate conține particule mici de proteine albe sau aproape translucide. Acest aspect este normal cu Enbrel. Nu utilizați soluția dacă este decolorată, tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat de aspectul soluției, contactați farmacistul. Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Enbrel Substanța activă din Enbrel este etanercept. Fiecare seringă preumplută de Enbrel 50 mg conține 1,0 ml soluție pentru a da 50 mg etanercept. Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului Enbrel este furnizat sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (soluție injectabilă). Fiecare ambalaj conține 2, 4 sau 12 seringi preumplute și 2, 4 sau 12 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul Titularul autorizației de introducere pe piață: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Marea Britanie
Producător: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Telefon/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
K PFπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (SUCURSALA CIPRU) Telefon: +357 22 817690
Republica Cehă Pfizer s.r.o. Tel: + 420-283-004-111
Ungaria Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
Danmark Pfizer ApS Tel: +45 44 201 100
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Germania Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Bulgaria Pfyser Exchangburg SAR, Clona Bulgaria Tel: +359 2 970 4333
Norvegia Pfizer AS Tel: +47 67 526 100
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, sucursala Eesti Tel: +372 6 405 328
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 521 15-0
Grecia PFIZER EΛΛAΣs A.E. Tel: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 335 61 00
Spania Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Franța Pfizer Tel +33 (0) 1 58 07 34 40
Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croația d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, Biroul consultativ pentru produse farmaceutice, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (gratuit) Tel: +44 (0) 1304 616161
Republica Slovacă Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională Tel: +421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf. Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040
Italia Pfizer Italy S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00
Letonia Pfizer Sucursala SARL Luxemburg în Letonia Tel. +371 67035775
Marea Britanie Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Lituania Pfizer Luxemburg sucursale SARL Lituania Tel. +3705 2514000 Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2013. Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea unei injecții cu Enbrel
Această secțiune este împărțită în următoarele capitole: Introducere Pasul 1: Pasul 2: Pasul 3: Pasul 4:
Echipament de injectare Alegerea locului de injectare Administrarea soluției Enbrel Eliminarea deșeurilor
Introducere Următoarele instrucțiuni explică modul de preparare și administrare a unei injecții cu Enbrel. Vă rugăm să citiți cu atenție acest manual și să îl urmați pas cu pas. Medicul sau asistenta vă vor învăța cum să vă injectați. Nu încercați să injectați până nu sunteți sigur că înțelegeți cum să pregătiți și să faceți injecția. Această injecție nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament. Pasul 1: 1. 2.
Echipamente de injectare
Selectarea locului de injectare
Cele trei locuri recomandate pentru administrarea Enbrel într-o seringă preumplută includ: (1) partea din față a coapsei, (2) abdomenul, cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului și (3) partea din spate a brațului superior . (vezi Figura 1). Dacă vă administrați Enbrel, nu trebuie să utilizați partea din spate a brațului.
Pentru fiecare nouă injecție trebuie utilizat un loc diferit. Fiecare injecție nouă trebuie administrată la cel puțin 3 cm de vechiul loc. Nu injectați în zonele în care pielea este dureroasă, învinețită, roșie sau dură. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. (Poate ajuta la marcarea locului injectării anterioare.)
Dacă aveți psoriazis, încercați să nu vă injectați direct în pete ridicate, asprate, roșii sau solzoase de pe piele („leziuni psoriazice”).
Pasul 3: Injectarea soluției Enbrel 1.
Ștergeți zona în care va fi injectat Enbrel printr-o mișcare circulară cu un tampon cu alcool dezinfectant. NU atingeți această zonă înainte de injectare.
Luați seringa preumplută de pe o suprafață plană de lucru. Scoateți capacul acului trăgându-l direct din seringă (vezi Figura 2). Aveți grijă să nu îndoiți sau să îndoiți capacul în timpul îndepărtării pentru a evita deteriorarea acului. La îndepărtarea capacului acului, o picătură de lichid poate rămâne la capătul acului, acest lucru este normal. Nu atingeți acul sau acul cu nicio altă suprafață. Nu atingeți și nu loviți pistonul. Acest lucru poate cauza scurgerea de lichid. Figura 2
Când zona uscată a pielii se usucă, apucați-o cu o mână și țineți-o ferm. Țineți seringa ca un creion cu cealaltă mână.
Cu o mișcare rapidă și scurtă, introduceți întregul ac în zona apucată a pielii la un unghi cuprins între 45 ° și 90 °. În practică, veți găsi treptat unghiul care vi se potrivește cel mai bine (vezi Figura 3). Aveți grijă să nu introduceți acul în piele prea încet sau cu prea multă forță.
Când acul este complet introdus în piele, eliberați partea menținută a pielii. Cu mâna liberă, țineți seringa în partea de jos pentru a o stabiliza. Apoi împingeți pistonul pentru a injecta întreaga soluție încet și lin (a se vedea Figura 4). Figura 4
Când seringa este goală, scoateți cu grijă acul din piele pentru a-l menține în același unghi în care a fost introdus. Este posibil să observați sângerări ușoare la locul injectării. Apăsați o minge de bumbac sau un tifon peste locul injectării timp de 10 secunde. Nu masați locul injectării. Dacă este necesar, puteți banda locul.
Pasul 4: Eliminarea materialelor reziduale •
Seringa preumplută este de unică folosință. Seringa și acul NICIODATĂ nu trebuie refolosite. NU puneți niciodată capacul la loc pe ac. Aruncați acele și seringile conform instrucțiunilor medicului, asistentei sau farmacistului.
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul care este familiarizat cu Enbrel.