Informații scrise pentru utilizator
Zoladex depozit 3,6 mg
În acest prospect:
Ce este Zoladex Depot și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zoladex depot
Cum se utilizează depozitul Zoladex
Cum se păstrează depozitul Zoladex
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Zoladex Depot și pentru ce se utilizează
Cancerul de prostată la bărbați într-un stadiu adecvat pentru tratamentul hormonal.
Cancer de sân la femei (aproximativ 1 an înainte de ultima perioadă menstruală și 1 an după ultima menstruație) într-o etapă adecvată tratamentului hormonal.
Tratament de susținere la femeile cu cancer de sân (aproximativ 1 an înainte de ultima perioadă menstruală și 1 an după ultima perioadă menstruală) în stadiul inițial al bolii adecvat tratamentului hormonal.
Subțierea uterului înainte de îndepărtarea chirurgicală a acestuia.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zoladex depot
Nu utilizați depozitul Zoladex
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Depozitul Zoladex nu trebuie administrat copiilor.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Zoladex depot.
dacă aveți diabet zaharat,
dacă aveți compresie a măduvei spinării,
dacă aveți hipertensiune arterială,
dacă aveți hipertensiune arterială.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zoladex depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Zoladex depot nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca depozitul Zoladex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează depozitul Zoladex
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulții primesc o injecție subcutanată a unei doze de depozit de depozit Zoladex în peretele abdominal anterior la fiecare 28 de zile.
Endometrioza trebuie tratată doar timp de șase luni și nu trebuie tratată din nou.
Dozajul pentru subțierea mucoasei uterine (endometru):
Zoladex depot 3,6 mg este utilizat pentru a reduce activitatea glandei pituitare. Acest lucru se realizează de obicei între 7 și 21 de zile.
Insuficiență renală și hepatică:
Utilizare la copii și adolescenți
Zoladex depot 3,6 mg nu este destinat utilizării la copii, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la această populație de pacienți.
Dacă utilizați mai mult Zoladex depot decât aveți
Dacă utilizați mai mult Zoladex depot decât ar trebui, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Au apărut următoarele reacții adverse:
Scăderea libidoului (dorința sexuală),
disfuncție erectilă (scăderea potenței sexuale).
compresia măduvei spinării,
ginecomastie (mărirea sânului și sensibilitatea crescută a acestuia),
reacții la locul administrării,
reducerea densității osoase,
creștere în greutate.
Hipersensibilitate la medicamente,
artralgie (dureri articulare),
obstrucție (obstrucție) a ureterelor,
hemoragie (sângerare) a glandei pituitare,
Necunoscut (din datele disponibile)
De asemenea, au fost raportate cazuri de scădere a funcției cardiace sau de infarct.
La femei:
Scăderea libidoului (dorința sexuală),
uscăciune vulvovaginală (uscăciune vaginală),
modificări ale dimensiunii sânilor și sensibilitatea lor crescută,
reacții la locul administrării
artralgie (dureri articulare),
flare tumorale, dureri tumorale,
reducerea densității osoase,
creștere în greutate.
Hipersensibilitate la medicamente,
sindrom de hiperstimulare ovariană (producție crescută de ovule în ovare, manifestată în principal prin dureri abdominale și vărsături).
hemoragie (sângerare) a glandei pituitare,
Necunoscut (din datele disponibile)
Degenerarea fibromului uterin (fibrom).
În experiența post-marketing (experiența post-marketing), au fost raportate următoarele reacții adverse:
A fost raportat un număr mic de cazuri de modificări ale analizelor de sânge, disfuncții hepatice, embolie pulmonară și pneumonie interstițială (un tip de pneumonie). .
5. Cum se păstrează depozitul Zoladex
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține depozitul Zoladex
Substanța activă este acetat de goserelină (acetat de goserelină) într-o seringă preumplută, echivalent cu 3,6 mg goserelină (goserelină).
Celălalt ingredient este poliglactina.
Cum arată Zoladex depot și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută (1 x 3,6 mg)
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londra W2 6BD, Regatul Unit
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2012.
Zoladex este o marcă comercială.
Zoladex depot 3,6 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Zoladex depot 3,6 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acetat de Goserelin zodp. goserelin 3,6 mg într-o seringă preumplută.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Implant - seringă preumplută
4. DATE CLINICE
Cancer de prostată: Zoladex depot 3,6 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată într-un stadiu adecvat pentru tratamentul hormonal.
Cancer de sân: Zoladex depot 3,6 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile pre și perimenopauză într-un stadiu adecvat pentru terapia hormonală.
Endometrioza: Zoladex depot 3,6 mg ameliorează simptomele, inclusiv durerea și reduce dimensiunea și numărul depozitelor endometriale.
Subțierea mucoasei uterine (endometru): Zoladex depot 3,6 mg este indicat pentru subțierea endometrului înainte de ablația endometrială.
Reproducerea asistată: scăderea funcției hipofizei în pregătirea superovulării.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
O injecție subcutanată a unei doze de depozit de Zoladex depot 3,6 mg este administrată în peretele abdominal anterior la fiecare 28 de zile.
Pacienți vârstnici
Copii și adolescenți i
Zoladex depot 3,6 mg nu trebuie administrat copiilor.
Pentru administrare corectă, consultați instrucțiunile de pe cardul de instrucțiuni.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Zoladex depot 3,6 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
Zoladex depot 3,6 mg nu este destinat utilizării la copii, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate la această populație de pacienți.
Copii și adolescenți
Zoladex depot 3,6 mg nu este destinat utilizării la copii, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la această populație de pacienți.
Pacienții cu depresie cunoscută și pacienții cu hipertensiune arterială trebuie monitorizați îndeaproape.
Scăderea densității minerale osoase
Scăderea densității minerale osoase
Zoladex depot 3,6 mg poate crește rezistența colului uterin, de aceea este necesară prudență la dilatare.
Reproducerea asistată
Zoladex depot 3,6 mg trebuie utilizat numai ca parte a procedurilor de reproducere asistată sub supravegherea unui specialist în acest domeniu.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului cu goserelină până la reluarea menstruației după încetarea tratamentului cu goserelină.
Pacienții cu depresie cunoscută și pacienții cu hipertensiune arterială trebuie monitorizați îndeaproape.
Tratamentul cu Goserelin poate duce la reacții pozitive în testele antidoping.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Alăptarea
Zoladex depot 3,6 mg nu este recomandat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi că Zoladex depot 3,6 mg afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4. 8 Efecte secundare
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în datele de după punerea pe piață cu Zoladex:
Apariție
Bărbați
femei
Degenerarea fibromului uterin
Tulburări de metabolism și nutriție
Toleranță la glucoză afectată b
Scăderea libidoului a
Scăderea libidoului a
Schimbări de dispoziție, depresie
Tulburări cardiace și cardiace
Insuficiență cardiacă f
Infarct miocardic f
Bufeuri și
Bufeuri și
Tensiune arterială anormală c
Tensiune arterială anormală c
Durerea osoasă e
Tulburări renale și urinare
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Reacții la locul injectării
Focar tumoral, durere tumorală
Reacții la locul injectării
Scăderea densității osoase,
Scăderea densității osoase,
b Reducerea intoleranței la glucoză a fost observată la bărbații care iau agoniști LHRH. Se poate manifesta ca diabet sau pierderea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat preexistent.
d Acestea sunt, în general, reacții adverse ușoare, regresive, fără oprirea tratamentului.
Un număr mic de cazuri de modificări ale analizelor de sânge, disfuncții hepatice, embolie pulmonară și pneumonie interstițială au fost raportate cu goserelină. .
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: citostatic, agonist al gonadoliberinei, codul ATC: L02AE03
Rareori, la unele femei, menopauza poate apărea în timpul tratamentului, când menstruația nu se reia după oprirea tratamentului.