Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, cod ID: 2014/02132
Informații scrise pentru utilizator
Zoleptil 100 mg
În acest prospect:
1. Ce este gravat și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zoleptil
3. Cum să luați Zoleptil
5. Cum se păstrează Zoleptil
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este gravat și pentru ce se folosește
Zoleptil ajută la ajustarea schimbărilor în gândire și percepție, în stările de confuzie, pierderea controlului asupra comportamentului cuiva.
Zoleptil ajută la aceste simptome, care apar în forme bruste (acute), dar și pe termen lung (cronice) ale bolii. În caz de îmbunătățire, Zoleptil ajută la prevenirea revenirii bolii (prevenirea recurenței).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zoleptil
dacă sunteți alergic la zotepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
în otrăvirea acută cu depresive ale sistemului nervos central, inclusiv alcoolul
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zoleptil:
dacă aveți boli de inimă
dar ai tensiune arterială crescută
dacă aveți glaucom (boală oculară - presiune intraoculară crescută)
dacă aveți o obstrucție intestinală
dacă dumneavoastră sau una dintre rudele voastre apropiate aveți epilepsie
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
dacă aveți boala Parkinson
dacă aveți tensiune arterială crescută cauzată de o tumoare în jurul rinichilor
dacă luați alte medicamente, în special pentru inimă (inclusiv diuretice)
dacă luați antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei)
dacă luați medicamente pentru tratarea gutei
Copii și adolescenți
Gravatul nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Convulsiile epileptice pot apărea odată cu utilizarea concomitentă de Zoleptil și alte medicamente.
Utilizarea concomitentă de fluoxetină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei) sau diazepam (un medicament utilizat pentru a reduce anxietatea, neliniștea, frica și tensiunea) poate crește efectul Zoleptil.
Gravate și mâncare și băuturi
Zoleptil poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți o femeie fertilă, discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea contracepției adecvate în timp ce luați Zoleptil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zoleptil poate provoca stare de rău și afectarea activității mentale, deci nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament. .
Zoleptil conține zahăr din lapte (lactoză), glucoză și zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Zoleptil
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală pentru adulți este de un comprimat de 25 mg Zoleptil de trei ori pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate crește doza la un comprimat de 100 mg Zoleptil de trei ori pe zi. Se recomandă creșterea dozei la fiecare 4 zile. Dozele mai mari de 100 mg de Zoleptil de trei ori pe zi pot crește riscul de convulsii.
Utilizare la copii și adolescenți
Zoleptil nu este potrivit pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult Zoleptil decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală mai multe comprimate Zoleptil decât ar trebui, contactați medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Etched
Dacă uitați să luați doza zilnică, luați-o imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Zoleptil
Luați Zoleptil atât timp cât vi-l prescrie medicul. Nu opriți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Zoleptil
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zoleptil
Substanța activă este zotepina. Fiecare comprimat conține 25 mg, 50 mg sau 100 mg de zotepină.
Celelalte ingrediente sunt:
lactoză monohidrat,
celuloză microcristalină,
hiproloză,
amidon de porumb,
zaharoză,
macrogol 20.000, povidonă 40,
glucoza lichida,
carbonat de calciu,
ceara de carnauba,
dioxid de titan (E171),
oxid de fier negru (E172),
sistem de ambalare mastercote SP 0112 galben (numai Zoleptil 50 mg);
sistem de ambalare mastercote SP 0409 roz (numai Zoleptil 100 mg).
Cum arată Zoleptil și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare
Radlická 608/2, Smíchov
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Zoleptil 50 mg
Anexa nr. 1 privind notificarea modificării înregistrării unui medicament, nr. ID: 2014/02132
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Zoleptil 100 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat Zoleptil 25 mg conține 25 mg zotepină.
Fiecare comprimat filmat Zoleptil 50 mg conține 50 mg zotepină.
Fiecare comprimat filmat Zoleptil 100 mg conține 100 mg zotepină.
Zoleptil 25 mg: 14,71 mg lactoză monohidrat, 1,12 mg glucoză lichidă și 28,1 mg zaharoză.
Zoleptil 50 mg: 29,42 mg lactoză monohidrat, 2,53 mg glucoză lichidă și 54,11 mg zaharoză.
Zoleptil 100 mg: 58,85 mg lactoză monohidrat, 4,42 mg glucoză lichidă și 101,37 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Zoleptil ajută la ajustarea schimbărilor în gândire și percepție, în stările de confuzie, în pierderea controlului asupra comportamentului său.
Zoleptil ajută la apariția acestor simptome atât în forme acute, cât și în forme cronice. Dacă starea se îmbunătățește, Zoleptil ajută la prevenirea recurenței.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu este recomandată o doză mai mare de 100 mg de trei ori pe zi, deoarece poate crește riscul de convulsii.
Gravarea nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Doza inițială trebuie redusă la 25 mg de două ori pe zi la pacienții vârstnici și la pacienții cu leziuni renale și/sau hepatice. Doza este ajustată treptat, pe baza tolerabilității și eficacității, la o doză maximă de 75 mg de două ori pe zi.
Zoleptil se administrează independent de aportul alimentar.
Zoleptil nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Zoleptil nu trebuie utilizat la pacienții cu intoxicație acută cu depresive ale SNC, inclusiv alcool.
Administrarea uricosurică poate crește riscul apariției calculilor renali, prin urmare Zoleptil nu trebuie utilizat la pacienții cu gută acută.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Zoleptil.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență
La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă monitorizarea funcției hepatice săptămânal timp de cel puțin 3 luni după începerea tratamentului cu Zoleptil.
La pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, tratamentul se începe cu o doză mică și crește treptat, doza maximă trebuie, de asemenea, redusă (vezi pct. 4.2).
Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu cancer suprarenal medular (de exemplu feocromocitom sau neuroblastom).
Zoleptil conține glucoză lichidă, lactoză monohidrat și zaharoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de fluoxetină sau diazepină, concentrațiile plasmatice de zotepină și norzotepină pot fi crescute.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Zoleptil poate provoca sedare și poate afecta atenția mentală. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului, cu excepția cazului în care a fost stabilită sensibilitatea lor la aceste efecte.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infestări
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului: vertij
Tulburări cardiace și cardiace
Cu frecvență necunoscută: cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
Condiții în timpul sarcinii, în perioada de șase săptămâni și în perioada perinatală
Cu frecvență necunoscută: sindrom de sevraj neonatal (vezi pct. 4.6)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
În caz de supradozaj, trebuie luat în considerare posibila administrare multiplă de medicamente.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Efectul antipsihotic al zotepinei este cel mai probabil mediat de o scădere a funcției dopaminei SNC prin antagonism atât al receptorilor D1, cât și al receptorilor D2. Zotepina se leagă, de asemenea, de patru