Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. 2012/06535
PROSPECT
RECTODELT 100 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament. Medicamentul Dvs.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este RECTODELT 100 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RECTODELT 100 mg
3. Cum se utilizează RECTODELT 100 mg
5. Cum se păstrează RECTODELT 100 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este RECTODELT 100 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RECTODELT 100 mg
Nu utilizați RECTODELT 100 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale RECTODELT 100 mg,
pentru tratament prelungit atunci când sunteți bolnav de ulcer gastric acut și duodenal,
în perioada anterioară și după vaccinarea de protecție,
când ai râvna verde,
dacă aveți diabet zaharat,
în caz de bruscă abdominală bruscă și în cazul anastomozelor intestinale proaspete.
Avertismente și precauții
În condiții urgente, de ex. În caz de vătămare corporală sau înainte de o intervenție chirurgicală neprogramată, medicul curant trebuie informat cu privire la tratamentul cu supozitoare RECTODELT 100 mg.
La fel ca toți glucocorticoizii, RECTODELT 100 mg supozitoare trebuie utilizate numai după o analiză atentă a rezultatelor și riscurilor scontate.
Nu se cunosc contraindicații pentru tratamentul pe termen scurt (1 până la 2 zile) în condiții critice.
În caz de supradozaj sau utilizarea accidentală a medicamentului de către un copil, consultați imediat un medic.
Efectele RECTODELT 100 mg și ale altor medicamente pe care le luați în același timp se pot afecta reciproc. Înainte de a începe să luați orice medicament cu RECTODELT 100 mg, chiar dacă nu este eliberat pe bază de rețetă, discutați cu medicul dumneavoastră.
RECTODELT 100 mg și alimente, băuturi și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează RECTODELT 100 mg
Utilizați întotdeauna RECTODELT 100 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ziua este dată pentru constipație, stenoză laringiană, inflamație spastică a bronhiilor, însoțită de o respirație acută de 100 mg prednison zilnic. În funcție de gravitatea afecțiunii, la copii pe zi pot fi dozați 5 până la 20 mg de prednison pe 1 kg de greutate corporală.
Durata aplicării este guvernată de evoluția bolii:
Dacă utilizați mai mult decât trebuie RECTODELT 100 mg
Predispozițiile acute la prednison sau alte glucocorticoizi nu sunt încă cunoscute. Adulții tolerează 2000 mg sau mai mult de prednison fără complicații. În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic.
Dacă uitați să utilizați RECTODELT 100 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați RECTODELT 100 mg
Tratamentul nu trebuie oprit brusc.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea continuă a RECTODELT 100 mg.
5. Cum se păstrează RECTODELT 100 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu depozitați picăturile la temperaturi sub 25 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține RECTODELT 100 mg
- Medicamentul este prednison. 1 supozitorul conține 100 mg prednison.
- Celălalt ingredient este grăsimea solidă.
Cum arată RECTODELT 100 mg și conținutul ambalajului
RECTODELT 100 mg: 2, 4 sau 6 supozitoare în alb într-un singur ambalaj.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Trommsdorff GmbH and Co. KG
Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
RAK GROUP SK s.r.o.
SeberGniho 9, Bratislava
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2012.
RECTODELT 100 mg
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. 2012/06533
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. 2012/06535
Rezumatul caracteristicilor produsului
RECTODELT 100 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 supozitorul conține 100 mg prednison.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Doza de întreținere variază între 5 și 15 mg de prednison pe zi, în funcție de starea pacientului și de tipul de boală.
DeēҐom se administrează în pseudocriză, difterie și bronșită spastică, însoțită de activitate respiratorie acută.
Metoda și durata de aplicare
Durata tratamentului este guvernată de evoluția bolii, bolile acute necesită doar tratament pe termen scurt.
Pentru pseudocrupul laringian la copii, tratamentul trebuie să dureze maximum 2 zile.
Când vine vorba de utilizarea unui medicament într-o indicație vitală, toate contraindicațiile sunt doar relative.!
La fel ca toți glucocorticoizii, RECTODELT 100 mg trebuie utilizat numai după o creștere critică a rezultatelor și riscurilor așteptate.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În cazul dozelor mari pe termen lung, trebuie avute în vedere efectele adverse enumerate la pct. 4.8.
Administrarea concomitentă de salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene poate crește susceptibilitatea la sângerare în tractul gastrointestinal.
Efectul antidiabeticilor sau al derivaților cumarini poate fi atenuat prin administrarea concomitentă de RECTODELT 100 mg. Efectul RECTODELT 100 mg poate reduce, de asemenea, rifampicina, fenitoina și barbituricele.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
RECTODELT 100 mg trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primul trimestru și în timpul alăptării, după o analiză atentă a tuturor riscurilor asociate tratamentului dorit.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
RECTODELT 100 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Predispozițiile acute la prednison sau alte glucocorticoizi nu sunt încă cunoscute. Adulții tolerează 2000 mg sau mai mult de prednison fără complicații. În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Prednisina este metabolizată în ficat în prednisolon activ. Efectul său este tipic pentru glucocorticoizi - antiedematos, antiproliferativ, antiflogistic, imunosupresor, antialergic și afectează în general metabolismul.
Descrierea efectelor individuale ale prednisonului:
1. Efect care limitează permeabilitatea membranelor celulare
- limitează permeabilitatea membranei îmbunătățită de inflamație
- stabilizează membranele lizozomale
2. Efect inhibitor de origine mezenchimală
- previne formarea fibroblastelor
- reduce numărul de limfocite
- reduce numărul total de leucocite
- crește numărul de trombocite
4. Efect de schimb de țesături
- Scăderea toleranței la glucoză și a sensibilității la insulină
- restricționează absorbția proteinelor Ca + + din lemn
- creșterea reabsorbției +
- crește eliminarea K +
Prednisonul este bine absorbit de mucoasa rectală. După aplicare, cea mai mare parte a prednisonului resorbit este metabolizată în prednisolină în ficat. În general, prednisonul și prednisolonul se schimbă reciproc reversibil în organism, a căror predominanță este în cea mai mare parte a prednisolonului.
Testele de toxicitate a prednisolinei împotriva acneei au fost găsite la șobolani LD50 (LD = doză letală) timp de 7 zile după o singură aplicare de 250 mg/kg prednisolină.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie de hârtie cu blister din PVC/PE, informații scrise pentru utilizatori.
RECTODELT 100 mg: 2, 4 sau 6 supozitoare în alb într-un ambalaj.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Trommsdorff GmbH and Co. KG
Medicamente, caseta poștală 14 20
Trommsdorffstrasse 2-6, 524 75 Alsdorf, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 28.1.2000 /