Textul aprobat al deciziei de prelungire a prelungirii, nr.: 2011/04230
Informații scrise pentru utilizator
Zmax 2 g granule cu pre-eliberare pentru suspensie orală
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Zmax și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zmax
3. Cum se utilizează Zmax
5. Cum se păstrează Zmax
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Zmax și pentru ce se utilizează
Zmax este potrivit pentru adulți cu vârsta peste 18 ani, inclusiv.
faringită (inflamația faringelui)/amigdalită (inflamația amigdalelor) cauzată de Streptococcus pyogenes la subiecții care sunt intoleranți la tratamentul cu antibiotice beta-lactamice.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Zmax este cel mai bun antibiotic pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zmax
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre macrolide sau cetolide (inclusiv eritromicină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zmax
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți palpitații în piept în timp ce luați Zmax sau dacă aveți bătăi neregulate ale inimii, vă simțiți amețit sau leșinat sau dacă aveți un mușchi slab.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree sau scaune libere în timpul sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru diaree înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea persistă, spuneți medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Zmax nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zmax dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
antiacide (împotriva arsurilor la stomac sau convulsii)
warfarină (sau alt anticoagulant);
terfenadină (pentru febra fânului sau alergie la piele);
digoxină (utilizată pentru tratarea tulburărilor cardiace);
nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV);
Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Zmax și alimente și băuturi
Luați Zmax pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi că Zmax afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zmax conține zaharoză și sodiu
Zmax conține 19,36 g zaharoză (de obicei cunoscută sub numele de zahăr). Acest lucru trebuie luat în considerare dacă aveți diabet zaharat .
3. Cum se utilizează Zmax
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Zmax vă permite să finalizați întregul tratament cu o singură doză, astfel încât acest medicament poate fi utilizat o singură dată. Luați Zmax pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă).
Farmacistul vă va pregăti o suspensie pentru utilizare. Dacă suspendarea nu a fost pregătită, o puteți face după cum urmează:
1. Deschideți flaconul împingând în jos și rotind capacul în sens invers acelor de ceasornic.
2. Adăugați cu atenție apă de-a lungul liniei (Wider Black Line între două linii subțiri) pe eticheta sticlei.
3. Puneți capacul și agitați bine (aproximativ 30 de secunde).
Utilizați suspensia preparată în decurs de 12 ore de la preparare.
Dacă luați mai mult Zmax decât trebuie
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
diaree, durere, stomac, greață, flatulență
dureri de cap, amețeli
Înfundare, usturime sau amorțeală a pielii
apetit anormal, apetit slab
vărsături, indigestie
număr scăzut de limfocite (un tip de celule albe din sânge), număr mai mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge)
număr scăzut de leucocite (un tip de celule albe din sânge), număr scăzut de neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
sensibilitate redusă la atingere
Dificultăți cu somnul
sunete în urechi, tulburări de auz
dureri în piept
pierderea totală de putere
funcție hepatică anormală
agresivitate, anxietate, senzație de abandon, piele, hiperactivitate
pierderea respirației sau respirația modificată, pierderea gustului
Tensiunea arterială scăzută
inflamația pancreasului, decolorarea limbii, reacție severă a pielii
insuficiență hepatică, moarte hepatică, gălbenuș, înroșirea pielii
insuficiență renală, inflamație a rinichilor
electrocardiogramă anormală (ECG)
diaree dureroasă asociată cu diaree și febră
Ușoară vânătăi sau sângerări
O epuizare asociată cu urina întunecată
slăbiciune musculară locală
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Zmax
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Utilizați suspensia reconstituită în decurs de 12 ore de la reconstituire.
Nu utilizați acest medicament dacă observați o modificare a culorii suspensiei.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Zmax
Substanța activă este azitromicină 2 g (sub formă de azitromicină dihidrat).
Cum arată Zmax și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS 156, Km 47.600
04100 Borgo San Michele
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Granule Zmax cu eliberare prelungită pentru suspensie orală 2g
Zitraval 2 g granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală
Zetamax 2 g granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală
Zmax 2 g granule cu pre-eliberare pentru suspensie orală
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2013.
Zmax 2 g granule cu pre-eliberare pentru suspensie orală
Textul aprobat al deciziei de prelungire a prelungirii, nr.: 2011/04230
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Zmax 2 g granule cu pre-eliberare pentru suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Granule cu eliberare prealabilă pentru suspensie orală 2,0 g: azitromicină dihidrat corespunzător 2,0 g azitromicină bază.
Fiecare flacon cu granule pre-eliberare cu suspensie orală conține 19,36 g zaharoză și 148 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
granule cu eliberare prelungită într-o suspensie orală
Amestec de pulbere/granulat de la alb la aproape alb, cu cireș și praf de banane.
4. DATE CLINICE
În zonele în care prevalența rezistenței la macrolide este mai mare sau egală cu 10%, azitromicina poate să nu fie adecvată în tratamentul empiric al infecțiilor.
4.2 Doze și mod de administrare
Pacienții sunt sfătuiți să ia granule de azitromicină cu eliberare prelungită în suspensie orală pe stomacul gol (cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă) (vezi pct. 5.2).
Azitromicina g prelungită cu eliberare prelungită pentru suspensie orală nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Utilizare la vârstnici:
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală:
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară (GFR) 10 la 80 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală severă (GFR) trebuie administrată precauție atunci când se administrează zitromicină g cu eliberare prelungită într-o suspensie orală.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică:
O creștere a GFR a fost observată la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR).
cu interval QT prelungit congenital sau documentat
tratate concomitent cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT sub formă de clase antiaritmice IA și III, cisapridă și terfenadină
cu bradicardie semnificativă clinic, aritmie cardiacă sau insuficiență cardiacă severă
Azitromicina g ranulat cu eliberare prelungită pentru suspensie orală conține 148 mg sodiu.
A se vedea SECȚIUNEA 4.2.
Într-un studiu farmacocinetic care a investigat efectul unei doze unice de cimetidină asupra farmacocineticii azitromicinei, nu s-a observat nicio modificare a farmacocineticii azitromicinei când cimetidina a fost administrată cu 2 ore înainte de azitromicină.
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică cu voluntari sănătoși, azitromicina nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Nu au existat dovezi ale unui efect al azitromicinei (500 mg zilnic timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax ale sildenafilului sau a principalilor săi metaboliți circulanți la voluntari bărbați sănătoși normali.
Nu există dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice relevante clinic atunci când un voluntar sănătos a fost administrat concomitent cu azitromicină și teofilină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi că azitromicina vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacții adverse probabil sau posibil legate de azitromicină pe baza experienței din studiile clinice și a experienței după punerea pe piață:
Infecții și infecții
candidoză, candidoză orală, infecție vaginală
colită pseudomembrană (vezi pct. 4.4)
reacție anafilactică (vezi pct. 4.4)
Tulburări de metabolism și nutriție
sincopă, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, anosmie, ageuzie, parosmie, miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale urechii și labirintului
pierderea auzului, tinitus
Tulburări cardiace și cardiace
torsade de vârf (vezi pct. 4.4), aritmii (vezi pct. 4.4), inclusiv tahicardie ventriculară
Tulburări gastrointestinale
diaree, dureri abdominale, greață, flatulență
pancreatită, decolorare a limbii
Tulburări hepatobiliare
funcție hepatică anormală
insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4) **, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter colestatic
Sindromul Stevens-Johnson, reacție de fotosensibilitate, urticarie
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală acută, nefrită interstițială
durere la locul injectării, * inflamație la locul injectării, * oboseală,
scăderea numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, scăderea nivelului de bicarbonat din sânge
niveluri crescute de aspartat aminotransferază, niveluri crescute de alanină aminotransferază, niveluri crescute de bilirubină în sânge, niveluri crescute de uree în sânge, niveluri crescute de creatină anormală în sânge,
Prelungirea intervalului QT la ECG (vezi pct. 4.4)
* numai pentru pulbere pentru soluție perfuzabilă
* * rareori ducând la moarte
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J01FA10
Pompa AcrAB-TolC din Haemophilus influenzae este responsabilă pentru nivelurile MIC în mod natural mai mari pentru macrolidele.
Ratele de sensibilitate (puncte de întrerupere)
Haemophilus spp: sensibil la 0,12 mg/l și rezistent la> 4 mg/l:
M. catarrhalis: sensibil la 0,5 mg/l și rezistent> 0,5 mg/l:
streptococi (inclusiv S. pneumoniae și S. pyogenes): sensibil la 0,25 mg/l și rezistent la> 0,5 mg/l.
Sensibilitatea speciilor bacteriene la azitromicină este prezentată în tabelul de mai jos.
Streptococcus agalactiae, streptococi (grupurile C, F, G) și grupa streptococi S. viridans
Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae **, Haemophilus parainfluenzae *, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis * A Neisseria gonorrhoeae
Chlamydophila pneumoniae *, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae * A Ureaplasma urealyticum
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes *
Staphylococcus aureus
Pseudomonas spp.
Notă: a fost confirmată rezistența încrucișată între tulpini gram-pozitive rezistente la azitromicină și eritromicină.
* Specii în care activitatea a fost confirmată prin studii clinice
** Specii cu sensibilitate intermediară naturală
Rezultatele studiilor clinice sugerează că granulele de azitromicină cu eliberare prelungită într-o suspensie orală sunt mai bine tolerate atunci când sunt utilizate pe stomacul gol.
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
După 5 ani de tratament, voluntarii vârstnici (> 65 de ani) au avut valori ASC ușor mai mari decât voluntarii tineri (
Azitromicina nu a fost genotoxică în studiile in vitro și in vivo.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani pentru granule uscate.
12 ore după reconstrucție.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Zmax pentru adulți este furnizat în flacoane conținând 2,0 g azitromicină (sub formă de dihidrat) și reconstituit cu 60 ml apă.
Pentru a pregăti, adăugați apă de-a lungul liniei mai groase (linie neagră mai groasă între două linii subțiri) pe eticheta sticlei și puneți capacul. Utilizați suspensia pregătită în decurs de 12 ore. Scutura bine inainte de folosire. Bea întregul conținut al sticlei.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 18 martie 2009