Anexa nr.3 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/01549
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/06929
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Testim și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Testim
3. Cum se folosește Testim
5. Cum se păstrează Testim
6. Conținutul pachetului și alte informații
erecție slabă a penisului și/sau pierderea dorinței sexuale
oboseala și pierderea de energie
stare proastă (depresie)
pierderea masei musculare
pierderea parțială a caracteristicilor sexuale secundare, cum ar fi schimbarea vocii, schimbarea distribuției grăsimilor și pierderea parțială a părului, inclusiv a părului facial
dacă aveți sau suspectați că aveți cancer de prostată
dacă sunteți alergic la testosteron sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Testim
dacă aveți tensiune arterială crescută
dacă aveți o boală ischemică a inimii (o afecțiune care afectează alimentarea cu sânge a inimii)
dacă aveți epilepsie
Aceste condiții se pot agrava odată cu utilizarea Testim. Dacă suferiți de oricare dintre afecțiunile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți sportiv, rețineți că acest medicament poate provoca o reacție pozitivă la testele de dopaj.
Testosteronul nu trebuie utilizat pentru a crește masa musculară sau pentru a îmbunătăți performanța la persoanele sănătoase.
Testim nu este destinat utilizării la copii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
anticoagulante): Testim poate crește efectele acestor medicamente.
Sarcina și alăptarea
Testim nu este destinat utilizării la femei.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Testim este pentru uz transdermic, ceea ce înseamnă că medicamentul se aplică pe piele (umeri și/sau brațe superioare).
faceți o baie sau duș dimineața, utilizați Testim după o baie sau după
Deschideți eprubeta de aluminiu străpungând capătul eprubetei
partea superioară a capacului.
Aplicați doar un strat subțire de Testim pe umeri și/sau pe brațe. În acest fel, corpul tău absoarbe cantitatea potrivită de testosteron.
ambii umeri (un tub pe fiecare umăr) și/sau partea superioară
corpul tau. Prin urmare, dacă doriți să faceți un duș sau să mergeți la înot,
așteptați cel puțin 6 ore după aplicare pentru a vă asigura că
corpul a absorbit cât mai mult testosteron.
Cum să preveniți transferul Testim către o altă persoană
Ce trebuie făcut dacă o altă persoană este expusă la Testim
Dacă utilizați mai mult Testim decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Testim
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu luați doza uitată, ci continuați cu următoarea doză, în mod normal. Dacă mai sunt 12 ore până la următoarea doză, luați doza pe care ați uitat să o luați. A doua zi, continuați în modul normal.
agravarea hipertensiunii (creșterea tensiunii arteriale peste valorile normale).
Dacă credeți că puteți prezenta oricare dintre următoarele reacții adverse, contactați imediat medicul dumneavoastră. În funcție de decizia medicului dumneavoastră și/sau în cazul unei reacții severe, tratamentul dumneavoastră poate fi reevaluat sau oprit.
roșeață, erupții cutanate sau alte reacții la locul de aplicare
mărirea sânilor la bărbați
bufeuri sau roșeață
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Testim. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze tratamentul:
erecția penisului foarte frecventă sau persistentă
orice modificare a culorii pielii
greață inexplicabilă (senzație de rău) sau rău (vărsături)
durere acută generală înjunghiată
dorința sexuală redusă
În caz de utilizare prelungită sau supradozaj:
erecție frecventă și/sau prelungită a penisului
Raportarea efectelor secundare
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și partea de jos a fiecărui tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu depozitați tuburile Testima lângă foc sau în lumina directă a soarelui, deoarece conținutul tubului este inflamabil.
Ce conține Testim
Substanța activă este testosteronul.
Cum arată Testim și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Republica Cehă
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2014.
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/01549
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Terapia de substituție cu testosteron pentru hipogonadism la bărbați, atâta timp cât deficitul de testosteron este confirmat de semne clinice și teste biochimice (vezi pct. 4.4).
Doze și mod de administrare
Adulți și bărbați mai în vârstă
Doza inițială recomandată de Testim este de 50 mg testosteron (1 tub) pe zi.
Deoarece există diferențe în valorile analitice între laboratoarele de diagnostic, toate măsurătorile testosteronului trebuie efectuate într-un singur laborator.
Testim nu este destinat utilizării la femei.
Testim nu este destinat utilizării la copii și nu a fost testat clinic la bărbați cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții trebuie instruiți să nu aplice Testim pe organele genitale.
Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale, iar Testim trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială.
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cardiopatie ischemică.
Dacă pacientul are o reacție severă la locul injectării, tratamentul trebuie reevaluat și întrerupt dacă este necesar.
Conținutul fiecărui tub este inflamabil.
Transmiterea poate fi evitată acoperind locul de aplicare cu îmbrăcăminte sau făcând duș înainte de contact.
faceți un duș înainte de orice situație în care se poate aștepta la acest tip de contact.
Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Testim:
Pentru siguranța partenerului, pacientul trebuie sfătuit să ex. a observat durata intervalului dintre administrarea Testim și actul sexual, a acoperit locul de aplicare, de ex. Tricou în timpul actului sexual sau înainte de actul sexual.
În plus, se recomandă ca, în contact cu copiii, să poarte un tricou care acoperă locul de aplicare pentru a elimina riscul de contaminare a pielii copilului.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Testim nu este utilizat la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
În cazul în care pielea nespălată sau neacoperită pe care a fost aplicat Testim intră în contact direct cu pielea unei femei însărcinate, întreaga zonă de contact trebuie spălată imediat cu apă și săpun.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
b. Prezentare tabelară a evenimentelor adverse
Experiența cumulativă cu siguranța Testim se bazează pe studiile clinice de fază I până la faza III și supravegherea după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
icter și rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
creșterea PSA, creșterea hematocritului, creșterea hemoglobinei, creșterea numărului de celule roșii din sânge
modificarea nivelului lipidelor din sânge, scăderea colesterolului HDL și creșterea în greutate
Tulburări de metabolism și nutriție
modificări ale electroliților (sodiu, clorură, potasiu, calciu, fosfat anorganic și retenție de apă)
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
ginecomastie (se poate dezvolta și persista la pacienții tratați cu testosteron pentru hipogonadism)
bufeuri/roșeață
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
monitorizarea raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze
Rapoartele de supradozaj includ doze de până la 150 mg TESTIM. Nu a fost raportată nicio toxicitate limitativă a dozelor în aceste cazuri spontane.
După administrarea a 50 mg Testim la bărbați hipogonadici, media stării C a 365 187 ng/dl (12,7 6,5 nmol/l), C max 538 371 ng/dl (18,7 12,9 nmol/l) și C min 223 126 ng/dl (7,7 4,4 nmol/l). Concentrațiile corespunzătoare după administrarea de 100 mg Testim zilnic au fost media C 612 286 ng/dl (21,3 9,9 nmol/l), C max 897 566 ng/dl (31,1 19,6 nmol/l) și C min 394 189 ng/dl (13,7 ± 6,6 nmol/l). Starea de echilibru este atinsă în termen de 7 zile. Starea de echilibru poate fi atinsă la un moment anterior, deși intervalul de timp nu a fost stabilit în studiile clinice.
Măsurătorile testosteronului pot varia în funcție de laborator și de metoda de determinare (vezi pct. 4.2).
În literatura de specialitate a fost raportată o diferență mare în timpul de înjumătățire al testosteronului, variind de la 10 la 100 de minute.
Testosteronul este inactivat în principal în ficat.