Informații scrise pentru utilizator
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ulprix 40 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ulprix 40 mg
3. Cum să luați Ulprix 40 mg
5 Cum se păstrează Ulprix 40 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Ulprix 40 mg și pentru ce se utilizează
Ulprix 40 mg este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu boli cu producție crescută de acid gastric, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ulprix 40 mg
Nu luați Ulprix 40 mg
în asociere cu atazanavir (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV),
în tratamentul combinat al infecției cu Helicobacter pylori atunci când suferiți de probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ulprix 40 mg.
dacă luați în prezent un supliment de vitamina B 12,
dacă luați medicamente care blochează acidul dorit, cum ar fi omeprazol sau ranitidină,
Dacă ați pierdut în greutate recent sau suferiți de vărsături repetate, dureri din cauza înghițirii sau vărsăturilor de sânge sau ați observat sânge în scaun sau aveți scaune foarte întunecate, spuneți medicului dumneavoastră.
Ulprix 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat cu acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă luați în prezent medicamente:
pentru diluarea sângelui, cum ar fi warfarina, fenprocumina sau acenocumarolul,
Ulprix 40 mg și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ulprix 40 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ulprix 40 mg nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere. În aceste condiții, capacitatea de a reacționa poate fi afectată.
3. Cum să luați lprix 40 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ulprix 40 mg trebuie înghițit întreg cu apă cu o oră înainte de masă, nu mestecat sau zdrobit.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depășită. Prin urmare, terapia triplă cu eradicarea H. pylori nu este adecvată pentru acești pacienți. .
Pacienți cu ciroză hepatică
Doza poate fi redusă la un comprimat la fiecare două zile. Prin urmare, terapia combinată triplă pentru eradicarea H. pylori nu este adecvată la acești pacienți. .
Dacă luați mai mult Ulprix 40 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Ulprix 40 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți până când este timpul să luați următoarea doză. În acest caz, nu luați doza uitată.
Dacă încetați să luați Ulprix 40 mg
Luați comprimatele până când ați terminat tratamentul sau dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să vă opriți. Nu încetați să luați medicamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați comprimatele prea repede, simptomele dumneavoastră pot reveni.
Nu mai luați acest medicament imediat, dar luați cu dumneavoastră acest prospect și/sau pilula.
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
trombocite (manifestate în analize de sânge).
Frecvență necunoscută: halucinații; confuzie (în special la pacienții cu antecedente de aceste simptome); niveluri scăzute de sodiu în sânge; Scăderea nivelului de febră în sânge.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Ulprix 40 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Ulprix 40 mg
Substanța activă este pantoprazolul (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Fiecare comprimat conține 40 mg pantoprazol.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Ulprix 40 mg și conținutul ambalajului
Blistere: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 comprimate gastro-rezistente.
Flacoane din HDPE: 14, 28 și 100 de comprimate gastro-rezistente.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Republica Cehă
Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Republica Cehă
Balkanpharma в Dup “Dupnitsa AD, Str. Samokovsko Schosse nr. 3, Dupnitsa 2600, Bulgaria
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
ULPRIX 40 mg enterotabletter
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 05/2015.
ULPRIX 40 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de 45,16 mg de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ulprix 40 mg: comprimat gastro-rezistent oval, biconvex, galben închis.
4. DATE CLINICE
esofagită de reflux moderată și severă
eradicarea Helicobacter pylori în combinație cu terapia cu antibiotice la pacienți
cu ulcer duodenal sau gastric.
Pentru terapia combinată pentru eradicarea Helicobacter pylori, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru antibioticele relevante.
4.2 Doze și mod de administrare
Ulprix 40 mg nu trebuie mestecat sau zdrobit și trebuie înghițit întreg cu apă cu o oră înainte de masă.
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Tratamentul esofagitei de reflux moderate și severe
Un comprimat de Ulprix 40 mg pe zi.
Un comprimat de Ulprix 40 mg pe zi.
În terapia combinată pentru eradicarea Helicobacter pylori, doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Al doilea comprimat Ulprix 40 mg trebuie luat cu o oră înainte de cină. Tratamentul combinat durează 7 zile. După finalizarea acestei terapii combinate de 7 zile, tratamentul cu pantoprazol poate fi continuat până la eliminarea ulcerului. În cazul ulcerelor duodenale, tratamentul poate necesita încă 1 până la 3 săptămâni.
Un ulcer duodenal se vindecă de obicei în decurs de două săptămâni. Cu excepția cazului în care există un tratament de două săptămâni
suficient, vindecarea se va realiza în aproape toate cazurile în următoarele 2 săptămâni.
Tratamentul refluxului gastroesofagian necesită de obicei tratament timp de 4 săptămâni. Dacă acest timp nu este suficient, vindecarea se va realiza de obicei în următoarele 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor afecțiuni hipersecretorii patologice
Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori)
Doza recomandată este de 40 mg pantoprazol de 2 ori pe zi, în combinație cu una dintre următoarele trei combinații:
a) 1 g de amoxicilină de 2 ori pe zi + 500 mg de claritromicină de 2 ori pe zi
b) 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi + 500 mg metronidazol de 2 ori pe zi
c) 1 g de amoxicilină de 2 ori pe zi + 500 mg de metronidazol de 2 ori pe zi
Al doilea comprimat Ulprix 40 mg trebuie luat înainte de cină. Tratamentul combinat durează 7 zile. După finalizarea acestei terapii combinate de 7 zile, tratamentul cu pantoprazol poate fi continuat până la eliminarea ulcerului. În cazul ulcerelor duodenale, tratamentul poate necesita încă 1 până la 3 săptămâni, în cazul ulcerelor gastrice de 3 până la 7 săptămâni.
Pacienți cu insuficiență renală
Doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depășită. Prin urmare, terapia triplă cu eradicarea H. pylori nu este adecvată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu ciroză hepatică
Pacienților cu insuficiență hepatică severă li se vor administra 40 mg pantoprazol o dată la două zile (vezi pct. 4.3 și 4.4). Acești pacienți trebuie monitorizați enzimele hepatice în timpul tratamentului. Dacă crește nivelul enzimelor hepatice, tratamentul cu pantoprazol trebuie întrerupt. Pentru asta
tratamentul cu o combinație triplă pentru eradicarea H. pylori nu este adecvat la acești pacienți .
Nici o informatie disponibila. Prin urmare, pantoprazolul nu trebuie utilizat la copii.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, nivelul enzimelor hepatice trebuie monitorizat în mod regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Tratamentul cu Ulprix 40 mg trebuie întrerupt dacă crește nivelul enzimelor hepatice.
Prezența semnelor alarmante
Până în prezent, nu există experiență cu tratamentul la copii.
În timpul tratamentului de lungă durată, cel puțin pentru tratamentul care depășește o perioadă de 1 an, pacienții trebuie să fie sub supraveghere regulată.
Ulprix 40 mg poate reduce sau crește absorbția medicamentelor a căror biodisponibilitate depinde de pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).
Deși nu au fost observate interacțiuni în administrarea concomitentă de fenoprocumină sau warfarină în studiile clinice farmacocinetice, modificări ale INR (raportul internațional normalizat) au fost raportate în cazuri izolate în experiența de după punerea pe piață. Pe baza acestui lucru, este recomandat
De asemenea, nu există interacțiuni cu administrarea concomitentă de antiacide.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În aceste condiții, capacitatea de a reacționa poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
Durere de cap; Ameţeală
HnaДЌka; Greață/vărsături;
Balonare abdominală și balonare,
Zapcha; Secetă la musafiri; Dureri abdominale și disconfort
Tulburări renale și urinare
Nefrita interstițială (cu posibilă progresie către insuficiență renală)
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări hepatobiliare
Nivel crescut de enzime hepatice (transaminază, Оі-GT)
Afectarea hepatocelulară; ЕЅltaДЌka; Insuficiență hepatocelulară
Depresie (și tot felul de agravare)
(și toate tipurile de deteriorare)
pacienți predispuși, precum și agravarea acestor simptome preexistente)
Raportați reacțiile adverse suspectate
În caz de supradozaj, cu semne clinice de intoxicație, procedura obișnuită este aceeași ca și în tratamentul intoxicației.
Deoarece pantoprazolul este legat pe larg de proteine, nu poate fi dializat cu ușurință.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine
Codul ATC: A02BC02
în studii pe animale (vezi secțiunea 5.3).
Farmacocinetica nu se modifică după administrarea unică sau repetată. În intervalul de doză de 10 până la 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului rămâne liniară după administrarea orală și intravenoasă.
în ficat. Metaboliții sunt eliminați în cea mai mare parte pe cale renală (aproximativ 80%), restul fiind excretat prin fecale.
nici biodisponibilitatea. Aportul concomitent de alimente afectează doar variabilitatea timpului de absorbție.
În ciuda faptului că la pacienții cu ciroză hepatică (clasa A și B conform copilului) timpul de înjumătățire plasmatică este
Concluzia studiilor de mutagenitate, a analizelor de transformare celulară și a studiilor de legare a ADN este că pantoprazolul nu are potențial genotoxic.
Trecerea pantoprazolului peste placenta șobolanului a fost investigată și sa constatat că crește
cu gestul continuu. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește cu puțin timp înainte de naștere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Carbonat de sodiu anhidru
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
Opadry alb OY-D-7233 (hipromeloză, oxid de titan E171, talc, macrogol 400, laurilsulfat de sodiu)
Oxid de fier galben (E172)
Dioxid de titan (E171)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon HDPE cu capac LDPE și desicant.
Blistere: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 comprimate gastro-rezistente.
Flacoane din HDPE: 14, 28 și 100 de comprimate gastro-rezistente.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI