Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu. 2018/05667 -ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/02596-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Tardyferon-Fol
comprimate cu eliberare prelungită
sulfat feros, 80 mg fier
acid folic 0,35 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Tardyferon-Fol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tardyferon-Fol
3. Cum să luați Tardyferon-Fol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tardyferon-Fol
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tardyferon-Fol și pentru ce se utilizează
Tardyferon-Fol este utilizat pentru a preveni carența de fier și pentru a preveni anemia cu deficit de fier asociată cu carența de acid folic la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani (de exemplu, în timpul sarcinii, nașterii și alăptării).
Tardyferon-Fol este utilizat pentru tratarea deficitului de fier și pentru tratarea anemiei cu deficit de fier asociată cu deficit de acid folic la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani (de exemplu, în timpul sarcinii, nașterii și alăptării).
Consumul crescut de fier și acid folic în timpul sarcinii, după naștere și în timpul alăptării determină un procent semnificativ al femeilor cu anemie de diferite grade, care poate fi bine tratată prin administrarea unui medicament care conține fier și a unei cantități adecvate de acid folic.
Medicamentul nu este destinat pentru prevenirea primară a riscului unui așa-numit defect al tubului neural la copilul nenăscut (coloanei vertebrale despicate).
Tardyferon-Fol este destinat femeilor însărcinate.
Tardyferon-Fol este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tardyferon-Fol
Nu luați Tardyferon-Fol:
- dacă sunteți alergic la sulfatul feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă suferiți de supraîncărcare cu fier, care apare în unele boli metabolice, cum ar fi stocarea patologică a fierului în țesuturile ficatului, pancreasului și mușchiului cardiac, ceea ce duce la afectarea funcției lor.
- dacă suferiți de anemie sideroblastică, anemie cauzată de substanțe nocive sau talasemie, care sunt cauzate de o tulburare a utilizării fierului în organism,
- dacă suferiți de anemie aplastică sau sindrom mielodisplazic, care sunt cauzate de o tulburare a celulelor corpului,
- dacă suferiți de anemie hemolitică, care este anemie cauzată de distrugerea prematură și excesivă a celulelor sanguine sau de afecțiuni similare.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani (datorită nivelului ridicat de fier din medicament).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tardyferon-Fol dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hiposideremia asociată cu sindroame inflamatorii nu răspunde la terapia cu fier. Relația cauzală cu deficiența de fier trebuie evaluată de medicul dumneavoastră. Ori de câte ori este posibil, terapia cu supliment de fier trebuie efectuată în combinație cu tratamentul pentru cauza deficitului de fier.
Dacă suferiți de boli inflamatorii intestinale, Tardyferon-Fol trebuie utilizat cu precauție.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tardyferon-Fol:
- dacă aveți dificultăți la înghițire.
- Dacă inhalați accidental o tabletă, vă rugăm să vă contactați medicul cât mai curând posibil. Acest lucru se datorează riscului de ulcer și bronhoconstricție dacă comprimatul intră în căile respiratorii. Acest lucru poate duce la tuse persistentă, tuse de sânge și/sau senzație de dificultăți de respirație, chiar dacă comprimatul este inhalat cu câteva zile până la luni înainte de apariția acestor simptome. Prin urmare, acestea trebuie examinate pentru a vă asigura că tableta nu vă deteriorează căile respiratorii.
Pe baza datelor din literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de melanoză gastro-intestinală (decolorarea mucoasei gastro-intestinale) la pacienții vârstnici cu boli renale cronice, diabet zaharat (hiperglicemie) și/sau hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) care au luat mai multe medicamente pentru aceste boli și tratate concomitent cu suplimente de fier din cauza anemiei asociate.
Datorită riscului de ulcer la gură și decolorarea dinților, comprimatele nu trebuie aspirate, mestecate sau ținute în gură, ci trebuie înghițite întregi cu apă. Dacă nu puteți urma aceste instrucțiuni sau dacă aveți dificultăți la înghițire, discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Alte medicamente și Tardyferon-Fol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele Tardyferon-Fol și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să fie informat cu privire la orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament fără prescripție medicală cu Tardyferon-Fol.
Fier
O combinație care nu este recomandată
Combinația dintre terapia orală cu fier și terapia cu injecție cu fier poate provoca saturația transferinei, leșin scurt cu pierderea cunoștinței sau chiar șoc din cauza eliberării rapide a fierului.
Absorbția fierului este redusă de antiacidele care conțin magneziu și calciu, calciu și zinc, bicarbonat de sodiu, oxalați, fitați, dimercaprol, cimetidină, omeprazol și deferoxamină. Ar trebui să existe un interval de cel puțin 2 ore între administrări.
Dacă luați colestiramină: Tardyferon-Fol trebuie administrat cu 1-2 ore înainte sau 4 ore după colestiramină.
În schimb, fierul reduce absorbția unui antibiotic cunoscut sub numele de tetraciclină, penicilamină, bifosfonați, levodopa, metildopa, carbidopa, zinc, tiroxină și fluorochinolone. Prin urmare, aceste medicamente nu trebuie administrate în același timp cu Tardyferon-Fol. Trebuie să existe o pauză de cel puțin 2 - între ele.
Alte combinații care necesită precauții speciale pentru utilizare datorită conținutului de acid folic al Tardyferon-Fol:
Antiepileptice:
Antiepilepticele (medicamente pentru convulsii epileptice, cum ar fi fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă) pot provoca condiții de deficit de acid folic. Administrarea concomitentă de acid folic cu medicamente anti-convulsive poate reduce concentrațiile serice de medicamente anti-convulsive și eficacitatea acestora în prevenirea convulsiilor.
Antagoniști ai acidului folic
Antagoniștii acidului folic (cum ar fi metotrexatul sau sulfasalazina) pot reduce nivelurile serice de acid folic.
Tardyferon-Fol și alimente, băuturi și alcool
Nu beți cantități mari de ceai, cafea sau vin roșu, deoarece acest lucru poate reduce absorbția fierului în corpul dumneavoastră.
Acest medicament nu este recomandat după consumul de cereale integrale (tărâțe, leguminoase, oleaginoase), unele proteine (ouă) sau alimente și băuturi care conțin calciu (brânză, lapte etc.). Ar trebui să existe un interval (minimum două ore) între utilizarea sărurilor de fier și aceste alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, se recomandă începând cu a 4-a lună de sarcină. Tardyferon-Fol poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă starea clinică o impune.
Tardyferon-Fol poate fi utilizat la dozele recomandate în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca utilizarea Tardyferon-Fol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Tardyferon-Fol
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul anemiei cu deficit de fier
Adulți
Anemie cu deficit de fier ușor asociată cu deficit de acid folic: 1 comprimat zilnic dimineața (adică 80 mg fier elementar și 0,350 mg acid folic).
Anemie cu deficit de fier asociată cu deficit de acid folic: 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara (adică 160 mg fier elementar și 0,700 mg acid folic), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Adolescenți
1 până la 2 comprimate zilnic dimineața (adică 80 mg până la 160 mg fier elementar și 0,350 mg până la 0,700 mg acid folic), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Doza zilnică de 5 mg Fe 2+/kg greutate corporală nu trebuie depășită.
Copii (6-12 ani)
1 comprimat în fiecare dimineață (adică 80 mg fier elementar și 0,350 mg acid folic) în fiecare zi.
Doza zilnică de 5 mg Fe 2+/kg greutate corporală nu trebuie depășită.
Copii (sub 6 ani)
Tardyferon-Fol nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani datorită conținutului ridicat de fier și a formulării care nu sunt adecvate pentru această grupă de vârstă.
Anemie cu deficit de fier: 3 până la 6 luni, în funcție de gravitatea anemiei și de epuizarea depozitelor de fier, această perioadă poate fi prelungită, dacă este necesar, dacă cauza anemiei nu este controlată.
Cauza deficitului de fier trebuie întotdeauna determinată de un medic. Durata tratamentului și doza de Tardyferon-Fol la copii și adulți trebuie să fie întotdeauna.
Tratament preventiv
Adolescenți și adulți (inclusiv femeile însărcinate: 1 comprimat (echivalent cu 80 mg fier și 0,350 mg acid folic) zilnic.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 1 comprimat (echivalent cu 80 mg fier și 0,350 mg acid folic) la fiecare două zile până la 1 comprimat pe zi.
Femeile gravide (șase săptămâni, care alăptează) în ultimele două trimestre de sarcină (sau de la 4 luni) și în timpul alăptării.
Înghițiți comprimatul întreg cu apă. Nu sugeți, mestecați sau țineți comprimatul în gură.
Comprimatele trebuie luate înainte sau în timpul mesei, în funcție de tolerabilitatea gastro-intestinală, cu excepția alimentelor specifice enumerate în secțiunea „Tardyferon-Fol și alimente, băuturi și alcool”.
Dacă luați mai mult Tardyferon-Fol decât trebuie
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu sare de fier, în special la copii, din cauza ingestiei unui număr mare de tablete.
Simptomele supradozajului includ iritație gastro-intestinală însoțită de dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, simptome de șoc sau acidoză metabolică (respirație rapidă sau lentă, bătăi rapide ale inimii, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, pierderea poftei de mâncare). insuficiență hepatică și renală.
Dacă ați luat prea mult Tardyferon-Fol, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență pentru tratament adecvat.
Înainte de aceasta, o parte din fierul utilizat poate fi îndepărtat prin inducerea vărsăturilor (dacă persoana este conștientă și cooperează) prin consumul a 50 ml dintr-o soluție de bicarbonat de sodiu 1-4% (bicarbonat de sodiu), care formează un produs insolubil și neabsorbabil compus cu fier.
Dacă uitați să luați Tardyferon-Fol
Dacă uitați să luați o tabletă la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea comprimat în mod normal.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Tardyferon-Fol
Luați Tardyferon-Fol atâta timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă întrerupeți tratamentul prematur, boala poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare ale fierului:
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):
- constipație, diaree, balonare, dureri abdominale, decolorare a scaunului, greață.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- umflarea gâtului (edem laringian),
- scaune neobișnuite, disconfort sau durere la nivelul abdomenului superior (indigestie), vărsături, inflamație bruscă a stomacului (gastrită),
- mâncărime (prurit), erupție cutanată cu roșeață.
Următoarele reacții adverse cu o frecvență „necunoscută” au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață:
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile)
- reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică (reacție alergică severă care poate pune viața în pericol),
- angioedem (umflare bruscă a buzelor, obrajilor, pleoapelor, limbii, climat moale, faringelui sau corzilor vocale), urticarie și dermatită alergică (reacție alergică a pielii),
- necroza țesutului pulmonar (moartea celulelor tisulare) *,
- granulom în țesutul pulmonar (inflamație) *,
- bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii) *,
- ulcere de gât *,
- decolorarea dinților **,
- ulceratii bucale **,
- leziuni esofagiene *,
- ulcere esofagiene *,
- melanoză gastro-intestinală (decolorarea mucoasei gastro-intestinale) ***.
* Cu toate acestea, toți pacienții, în special pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, pot prezenta riscul de a dezvolta ulcere în gât sau esofag (tubul care leagă gura de stomac). Dacă tableta pătrunde în căile respiratorii, acestea pot prezenta un risc de ulcer în bronhii (partea principală a căilor respiratorii din plămâni) care duce la îngustarea căilor respiratorii.
**În legătură cu administrarea necorespunzătoare atunci când comprimatele sunt mestecate, aspirate sau ținute în gură.
***Pe baza datelor din literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de melanoză gastro-intestinală (decolorarea mucoasei gastro-intestinale) la pacienții vârstnici cu boli renale cronice, diabet zaharat (hiperglicemie) și/sau hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) care au luat mai multe medicamente pentru aceste boli și tratate concomitent cu suplimente de fier din cauza anemiei asociate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tardyferon-Fol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu există condiții speciale de depozitare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tardyferon-Fol
- Substanța activă este 247,25 mg sulfat feros uscat (corespunzător 80 mg fier) și 0,35 mg acid folic per comprimat filmat cu eliberare prelungită.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: maltodextrină, celuloză microcristalină, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, citrat de trietil, talc, dibehenat de glicerol.
Capacul tabletei: dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), sistem incolor de formare a filmului (Sepifilm LP010 *), citrat de trietil.
* Compoziția Sepifilm LP010: hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic.
Cum arată Tardyferon-Fol și conținutul ambalajului
Tardyferon-Fol este o tabletă rotundă, cu eliberare prelungită, de culoare roz deschis.
Ambalajul conține 30 sau 100 de comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Pierre Fabre Medicament
45, locul Abel Gance
Producător:
Pierre Fabre Producția de medicamente
45500 Gien, Franța
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 08/2020.