Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2010/04700-Z1B
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2011/05329-Z1A
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. ДЌ. 2011/07745-Z1B
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2011/08001-PRE și 2011/08002-PRE
PROSPECT
Trandolapril Mylan 2 mg
Trandolapril Mylan 4 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Trandolapril Mylan și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Trandolapril Mylan
3. Cum se utilizează Trandolapril Mylan
5. Cum se păstrează Trandolapril Mylan
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Trandolapril Mylan și pentru ce se utilizează
2. CUM SĂ LUAȚI Trandolapril Mylan
Nu utilizați Trandolapril Mylan
dacă sunteți gravidă mai mult de trei (3) luni. (De asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Trandolapril Mylan chiar și la începutul sarcinii. ”A se vedea secțiunea Sarcina.)
Fiți deosebit de atenți când utilizați Trandolapril Mylan
Spuneți medicului dumneavoastră:
dacă ați suferit recent vărsături severe sau prelungite sau diaree;
dacă suferiți de diabet zaharat;
dacă suferiți de insuficiență cardiacă;
dacă aveți o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau descărcare de gestiune din ventriculul stâng al inimii;
dacă sunteți tratat cu un medicament care vă reduce răspunsul imun (imunosupresie);
dacă ați dezvoltat un atac. Medicul dumneavoastră poate alege un alt medicament pentru dumneavoastră.;
dacă urmează un tratament de desensibilizare pentru a atenua reacțiile alergice la intepatura albinelor sau a toporului;
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Trandolapril Mylan nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea acestuia în această perioadă poate provoca nașterea.
Utilizarea altor medicamente
medicamente pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, glibenclamida sau gliclazida);
antiacide, medicamente neutralizante ale acidului ftalic;
antipsihotice precum cloropromazină, tioridazină, flupentixol.
Utilizarea Trandolapril Mylan cu alimente și băuturi
Puteți lua Trandolapril Mylan cu sau după masă și cu o băutură.
Alcoolul poate, de asemenea, să vă slăbească reacțiile, vezi Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați. Trandolapril Mylan nu este recomandat mamelor care alăptează și, dacă doriți să alăptați, medicul dumneavoastră poate alege un alt medicament pentru dumneavoastră, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau dacă s-au născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trandolapril Mylan poate face unele persoane să se simtă amețite sau să leșine, mai ales atunci când începeți să luați capsule. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați nicio activitate care ar necesita vigilență la câteva ore după prima doză sau după o creștere a dozei. Așteptați și vedeți cum vă afectează capsulele.
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Trandolapril Mylan
Luați întotdeauna Trandolapril Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsulele complet fără a mesteca și beți-le cu un pahar de apă.
Luați întotdeauna capsulele la aceeași oră în fiecare zi.
Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială):
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va crește probabil această doză la 1-2 mg pe zi. Doza maximă este de 4 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență cardiacă:
Tratamentul dumneavoastră va începe în spital. Doza inițială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.
Tratament după infarct miocardic (infarct miocardic):
Tratamentul începe de obicei în a treia zi după infarctul miocardic, de obicei la o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va crește probabil această doză treptat la maximum 4 mg pe zi.
Dozajul pentru pacienții adulți tratați anterior cu diuretice (medicamente posibile):
Cu toate acestea, este necesară precauție dacă sunteți tratat cu diuretice (posibile medicamente) în același timp sau dacă aveți insuficiență cardiacă, hepatică sau renală.
Trandolapril Mylan nu trebuie administrat copiilor.
Pacienți cu insuficiență renală:
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pe baza rezultatelor analizelor de laborator (0,5-1 mg pe zi).
Pacienți dializați renali: 0,5 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Doza inițială este de 0,5 mg pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.
Dacă luați mai mult Trandolapril Mylan decât trebuie
Dacă ați aflat prea mult din acest medicament și vă simțiți inconfortabil, contactați medicul, spitalul sau farmacistul.
Simptomele unui supradozaj includ tensiune arterială grav scăzută, șoc (umflarea gâtului și a gâtului care cauzează dificultăți de respirație, consultați medicul dumneavoastră), încetinirea gândurilor de ritm cardiac,.
Dacă uitați să luați Trandolapril Mylan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Trandolapril Mylan
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
tensiune arterială redusă.
amețeli, cefalee, slăbiciune și crampe.
nervozitate, tulburări de somn, somnolență care progresează către pierderea cunoștinței; iritarea gâtului, sângerări nazale; vărsături, dureri în gât, diaree, constipație, indigestie; retenție de lichide (umflături), tendință la transpirație, urticarie; dureri musculare; Erau fierbinți.
Efecte secundare cu frecvență necunoscută:
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Trandolapril Mylan
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați Trandolapril Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Substanța activă este trandolapril 2 mg sau 4 mg.
2 mg: jeleu de portocale (E 110)
4 mg: oxid feric roșu (E 172), oxid feric negru (E 172) și oxid feric galben (E 172)
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 și 100 capsule.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Pharmathen International S.A.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Trandolapril Mylan 0,5 mg/2 mg capsulă
Danemarca: Trandolapril Mylan 0,5 mg/1 mg/2 mg/4 mg capsule
Polonia: TrandoGen 0,5 mg/1 mg/2 mg capsulă tare
Portugalia: Trandolapril Mylan 0,5 mg/2 mg capsulă
Republica Slovacă: Trandolapril Mylan 2 mg/4 mg capsule
Slovenia: Trandolapril Mylan 0,5 mg/1 mg/2 mg capsule trde
Italia: Trandolapril Mylan Generics 0,5 mg/2 mg capsula rigida
Regatul Unit: Trandolapril 0,5 mg/1 mg/2 mg/4 mg Capsule
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2013.