PROSPECT
Trozel ® 2,5 mg
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să îl luați. Medicamentul Dvs.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Trozel V® 2.5 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Trozel 2,5 mg
3. Cum să luați Trozel 2,5 mg
5. Cum se păstrează Trozel® 2,5 mg
6. Informații suplimentare
CE ESTE Trozel ® 2,5 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trozel 2,5 mg conține letrozol. Letrozolul aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Este utilizat pentru tratamentul hormonal (endocrin) al cancerului de sân.
Trozel® 2,5 mg este utilizat pentru:
prevenirea reapariției cancerului de sân ca tratament de primă linie după o intervenție chirurgicală la sân sau după
prevenirea răspândirii celulelor tumorale în alte părți ale corpului la pacienții cu boală avansată.
2. SK ГґR CUM SĂ LUAȚI Trozel ® 2,5 mg
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Nu lua Trozel ® 2,5 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Trozel 2,5 mg enumerate la punctul 6 din acest prospect.
- dacă sunteți în continuare menstruație (dacă nu ați trecut încă prin menopauză)
- cand esti insarcinata
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Trozel ® 2,5 mg.
Fii special atent când uЕѕГvanГ Trozel ® 2,5 mg
dacă ați avut osteoporoză sau fracturi osoase în trecut.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru în timpul tratamentului cu Trozel 2,5 mg.
Utilizarea altor medicamente
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze Trozel 2,5 mg.
Pacienți vârstnici (65 ani și peste)
Utilizarea Trozel ® 2,5 mg împreună cu alimente și băuturi
Trozel® 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit, obosit, somnoros sau în general bolnav, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun echipament sau utilaj până nu vă simțiți bine din nou.
CUM SĂ UTILIZAȚI Trozel ® 2,5 mg
Luați întotdeauna Trozel 2,5 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Utilizarea Trozel 2,5 mg la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să luați comprimatul.
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar cu apă sau alt lichid.
Dacă luați mai mult Trozel ® 2,5 mg după cum ar trebui
Dacă ați luat prea mult Trozel 2,5 mg sau dacă altcineva a luat comprimatele din greșeală, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru ajutor. Arată-le pachetul de tablete. Poate fi necesară îngrijirea medicală.
Dacă uiți să-l înveți pe Trozel ® 2,5 mg
în caz contrar, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi luați un alt comprimat ca de obicei
nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Trozel ® 2,5 mg
Nu încetați să luați Trozel 2,5 mg decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. A se vedea, de asemenea, MAI MULTE mai sus Durata tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
pierderea senzației în mâini sau picioare sau în orice altă parte a corpului
pierderea coordonării (pierderea mișcării)
greaţă
Dificultăți de vorbire sau respirație (semne de afectare a creierului, de exemplu tulburări)
durere toracică sufocantă bruscă (semn al unei tulburări cardiace)
dureri în piept
bătăi rapide ale inimii
durere bruscă în brațe sau picioare (picioare) (semne ale unui cheag de sânge)
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, consultați imediat medicul dumneavoastră.
dureri osoase și articulare (artralgii)
Dacă începeți să simțiți oricare dintre aceste reacții adverse listate ca fiind grave, vă rugăm să spuneți dumneavoastră la doctor.
stare de rău (senzație generală de rău)
creșterea sau pierderea poftei de mâncare
subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză), ducând în unele cazuri la fracturarea oaselor
dispoziție tristă (depresie)
creștere în greutate
Dacă începeți să simțiți oricare dintre aceste reacții adverse listate ca fiind grave, vă rugăm să spuneți dumneavoastră la doctor.
tulburări senzoriale, în special atingere
bătăi ale inimii, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
sete, tulburări de gust, uscăciune în gură
Pierdere în greutate
Dacă începeți să simțiți oricare dintre aceste reacții adverse listate ca fiind grave, vă rugăm să spuneți dumneavoastră la doctor.
CUM SE PĂSTREAZĂ Trozel ® 2,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Trozel 2,5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Dar Trozel ® 2,5 mg conține
Substanța activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg letrozol.
Cum arată Trozel? ® 2,5 mg și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Republica Cehă
EirGen Pharma Limited, 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Grecia
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria Trozel 2,5 mg
Republica Cehă Trozel 2,5 mg
Estonia Trozel 2,5 mg
Ungaria Trozel 2,5 mg
Letonia Trozel 2,5 mg comprimate
Portugalia Trozel 2,5 mg
Romania Trozel 2,5 mg comprimate filmate
Slovacia Trozel® 2,5 mg
Slovenia Trozel 2,5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2012.
Trozel 2,5 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg letrozol.
Conține și FCF galben portocaliu (E 110).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Tratament de primă linie la femeile aflate în postmenopauză cu cancer de sân hormon dependent avansat.
Eficacitatea tratamentului nu a fost demonstrată în tratamentul cancerului de sân la pacienții cu receptori hormoni negativi.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Doza recomandată de Trozel 2,5 mg este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
La pacienții cu boală avansată sau metastatică, tratamentul cu Trozel 2,5 mg trebuie continuat până când tumora progresează.
Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală cu un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Starea endocrină premenopauzală, sarcină, alăptare (vezi pct. 4.6 și 5.3).
La pacienții cu o afecțiune postmenopauză neclară, nivelurile de LH, FSH și/sau estradiol trebuie stabilite înainte de inițierea tratamentului pentru a confirma în mod clar starea menopauzei.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Cotletele
4.6 Sarcina și alăptarea
Femeile cu perimenopauză sau vârstă fertilă
Înainte de zaZiatkom se află de Trozelom 2,5 mg, pacientul a primit testul nevyhnutnosЕҐ vykonaЕҐ tehotenskГ and pacientului și ЕѕenГЎm de potențial fertil (adică imenѕenГЎm perimenopausal sau postmenopausal zaДЌiatku) odporЌporporpor.
Trozel 2,5 mg este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Trozel 2,5 mg este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
S-au observat oboseală și amețeli în timpul tratamentului cu Trozel 2,5 mg și somnolență a fost raportată mai rar, de aceea se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
infectii ale tractului urinar
Tumori benigne și maligne inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Tulburări de metabolism și nutriție
Anxietate, inclusiv nervozitate, iritabilitate
dureri de cap, amețeli
Tulburări cardiace și cardiace
embolie pulmonară, tromboză arterială, infarct cerebral
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
greață, vărsături, dispepsie, constipație, diaree
dureri abdominale, stomatită, gură uscată
Tulburări hepatobiliare
crește valoarea enzimelor de fuziune
prurit, piele uscată, urticarie
mialgie, dureri osoase, osteoporoză, fracturi osoase
Tulburări renale și urinare
creșterea frecvenței de urinare
sângerări vaginale, secreții vaginale, uscăciune vaginală, dureri de sân
pyrexia, mucoasa uscată, sete
Creștere în greutate
Pierdere în greutate
Nu se cunoaște niciun tratament specific pentru supradozaj. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: L02B G04
B: 5 ani de tratament cu letrozol
B: 5 ani de tratament cu letrozol
Durata medie de urmărire a fost de 26 de luni, 76% dintre pacienți au fost urmăriți mai mult de 2 ani și 16% (1.252 pacienți) timp de 5 ani și mai mult.
Letrozol n = 4003
Raportul de risc (IC 95%)
Valoarea p 1
- numărul deceselor (total)
Cancer de sân controlateral (invaziv) (marker țintă secundar)
CI = interval de încredere
1 Test log-rank, stratificat în funcție de varianta de randomizare și de utilizarea chimioterapiei adjuvante
Raportul de risc, IC 95% pentru raportul de risc
Supraviețuirea fără simptome ale bolii:
Chimioterapie adjuvantă anterioară
Chimioterapie adjuvantă anterioară
Chimioterapie adjuvantă anterioară
CI = interval de încredere
1 Modelul nivelului de semnificație Cox
DFS (indicator țintă principal, definit de protocol)
0,73 (0,56; 0,94), 0,0159
0,85 (0,69; 1,04), 0,1218
0,80 (0,68; 0,94), 0,0061
DFS (cu excepția tumorilor maligne secundare)
0,73 (0,54; 0,97), 0,0285
0,82 (0,67; 1,02), 0,0753
0,79 (0,66; 0,93), 0,0063
0,79 (0,56; 1,12), 0,1913
0,77 (0,59; 1,00), 0,0505
0,78 (0,63; 0,96), 0,0195
0,86 (0,56; 1,30), 0,4617
0,84 (0,64; 1,10), 0,1907
0,84 (0,67; 1,06), 0,1340
Într-un studiu parțial de verificare a DMO, suplimentarea cu calciu și vitamina D a fost obligatorie.
Tratamentul majorității liniilor