Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/05759
Informații scrise pentru utilizator
extract uscat de apă-alcool din rădăcina de valeriană
extract uscat din frunza de caprifoi
extract uscat din frunza de menta
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează în 14 zile sau dacă se agravează, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Persen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Persen
3. Cum îl înveți pe Persen?
5. Cum se păstrează Persen
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Persen și pentru ce se utilizează
Persen este un medicament pe bază de plante care are un efect sedativ ușor.
Frunza de caprifoi contribuie la efectul calmant al medicamentului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Persen
- dacă sunteți alergic la rădăcina de valeriană, frunza de miere, frunza de mentă sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Persen.
Persen se utilizează numai la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Persen poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată din cauza lipsei datelor.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Persen poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă Persen afectează aceste abilități, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum îl înveți pe Persen?
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
În caz de suferință mentală, neliniște sau iritabilitate, se recomandă administrarea a 3 până la 4 comprimate de Persen de 3 ori pe zi.
În caz de insomnie, se recomandă administrarea a 3 până la 4 comprimate de Persen cu o oră înainte de culcare.
Comprimatele trebuie luate cu apă și luate cu sau fără alimente.
Persen se utilizează numai la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Dacă utilizați mai mult Persen decât ar trebui
Dacă uiți să-l înveți pe Persen
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Persen
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Persen
Fiecare comprimat filmat conține:
Cum arată Persen și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de introducere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 04/2013.
Persen
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. D.: 2012/05759
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
În caz de suferință mentală, neliniște sau iritabilitate, se recomandă administrarea a 3 până la 4 comprimate de Persen de 3 ori pe zi.
În caz de insomnie, se recomandă administrarea a 3 până la 4 comprimate de Persen cu o oră înainte de culcare.
Comprimatele trebuie luate cu apă și luate cu sau fără alimente.
Utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată din cauza lipsei de experiență.
Hipersensibilitate la valeriană, la mierea, la menta sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată din cauza lipsei de experiență.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată din cauza lipsei de date.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Persen vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați de aceste abilități nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Simptomele gastrointestinale (de exemplu greață, piele abdominală) pot apărea după utilizarea produselor din rădăcină și valeriană. Frecvența este necunoscută.
O doză unică de aproximativ 20 g de rădăcini de valeriană, echivalentă cu 103 comprimate de Persen, poate provoca simptome ușoare, cum ar fi oboseală, crampe abdominale, opresiune toracică, cefalee, tremor și tremur. Aceste simptome dispar în decurs de 24 de ore. Dacă nu dispare, este necesar un tratament de susținere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: N05CM09
Mecanismul de acțiune al acestor plante nu este complet clar.
Conform recomandărilor OMS, tipul de activitate poate fi de tip IIb (nivel B).
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
nucleu: cellulosum microcrystallinum, maydis amylum, crospovidonum, lactosum monohydricum, talc, magnesii stearas, silice colloidalis anhydrica
acoperire: hypromellosum, talc, carmellosum natricum, povidonum, silice colloidalis anhydrica, calcii carbonas, dioxid de titan E171, ferii oxidum rubrum E172, glicerol, sacharosum, cera politoria.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al conținând 10 comprimate filmate.
În 1 ambalaj de 4 x 10 comprimate acoperite.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 28.10.1994