Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Rivodaron și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivodaron
3. Cum să luați Rivodaron
5. Cum se păstrează Rivodaron
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Rivodaron și pentru ce se utilizează
Medicamentul este utilizat pentru tratarea pacienților adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivodaron
dacă sunteți alergic la clorură de amiodaroniu, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți o boală tiroidiană,
dacă aveți o frecvență cardiacă foarte lentă,
dacă sunteți gravidă și/sau alăptați.
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți de respirație severe (senzație de aer) sau tuse neproductivă. Dacă se suspectează pneumonie interstițială (inflamație a țesutului pulmonar), trebuie efectuată o radiografie pulmonară, amiodaronă trebuie reevaluată și corticosteroizi (medicamente hormonale) trebuie luate în considerare.
Anestezistul trebuie informat înainte de procedură că luați Rivodaron.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Rivodaron nu trebuie luat cu următoarele medicamente:
medicamente pentru ritmul cardiac - antiaritmice, inclusiv clasa Ia, sotalol și bepridil,
Rivodaronă trebuie combinată cu prudență numai cu următoarele medicamente:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Rivodaron nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor rare.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rivodaronă conține lactoză monohidrat
3. Cum să luați Rivodaron
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
La începutul tratamentului, pacienții adulți iau de obicei 3 până la 5 comprimate pe zi, mai târziu jumătate până la 2 comprimate pe zi.
Dacă luați mai mult Rivodaron decât ar trebui
Dacă suspectați un supradozaj cu Rivodaron, consultați imediat un medic, care va decide măsurile necesare.
În caz de ingestie accidentală de comprimate de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să luați Rivodaron
Dacă încetați să luați Rivodaron
Nu opriți niciodată sau nu opriți tratamentul cu Rivodaron prematur decât dacă ați vorbit cu medicul dumneavoastră în prealabil.
izolat, ușoară creștere a enzimelor hepatice (aminotransferaze) la începutul tratamentului, care dispare după reducerea dozei sau chiar spontan,
tulburări tiroidiene, fie funcția scăzută (creștere în greutate, oboseală), fie, invers, funcția crescută (scădere în greutate, diaree), uneori cu final fatal,
tulburări hepatice acute cu niveluri ridicate de enzime hepatice (aminotransferaze) și/sau icter, insuficiență hepatică, uneori letală,
epididim, impotență,
niveluri crescute de creatinină în sânge.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
sângerare în plămâni,
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Rivodaron
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la 15-25 ° C în cutia interioară și exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Rivodaron
Substanța activă este clorura de amiodaroniu. Fiecare comprimat conține 200 mg clorură de amiodaroniu.
Cum arată Rivodaron și conținutul ambalajului
Rivodaron este disponibil în pachete de 30 și 60 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
RIVODARON 200
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 200 mg clorură de amiodaroniu.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
- tahicardie ventriculară simptomatică sau confirmată, care pune viața în pericol,
- tahicardie ventriculară confirmată la pacienții cu afecțiuni cardiace concomitente. La alți pacienți,
Tratamentul tahicardiei supraventriculare confirmate:
- încetinirea sau ameliorarea fibrilației sau flutterului atrial,
- amiodaronă este recomandată în special la pacienții cu cardiopatie ischemică și/sau disfuncție
Medicamentul este destinat tratamentului adulților.
Doze și mod de administrare
Doza inițială: sunt utilizate în mod obișnuit diferite variante de dozare. Doza uzuală de încărcare este de 600 până la 1000 mg pe zi, împărțită în 3 doze și poate fi administrată timp de 8-10 zile.
Doza de întreținere: Doza minimă eficientă trebuie administrată în funcție de răspunsul individual. Acest
- hipersensibilitate cunoscută la iod, amiodaronă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- bradicardie sinusală și bloc sinoatrial,
- tulburări avansate de management, cu excepția cazului în care pacientul are instalat un stimulator cardiac,
- alăptare (vezi pct. 4.6)
- sarcină, cu excepția cazurilor excepționale (vezi secțiunea 4.6).
Tulburări cardiace (vezi pct. 4.8)
Persoanele vârstnice pot prezenta o scădere mai semnificativă a ritmului cardiac.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare bloc AV de grad 2 sau 3, bloc sinatriatal sau bloc bifascicular.
Hipertiroidism (vezi pct. 4.4 și 4.8)
Tulburări pulmonare (vezi pct. 4.8)
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8)
Tulburări neuromusculare (vezi pct. 4.8)
După întreruperea administrării amiodaronei, starea se rezolvă de obicei în câteva luni, dar în unele cazuri este posibil să nu fie corectată complet.
Tulburări oculare (vezi pct. 4.8)
Precauții de utilizare
Tulburări tiroidiene (vezi pct. 4.8)
În aceste cazuri, nu există niciun motiv pentru întreruperea amiodaronei.
Populația pediatrică: siguranța și eficacitatea amiodaronei la populația pediatrică nu au fost stabilite.
- antiaritmice incluzând clasa Ia sotalol, bepridil
Nu se recomandă terapia combinată cu următoarele medicamente:
• amfotericina B administrată intravenos.
Amiodarona inhibă citocromul P450 CYP2D6, crescând astfel concentrațiile plasmatice de flecainidă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, doza de flecainidă trebuie ajustată.
Ciclosporină: nivelurile plasmatice de ciclosporină pot crește, prin urmare doza trebuie ajustată.
Fentanil: combinația cu amiodaronă poate crește efectul farmacologic al fentanilului și crește riscul de toxicitate al acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvență necunoscută: hemoragie pulmonară
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmică (clasa III conform clasificării Vaugham-Williams).
Codul ATC: C01BD01.
- reducerea automatității sinusurilor, ducând la bradicardie care nu răspunde la administrarea de atropină,
- blocaj necompetitiv alfa și beta-adrenergic,
- inhibiție necompetitivă alfa și beta-adrenergică,
Amiodarona are doar un ușor efect inotrop negativ.
Amiodarona are o afinitate mare pentru țesuturi, dar pătrunde doar încet.
Amiodarona are un timp de înjumătățire lung, individual foarte variabil (20-100 de zile). În primele zile de tratament, substanța se acumulează în aproape toate țesuturile, în special în țesutul adipos. Excreția începe după câteva zile și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 1 sau mai multe luni, în funcție de caracteristicile individuale ale organismului.
Rata de excreție renală este neglijabilă, permițând administrarea dozelor obișnuite chiar și la pacienții cu insuficiență renală.
După doze unice eficiente, amiodarona este aproape netoxică.
- fototoxicitate și fotosensibilizare la cobai.