Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/08991
Informații scrise pentru utilizator
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Tirozolul și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați tirozol
3. Cum să luați tirozol
5. Cum se păstrează tirozolul
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Tirozolul și pentru ce se utilizează
Acest medicament conține tiamazol, care controlează supraproducția hormonilor tiroidieni, indiferent de cauză.
Tirozolul este utilizat pentru a trata producția excesivă de hormoni tiroidieni:
dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale la Departamentul de Stat,
dacă sunteți tratat cu alimente radioactive, în special în cazurile severe de producție excesivă de hormoni în stat.,
după radioterapie până când apare efectul deplin al conducerii radioactive.
Tirozolul este, de asemenea, utilizat pentru a preveni producerea excesivă de hormoni tiroidieni înainte de administrarea de medicamente radioactive, cum ar fi terapia de contrast iodată:
dacă aveți o ușoară creștere a producției de hormoni de către lanțul de stat fără alte simptome,
dacă ați avut anterior o producție excesivă de hormoni.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați tirozol
dacă aveți o tulburare a jgheabului înainte de a începe tratamentul cu tirozol,
dacă aveți leziuni ale măduvei osoase după tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua tirozol.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior reacții ușoare de hipersensibilitate la tiamazol, cum ar fi o erupție alergică sau mâncărime. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua tirozol.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un guș mare (umflarea părții din față a gâtului) care vă agravează respirația, deoarece gușa poate crește în timpul tratamentului cu tirozol. Medicul dumneavoastră va decide că vi se va prescrie tirozol numai pentru o anumită perioadă de timp și vă va verifica periodic în timpul tratamentului.
Efectul tirozolului este afectat de aportul de conducere. Medicul dumneavoastră va determina doza de tirozol în funcție de dieta dvs. individuală și de funcția stării dumneavoastră.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tirozolul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tirozolul conține lactoză.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, deoarece tirozolul conține lactoză.
3. Cum să luați tirozol
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală
În funcție de gravitatea bolii, medicul dumneavoastră vă va determina doza individuală. Se recomandă de obicei următoarele doze:
Doza inițială de 10 până la 40 mg de tirozol pe zi (poate fi necesară o doză mai mare la unii pacienți) până la atingerea funcției normale de tirozol. Doza de întreținere este fie de 5 până la 20 mg de tirozol pe zi în combinație cu hormoni hormonali, fie de 2,5 până la 10 mg de tirozol pe zi, fără administrarea de hormoni hormonali. *
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani)
Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani și mai mici)
Tirozolul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de 2 ani sau mai puțin.
Dacă aveți riscul producerii excesive de hormoni tiroidieni după un examen diagnostic cu substanțe de contrast cu iod, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 10-20 mg de tirozol pe zi (aproximativ 10 zile) cu perclorat. пЂЄ
Comprimatele care conțin 5 mg tiamazol sunt disponibile pentru doze mici.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienți cu insuficiență renală
Tratamentul producției excesive de hormoni în Republica Cehă (fără tratament chirurgical): 6 luni până la 2 ani,
administrare înainte de tratament chirurgical: cu 3 până la 4 săptămâni înainte de operație,
Pre-tratament cu radioidia: până la funcționarea normală a dumneavoastră,
post-tratament cu radiologie: 4 până la 6 luni până la începutul radioactului.
Dacă luați mai multe comprimate pe zi, puteți împărți doza în mai multe doze luate la intervale regulate în timpul zilei.
Dacă luați mai mult tirozol decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza prescrisă, nu vă faceți griji.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de tirozol sau vă poate prescrie hormoni pentru a preveni creșterea tirozolului.
Dacă uitați să luați tirozol
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat, dar luați doza obișnuită a doua zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu tirozol. În unele cazuri, reacțiile adverse pot să nu apară decât după câteva luni de tratament.
artralgie.
tulburări sau pierderea poftei de mâncare (disgeuzie, ageuzie),
Inflamație sau iritație a nervilor (nevrită, polineuropatie),
umflarea glandelor salivare,
insuficiență hepatică sau hepatită (icter colestatic, hepatită toxică). Simptomele dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
Copii și adolescenți
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează tirozolul
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Tirozol
Substanța activă este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat conține tiamazol 5 mg sau 10 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Acoperire tabletă: dimeticină 100, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E172).
Cum arată Thyrozole și conținutul ambalajului
Tirozolul 5 mg și 10 mg sunt disponibile în ambalaje care conțin 20, 30, 50 sau 100 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Merck KGaA, str. Frankfurter. 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck KGaA, str. Frankfurter. 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Tirozol: Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franța, Germania, Lituania, Letonia, Polonia,
România, Republica Slovacă.
Tirozol: Spania.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Tirozol 5 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/08991
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat cu tirozol 5 mg conține tiamazol 5 mg.
Fiecare comprimat filmat de Thyrozole 10 mg conține tiamazol 10 mg.
Tirozol 5 mg conține 200 mg lactoză monohidrat, vezi pct. 4.4.
Tirozol 10 mg conține lactoză monohidrat 195 mg, vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimat filmat.
Tirozol 5 mg comprimat filmat, galben, rotund, de 9 mm, biconvex, cu o linie de marcare pe ambele părți.
Tirozol 10 mg comprimat filmat biconvex, de culoare gri-portocaliu, rotund, de 9 mm, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Tratamentul hipertiroidismului include:
tratamentul conservator al hipertiroidismului, în special la gușa mică sau lipsă,
pregătirea pentru intervenția chirurgicală pentru toate formele de hipertiroidism,
pregătire pentru tratamentul cu radiații, în special la pacienții cu hipertiroidism sever,
tratament tranzitoriu după aplicare radioactivă,
4.2 Doze și mod de administrare
Doze la adulți
În funcție de gravitatea bolii și de aportul dietei, tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 10 până la 40 mg de tiamazol. În multe cazuri, inhibarea producției de hormoni tiroidieni poate fi realizată de obicei cu doze inițiale de 20 până la 30 mg de tiamazol pe zi. În cazuri mai puțin grave, este posibil să nu fie necesară o doză inhibitoare completă și, prin urmare, o doză inițială mai mică poate fi crescută. În cazurile mai severe de hipertiroidism, poate fi necesară o doză inițială de tiamazol de 40 mg.
Doza este ajustată în funcție de condițiile individuale, în funcție de starea metabolică a pacientului, care este determinată de evoluția nivelurilor de hormoni tiroidieni.
Pentru tratamentul de întreținere, se recomandă una dintre următoarele proceduri:
doză zilnică de întreținere de 5 până la 20 mg tiamazol în asociere cu levotiroxină pentru a preveni hipotiroidismul,
monoterapie cu doze zilnice de 2,5 până la 10 mg tiamazol.
Hipertiroidismul indus de yoga poate necesita doze mai mari.
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani)
Doza inițială pentru tratamentul copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani) poate fi ajustată la greutatea corporală a pacientului. Tratamentul este de obicei început cu o doză de 0,5 mg/kg împărțită în 2 sau 3 doze egale. Pentru tratamentul de întreținere, doza poate fi redusă și administrată o dată pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament. Este necesar un tratament suplimentar cu levotiroxină pentru a preveni hipotiroidismul.
Doza zilnică totală de 40 mg/zi nu trebuie depășită.
Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani și mai mici)
Siguranța și eficacitatea tiamazolului la copii cu vârsta de 2 ani și peste nu au fost evaluate sistematic.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea tiamazolului la copii cu vârsta de 2 ani sau mai mică.
Tratamentul conservator al hipertiroidismului
Tratamentul chirurgical poate fi efectuat de îndată ce pacientul se află în eutiroidism. În caz contrar, trebuie administrată levotiroxină. Tratamentul poate fi finalizat cu o zi înainte de operație.
Tratament înainte de aplicarea radiologiei
Notă: Derivații tionamidei pot afecta sensibilitatea țesutului tisular la administrarea radioactivă. În terapia radioidă planificată, trebuie prevenită activarea țesutului paranodular al adenoamelor autonome prin terapie prealabilă.
Tratamentul tranzitoriu după aplicarea radiologiei
O doză zilnică de 10 până la 20 mg de tiamazol și/sau 1 g de perclorat este administrată în general timp de aproximativ 10 zile (de exemplu, în cazul unui agent de contrast excretat de rinichi). Durata tratamentului depinde de timpul în care agenții de contrast rămân în corp.
Clearance-ul plasmatic al tiamazolului este redus la pacienții cu insuficiență hepatică. Prin urmare, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Deoarece nu sunt disponibile date privind farmacocinetica tiamazolului la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă ajustarea atentă a dozei individuale sub monitorizare atentă a pacientului. Puteți analiza cea mai mică doză posibilă.
Deși nu se așteaptă acumularea dozei la pacienții vârstnici, se recomandă ajustarea individuală atentă a dozei, cu o monitorizare atentă a pacientului.
Doza de întreținere poate fi predată imediat dimineața în timpul sau după micul dejun.
Tirozolul nu trebuie utilizat la pacienți:
cu colestază înainte de a începe tratamentul care nu este indus de hipertiroidism,
cu afectarea anterioară a măduvei osoase după tratamentul cu carbimazol sau tiamazol.
Terapia combinată cu tiamazol și hormoni tiroidieni este contraindicată în timpul sarcinii (vezi secțiunea 4.6).
Tirozolul nu trebuie utilizat la pacienții cu:
gușă mare cu traheea strânsă din cauza riscului de creștere a gușei.
Tirozolul conține lactoză, prin urmare nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau absorbție de glucoză.
Există dovezi suplimentare că prepararea hipertiroidismului poate normaliza activitatea crescută a medicamentelor anticoagulante la pacienții cu hipertiroidism.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina are în general un efect pozitiv asupra hipertiroidiei. Cu toate acestea, tratamentul hipertiroidismului este adesea necesar, mai ales în primele luni de sarcină. Hipertiroidismul netratat în timpul sarcinii poate duce la complicații grave, cum ar fi nașterea prematură și malformații. Cu toate acestea, hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu doze inadecvate de tiamazol este, de asemenea, legată de tendința de avort spontan.
Funcția nou-născutului trebuie verificată în mod regulat.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tiamazolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele definiții ale frecvenței apariției:
Agranulocitoza apare în aproximativ 0,3 până la 0,6% din cazuri. Se poate manifesta săptămâni sau luni după începerea tratamentului și necesită întreruperea tratamentului. Majoritatea cazurilor dispar spontan.
Tulburări rare ale gustului (disgeuzie, ageuzie); pot dispărea după terminarea tratamentului. Cu toate acestea, poate dura câteva zile până când starea revine la normal.
Tulburări gastrointestinale
Umflarea acută a glandei salivare.
Tulburări hepatobiliare
Lupus eritematos indus de medicamente.
Treptat, artralgia se poate dezvolta și apare chiar și după câteva luni de tratament.
Frecvența, tipul și severitatea efectelor secundare la copii sunt comparabile cu cele la adulți.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitiroidiene, derivat imidazol care conține sulf.
Codul ATC: H03BB02
Datele privind toxicitatea unei doze unice sugerează că potențialul de toxicitate acută al tiamazolului este scăzut.
Lista substanțelor auxiliare
Dimetic 100, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E 172).