Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2013/05836
Informații scrise pentru utilizator
pulbere de suspensie
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în decurs de 7 zile (copii sub 3 zile), trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este SMECTA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SMECTU
3. Cum să luați SMECTU
5. Cum se păstrează SMECTU
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este SMECTA și pentru ce se utilizează
Smecta este o argilă naturală, purificată, cu o capacitate mare de legare, care se poate lega de mucusul mucoasei tractului gastro-intestinal și, astfel, îi mărește calitatea și cantitatea. În acest fel, protejează membrana mucoasă împotriva infecțiilor și a substanțelor nocive și permite vindecarea mai rapidă.
Este indicat pentru tratamentul diareei acute și cronice la copii (inclusiv sugari) și adulți, inclusiv femeile însărcinate și care alăptează, și pentru tratamentul simptomatic al eritemului și durerii asociate bolii,.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SMECTU
- dacă sunteți alergic la diosmectit sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Smecta.
Se recomandă prudență la utilizarea diosmectitei la pacienții cu constipație cronică severă în trecut.
Consultați întotdeauna un medic pentru diareea copiilor sub vârsta de trei ani.
Tratamentul diareei acute la copii poate fi combinat cu reaprovizionarea timpurie a lichidelor pentru a preveni deshidratarea (pierderea de lichide).
La adulți, tratamentul necesită rehidratare (reaprovizionare cu lichide) dacă acest lucru se dovedește necesar.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
SMECTA și alimente și alcool
La pacienții cu artrită, diosmectitul se administrează cel mai bine după masă, în alte boli între mese.
Conținutul plicului este dizolvat în apă înainte de utilizare sau amestecat într-o dietă semi-lichidă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul poate fi utilizat de copii și adulți, inclusiv de femeile însărcinate și care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu reduce riscul de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
SMECTA conține glucoză și zaharoză
3. Cum să luați SMECTU
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. .
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel:
Tratamentul diareei acute:
până la 1 an: 2 saci pe zi timp de 3 zile, apoi 1 sac pe zi
de la 1 an: 4 pungi pe zi timp de 3 zile, apoi 2 pungi pe zi
- la adulți: doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi
Tratamentul altor indicații:
până la 1 an: 1 sac pe zi
de la 1 an la 2 ani: 1-2 pungi pe zi
mai vechi de 2 ani: 2-3 pungi pe zi
- la adulți: în medie 3 plicuri pe zi
Conținutul plicului trebuie reconstituit imediat înainte de utilizare.
La pacienții cu esofagită (inflamația esofagului), diosmectitul se administrează cel mai bine după masă, pentru alte indicații între mese.
Utilizare la copii:
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu 50 ml de apă (de exemplu, într-un biberon) sau se amestecă bine în alimentele semilichide pentru bebeluși.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu jumătate de apă.
Dacă luați mai mult SMECTA decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a unei cantități mari de medicament de către un copil, consultați un medic.
Supradozajul poate provoca constipație severă sau o formație de piatră.
Dacă uitați să predați SMECT
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați SMECTA
Aceste cazuri au fost repetate după ajustarea individuală a dozei.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează SMECTU
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține SMECTA
Substanța activă este diosmectitul (diosmectitul) 3 g
Celelalte componente sunt: glucoză monohidrică, zaharină natricum (zaharină sodică), aromă de vanilie, aromă de portocală (aromă de portocală).
Cum arată SMECTA și conținutul ambalajului
10 sau 30 de pungi
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Franța
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethe Virton, 28100 DREUX CEDEX, Franța
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2013.
SMECTA
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2013/05836
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 pungă conține:
Diosmectitum 3.000 g
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
pulbere de suspensie
4. DATE CLINICE
Tratamentul diareei acute și cronice la copii (inclusiv sugari) și adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul diareei acute:
până la 1 an: 2 saci pe zi timp de 3 zile, apoi 1 sac pe zi
de la 1 an: 4 pungi pe zi timp de 3 zile, apoi 2 pungi pe zi
- la adulți: doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi
Tratamentul altor indicații:
până la 1 an: 1 sac pe zi
de la 1 an la 2 ani: 1-2 pungi pe zi
mai vechi de 2 ani: 2-3 pungi pe zi
- la adulți: de obicei 3 plicuri pe zi
Conținutul plicului trebuie reconstituit imediat înainte de utilizare.
La pacienții cu esofagită, diosmectitul este cel mai bine administrat după masă, pentru alte indicații între mese.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu 50 ml de apă (de exemplu, într-un biberon) sau se amestecă bine în alimentele semilichide pentru bebeluși.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu jumătate de apă.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1...
La adulți, tratamentul necesită rehidratare dacă acest lucru se dovedește necesar.
Precauții speciale pentru utilizare:
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu reduce riscul de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Raportați reacțiile adverse suspectate
Supradozajul poate provoca constipație severă sau inodor.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antidiareic, adsorbant
Codul ATC: A07BC05
Datorită efectului său asupra mucoasei gastro-intestinale și a capacității sale mari de legare, medicamentul protejează mucoasa gastro-intestinală.
Smecta nu este cu raze X - scaun contrastant, nepătat și în doze normale nu afectează timpul fiziologic de trecere prin tractul digestiv.
Medicamentul nu este absorbit. Excretat în fecale.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
glucosum monohidric, saccharinum natricum, aromă de vanilie *, aromă de portocală **
* Aromă de vanilie: maltodextrină, zaharoză, triacetat de gliceril (E1518), dioxid de siliciu (E551), alcool etilic, lecitină de soia (E322), aromă de vanilie.
** Aromă de portocală: maltodextrină, zaharoză, gumă de salcâm (E414), acid mono- și diacetil tartric
Datorită naturii medicamentului, acestea nu sunt listate.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 1 - 10 pungi
Conținutul plicului se dizolvă în apă înainte de utilizare sau se amestecă bine în dieta semi-lichidă a copiilor.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Franța
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII
Data primei înregistrări: 17 decembrie 1993