Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Zomig Rapimelt și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zomig Rapimelt
3. Cum să luați Zomig Rapimelt
5. Cum se păstrează Zomig Rapimelt
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Zomig Rapimelt și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zomig Rapimelt
Nu luați Zomig Rapimelt dacă:
sunteți alergic (hipersensibil) la Zomig sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
aveți tensiune arterială crescută,
aveți boli de inimă ischemice, dureri în piept care apar în repaus (angina Prinzmetal),
ați avut în trecut un accident vascular cerebral cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitor.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zomig Rapimelt:
dacă aveți fenil cetonă. Medicamentul conține aspartam ca excipient, care este o sursă de fenilalanină. Fiecare comprimat Zomig Rapimelt conține 2,81 mg fenilalanină.
De aceea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați antidepresive.
Dacă aveți dureri în piept sau opresiune în piept, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Dacă luați medicamente care conțin ergotamină, trebuie să așteptați 24 de ore după ce ați luat aceste medicamente și apoi să luați Zomig și invers, după ce ați luat Zomig veți aștepta 6 ore înainte de a putea lua aceste medicamente.
Ar trebui să treacă 24 de ore după administrarea acestui tip de medicament în timp ce pacientul ia Zomig și 24 de ore după administrarea Zomig în timp ce pacientul ia acest tip de medicament.
Dacă aveți întrebări sau nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Zomig poate fi utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiul scontat depășește riscul potențial pentru făt.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor care suferă de fenilcetonă.
3. Cum să luați Zomig Rapimelt
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul și metoda de administrare sunt întotdeauna determinate de medic. Urmați instrucțiunile sale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 10 mg (4 comprimate).
Dacă luați mai multe comprimate Zomig Rapimelt decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, solicitați sfatul medicului cât mai curând posibil.
Nu uitați să luați cu dumneavoastră pachetul Zomig Rapimelt.
Dacă aveți impresia că acest medicament nu vă ajută suficient de bine, spuneți medicului dumneavoastră, care poate decide să vă schimbe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
tulburări ale senzației de piele (mâncărime, furnicături),
palpitații (bătăi ale inimii),
secetă la musafiri,
slăbiciune musculară, durere musculară,
slăbiciune fizică; Boală, tensiune, durere sau presiune în gât, gât, membre sau piept
accelerarea ritmului cardiac,
o reacție alergică severă, manifestată în principal prin umflarea feței și a limbii, poate duce la insuficiență respiratorie și sufocare,
angină pectorală (durere toracică),
5. Cum se păstrează Zomig Rapimelt
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați Zomig după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Zomig Rapimelt
Substanța activă este zolmitriptan (mg zolmitriptan) 2,5 mg în 1 comprimat orodispersabil.
Cum arată Zomig Rapimelt și conținutul ambalajului
1 x 6 tablete + cutie
Titularul autorizației de introducere pe piață
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londra W2 6BD, Regatul Unit
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2012.
ZOMIG este o marcă comercială.
Zomig rapimelt
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Zomig Rapimelt
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conține zolmitriptan 2,5 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizare la copii (sub 12 ani)
Siguranța și eficacitatea zolmitriptanului la om nu au fost evaluate. Prin urmare, administrarea la acest grup de pacienți nu este recomandată.
Utilizare la adolescenți (12 ani și 17 ani)
Zomig nu s-a dovedit a fi eficient în studiile clinice controlate cu placebo la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Prin urmare, administrarea la acest grup de pacienți nu este recomandată.
Utilizare la vârstnici (peste 65 de ani)
Siguranța și eficacitatea administrării la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu au fost evaluate. Prin urmare, administrarea la acest grup de pacienți nu este recomandată.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza nu trebuie ajustată. Dar
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, se recomandă administrarea a maximum 5 mg în decurs de 24 de ore.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții care iau concomitent inhibitori MAO-A, se recomandă o doză maximă de 5 mg în decurs de 24 de ore.
O doză maximă de 5 mg zolmitriptan pe parcursul a 24 de ore este de asemenea recomandată la pacienții cărora li se administrează concomitent cimetidină.
Zomig rapimelt este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la zolmitriptan sau la oricare dintre excipienți.
Hipertensiune arterială moderată sau ușoară și hipertensiune arterială ușoară netratată.
Zolmitriptanul este contraindicat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 15 ml/min.
Zolmitriptanul nu trebuie utilizat la pacienții cu sindrom simptomatic Wolff-Parkinson-Whit sau la pacienții cu aritmii asociate cu alte căi accesorii.
Pacienții cu fenilcetonă trebuie informați că Zomig rapimelt conține fenilalanină (o componentă a aspartamului). Fiecare comprimat de 2,5 mg conține 2,81 mg de fenilalanină.
Efectele nedorite pot apărea mai frecvent atunci când se administrează concomitent cu triptani și preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Ca și în cazul altor agoniști 5HT 1B/1D, administrarea zolmitriptanului poate întârzia absorbția altor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost evaluată la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări cardiace și cardiace
Infarct miocardic, angina pectorală, vasospasm coronarian
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață, vărsături, gură uscată, disfgie
Tulburări gastrointestinale
Slăbiciune musculară, mialgie
Tulburări renale și urinare
Poligrafie, frecvență crescută a urinării
Tulburări renale și urinare
Îndemn la urinare
Slăbiciune generală, greață, tensiune, durere sau presiune în gât, gât, membre sau piept
Voluntarii care au primit o singură doză orală de 50 mg zolmitriptan au experimentat.
După administrarea orală a comprimatelor convenționale Zomig, zolmitriptanul este absorbit rapid și bine (minimum 64%). Biodisponibilitatea absolută medie a materiei prime este de aproximativ 40%. Metabolitul activ (metabolitul N-demetilat) este, de asemenea, un agonist 5HT 1B/1D și a fost mai eficient decât zolmitriptanul de 2-6 ori la modelele animale.
Absorbția zolmitriptanului nu este afectată de prezența alimentelor. După doze repetate de zolmitriptan, nu s-a observat nicio acumulare de zolmitriptan.
Metabolizarea zolmitriptanului este redusă la pacienții cu insuficiență hepatică proporțional cu întinderea leziunii. ASC și C max ale zolmitriptanului au crescut cu 226% și 50% la pacienții cu ficat grav afectat comparativ cu subiecții sănătoși, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 12 ore. Expunerea la metaboliți, inclusiv la metabolitul activ, a scăzut.
Farmacocinetica zolmitriptanului la subiecții vârstnici sănătoși este aproape aceeași ca la subiecții tineri sănătoși.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
aspartam E-951, acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidină,
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 1 2— 2 tbl, 1 6— 6 tbl, 1 6— 6 tbl + cutie, 2 — 6 tbl
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londra W2 6BD, Regatul Unit
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Data primei înregistrări: 25.07.2002