Informații scrise pentru utilizator
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă, dar va fi denumită injecție Ondansetron Accord în următoarele secțiuni ale acestui prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Pentru ce este o injecție Ondansetron Accord și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a injecta Ondansetron Accord
3. Cum se utilizează Ondansetron Accord
5. Cum se păstrează injecția dvs. Ondansetron Accord
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Pentru ce este o injecție Ondansetron Accord și pentru ce se utilizează
Ondansetron Accord este injectabil
prevenirea greaței și vărsăturilor datorate:
chimioterapie pentru tratamentul cancerului la adulți și copii cu vârsta peste 6 luni,
radioterapie pentru tratamentul cancerului la adulți,
prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor după intervenția chirurgicală la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună.
Dacă sunteți interesat de o explicație mai detaliată a modului de utilizare a acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
2. Ce trebuie să știți înainte de a injecta Ondansetron Accord
Nu utilizați Ondansetron Accord
dacă primiți apomorfină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a începe o injecție cu Ondansetron Accord.
dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Ondansetron Accord dacă vă începe tratamentul cu următoarele medicamente:
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei și aritmiilor cardiace),
carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei și durerii nevralgice),
tramadol (utilizat ca calmant),
apomorfină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson),
medicamente care afectează modul în care funcționează inima (cum ar fi haloperidol sau metadonă),
medicamente anti-cancer (în special antracicline, cum ar fi doxorubicina, daunorubicina sau trastuzumab).
Dacă luați fenitoină, carbamazepină sau rifampicină, aceasta poate avea un efect de slăbire asupra efectelor ondansetronului. Dacă utilizați ondansetron, acesta poate avea un efect debilitant asupra efectelor de calmare a durerii tramadolului.
Injecții cu Ondansetron Accord și alimente și băuturi
Puteți utiliza Ondansetron Accord independent de alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Injecția Ondansetron Accord nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Ondansetron Accord
Injecția dvs. Ondansetron Accord vă este administrată de obicei de către o asistentă sau un medic. Doza care vi s-a prescris va depinde de tratamentul pe care îl primiți.
Doza uzuală pentru un adult în ziua chimioterapiei sau radioterapiei este de 8 mg și se administrează prin injecție într-o venă sau mușchi imediat înainte de tratament și alte 8 mg se administrează doisprezece ore mai târziu.
La următorii copii
Doza intravenoasă obișnuită pentru un adult nu trebuie să depășească 8 mg.,
Vizita dvs. de oaspeți poate începe cu douăsprezece ore mai târziu și poate continua până la 5 zile.
Dacă este de așteptat ca chimioterapia sau radioterapia să conducă la greață și vărsături severe, vi se poate administra mai mult decât doza obișnuită de injecție Accord Ondans. Medicul dumneavoastră va decide asta.
Pentru a preveni greața și vărsăturile de la chimioterapie
Copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți
Medicul decide asupra dozei.
În ziua chimioterapiei
Prima doză se administrează prin injecție într-o venă imediat înainte ca bebelușul să fie tratat. După chimioterapie, medicamentul se administrează de obicei copiilor în gură și doza uzuală este de 4 mg.
Pentru prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii
Doza uzuală pentru adulți este de 4 mg și se administrează prin injecție în venă sau mușchi. Această doză se administrează imediat înainte de operație.
• În cazul copiilor mai mari de 1 lună și al adolescenților, medicul decide doza. Doza maximă este de 4 mg și se administrează sub formă de injecție în venă. Această doză se administrează imediat înainte de operație.
Pentru tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii
Doza uzuală pentru adulți este de 4 mg și se administrează prin injecție în venă sau mușchi.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg.
Dacă primiți mai multe injecții cu Ondansetron Accord decât ar trebui
CUNOAȘTERE SERIOASĂ
Mai mult de 1 din 10 pacienți
Mai puțin de 1 din 10 pacienți
senzații de căldură sau roșeață
iritarea și roșeața locului de injectare
Mai puțin de 1 din 100 de pacienți
bătăi neregulate ale inimii
dureri în piept
tensiune arterială scăzută, care vă poate face să vă simțiți slăbit sau să vă amețiți
Mai puțin de 1 din 1000 de pacienți
senzație de amețeală sau amețeală
Mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate
pierderea temporară a vederii, care durează de obicei mai puțin de 20 de minute, de obicei la pacienții care primesc chimioterapie în asociere cu cisplatină.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează injecția dvs. Ondansetron Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține injecția Ondansetron Accord
Substanța activă din Ondansetron Accord este ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă de 4 ml conține ondansetron 8 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ondansetron Accord? Soluție injectabilă sau perfuzabilă și conținutul ambalajului
Ondansetron Accord 2 mg/ml este disponibil într-un pachet care conține fiole de 5 x 2 ml și 5 x 4 ml și este, de asemenea, disponibil într-un pachet care conține fiole de 10 x 2 ml și 10 x 4 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, șoseaua Pinner,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri::
Ondansetron 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzie/soluție injectabilă sau perfuzabilă/soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml ОµОЅОПѓО№ОјОї ОґО№О¬О »П… ОјО ± О® ОООООО» П… ОјО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П… ПѓО ·
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml injecție și perfuzie, soluție
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Sistemul Ondansetron Accord 2 mg/ml este perfuzat
Ondansetron Accord 2 mg/ml ОµОЅОПѓО№ОјОї ОґО№О¬О »П… ОјО ± О® ОООООО» П… ОјО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П… ПѓО ·
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml pentru injecție sau perfuzie de EFG
Ondansetron Accord 2 mg/ml injectabil sau perfuzat/Soluție injectabilă și perfuzabilă
Ondansetron 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluție injectabilă perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml Medicamente injectabile sau perfuzabile
Ondansetron 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml Solvent pentru perfuzie sau perfuzie
Ondansetron Accord 2 mg/ml Soluție injectabilă și perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Instructiuni de folosire:
Pentru injecție intravenoasă, injecție intramusculară sau perfuzie intravenoasă după diluare.
Medicii care intenționează să prescrie ondansetron ca parte a prevenirii greaței tardive și a vărsăturilor în legătură cu chimioterapia sau radioterapia pentru adulți, adolescenți sau copii au proceduri adecvate pentru a răspunde.
Doza unică de 8 mg prin injecție intravenoasă lentă sau intramusculară imediat înainte de chimioterapie.
Dozarea a 8 mg prin injecție intravenoasă sau intramusculară lentă sau perfuzie intravenoasă pe termen scurt timp de 15 minute imediat înainte de chimioterapie, urmată de încă două intervale intravenoase sau intramusculare de 24 de ore într-o oră sau mai mult.
Injecția cu Ondansetron Accord trebuie administrată imediat înainte de chimioterapie sub formă de doză intravenoasă unică de 5 mg/m2. Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg. Tratamentul oral poate începe cu douăsprezece ore mai târziu și poate continua până la 5 zile (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tabelele de dozare). Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Dozajul pe baza greutății corporale:
Greață și vărsături postoperatorii (PONV):
Adulți: Pentru a preveni PONV, ondansetronul poate fi administrat pe cale orală sau prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
Pentru tratamentul PONV stabilit, se recomandă administrarea unei doze unice de 4 mg prin injecție intramusculară sau intravenoasă lentă.
Copii (peste 1 lună și adolescenți):
Formă orală: Nu s-au efectuat studii cu administrarea orală de ondansetron pentru prevenirea sau tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii. Se recomandă utilizarea unei injecții intravenoase lente în acest scop.
Soluția nu trebuie sterilizată în autoclavă.
Ondansetron Accord trebuie amestecat numai cu soluțiile de perfuzie recomandate:
soluție perfuzabilă intravenoasă de glucoză 5% g/v,
soluție perfuzabilă intravenoasă de manitol 10% g/v,
Soluția intravenoasă a lui Ringer,
Stabilitatea injecției Ondansetron Accord după diluarea cu lichide de perfuzie recomandate a fost demonstrată la 0,016 mg/ml, respectiv 0,64 mg/ml.
Perioada de valabilitate și depozitare
Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.
A se utiliza imediat după prima deschidere.
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 7 zile la 25 ° C și 2-8 ° C, împreună cu soluțiile descrise la punctul 6.6.
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Ondansetron Accord 2 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă de 4 ml conține ondansetron 8 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă sau perfuzabilă
Soluție incoloră
4. DATE CLINICE
Ondansetron este indicat pentru tratamentul greață și vărsături cauzate de chimioterapie citotoxică și radioterapie și pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii (PONV).
Pentru tratamentul greaței și vărsăturilor cauzate de chimioterapie la copii cu vârsta de 6 luni.
Pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta de 1 lună.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru injecție intravenoasă sau injecție intramusculară sau pentru perfuzie intravenoasă după diluare.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Medicii care intenționează să prescrie ondansetron pentru prevenirea greaței și vărsăturilor întârziate în legătură cu chimioterapia sau radioterapia la adulți, adolescenți sau copii ar trebui să aibă procedurile lor la locul lor.
Doza unică de 8 mg prin injecție intravenoasă lentă sau intramusculară imediat înainte de chimioterapie.
Dozarea a 8 mg prin injecție intravenoasă sau intramusculară lentă sau perfuzie intravenoasă pe termen scurt timp de 15 minute imediat înainte de chimioterapie, urmată de încă două intervale intravenoase sau intramusculare de 24 de ore într-o oră sau mai mult.
Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate privind utilizarea injecției Ondansetron Accord pentru a preveni greața și vărsăturile întârziate sau prelungite induse de chimioterapie. Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate privind utilizarea Ondansetron Accord la pacienții cu greață și vărsături induse de radioterapie la copii.
Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie sub formă de doză intravenoasă unică de 5 mg/m2. Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
Tratamentul oral poate începe cu douăsprezece ore mai târziu și poate continua până la 5 zile.
Vezi Tabelul D. 1 de mai jos.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
5 mg/m 2 i.v. 2 mg sirop sau tabletă după 12 ore
2 mg (sirop sau tabletă) la fiecare 12 ore
5 mg/m 2 i.v. 4 mg sirop sau tabletă după 12 ore
4 mg (sirop sau tabletă) la fiecare 12 ore
și Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
b Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Dozaj în funcție de greutatea corporală:
Se pot administra alte două doze intravenoase la intervale de patru ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Tratamentul oral poate începe cu douăsprezece ore mai târziu și poate continua până la 5 zile.
Vezi Tabelul D. 2 de mai jos.
Tabelul ДЌ. 2: Doze bazate pe greutatea corporală în cazul chimioterapiei la copii cu vârsta de 6 luni și adolescenți
Până la 3 doze la o concentrație de 0,15 mg/kg la intervale de patru ore.
2 mg (sirop sau tabletă) la fiecare 12 ore
Până la 3 doze la o concentrație de 0,15 mg/kg la intervale de patru ore.
4 mg (sirop sau tabletă) la fiecare 12 ore
și Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
b Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Pacienți vârstnici: Ondansetron este bine tolerat de pacienții cu vârsta peste 65 de ani și, prin urmare, nu este necesară ajustarea intervalului de dozare, a intervalului de dozare sau a căii de administrare.
Greață și vărsături postoperatorii (PONV):
Adulți: Pentru a preveni PONV, ondansetronul poate fi administrat pe cale orală sau prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
Pentru tratamentul PONV stabilit, se recomandă administrarea unei doze unice de 4 mg prin injecție intramusculară sau intravenoasă lentă.
Greață și vărsături postoperatorii la copii cu vârsta de 1 lună și adolescenți.
Nu există date privind utilizarea Ondansetron Accord la copii cu vârsta sub 2 ani în tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii.
Hipersensibilitate la ondansetron sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alți antagoniști selectivi ai receptorului 5HT 3 (de exemplu granisetron, dolasetron).
Insuficiența hepatică trebuie monitorizată îndeaproape la populația pediatrică tratată cu ondansetron cu chimioterapie hepatotoxică.
Datele din studii mici sugerează că ondansetronul poate reduce efectul analgezic al tramadolului.
Efectele altor medicamente asupra ondansetronului
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Testele au arătat că ondansetronul trece în laptele animalelor alăptate. Prin urmare, se recomandă ca mamele care iau ondansetron să nu-și alăpteze sugarii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ondansetron Accord 2 mg/ml nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pe baza indicației și a formulării, următoarele frecvențe sunt estimate pentru dozele de rezistență standard de ondansetron.
Reacții de hipersensibilitate au fost observate și la pacienții care au fost sensibili la alți antagoniști selectivi 5-HT3. .
Tulburări cardiace și cardiace
Durerea toracică și aritmiile cardiace pot fi fatale în cazuri individuale.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Se știe că ondansetronul prelungește timpul de pășunat în colon și poate provoca constipație la unii pacienți.
Tulburări hepatobiliare
Aceste reacții au fost observate frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie care conține cisplatină.
Profilul reacțiilor adverse la copii și adolescenți a fost comparabil cu cel observat la adulți.
Raportați reacțiile adverse suspectate
semne si simptome
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: A04AA01
Ondansetronul este un antagonist puternic și foarte selectiv al receptorului 5HT 3.
Într-un studiu farmacopsihologic efectuat pe voluntari sănătoși, ondansetronul nu a prezentat efecte sedative.
Cantitatea de ondansetron în vărsăturile induse de opioide nu a fost stabilită.
Un alt studiu deschis, inoperant și cu un singur braț a examinat eficacitatea unei doze intravenoase unice de 0,15 mg/kg de ondansetron, urmată de două doze de ondansetron (4 mg la copii cu vârsta
Prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii
Tabelul ДЌ. 3: Prevenirea și tratamentul PONV la copii și adolescenți „Răspuns la tratament în decurs de 24 de ore