Anexa nr. 3 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2009/12359-REG
PROSPECT
Montelukast Accord 5 mg comprimate masticabile
pentru copii de la 6 la 14 ani
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Montelukast Accord 5 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Montelukast Accord 5 mg
3. Cum să luați Montelukast Accord 5 mg
5. Cum se păstrează Montelukast Accord 5 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE MONTELUKAST ACCORD 5 mg și pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Accord 5 mg pentru tratamentul astmului, pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, pentru a preveni simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
Montelukast Accord 5 mg se utilizează pentru a trata pacienții care nu au un control adecvat al medicamentului și care au nevoie de terapie suplimentară.
Montelukast Accord 5 mg ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort la copiii cu vârsta de 6 ani și peste.
Medicul dumneavoastră sau medicul copilului dumneavoastră va stabili modul în care trebuie administrat Montelukast Accord 5 mg, în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
• umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI MONTELUKAST ACCORD 5 mg
Nu luați Montelukast Accord 5 mg când
Aveți grijă deosebită cu comprimatele masticabile Montelukast Accord 5 mg
Dacă astmul sau respirația dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Utilizare la copii
Utilizarea altor medicamente
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Utilizarea Montelukast Accord 5 mg comprimate masticabile cu alimente și băuturi
Montelukast Accord 5 mg nu trebuie administrat imediat cu alimente și trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau două ore după masă.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
A se utiliza în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comprimatele masticabile Montelukast Accord 5 mg conțin aspartam.
3. CUM SĂ LUAȚI MONTELUKAST ACCORD 5 mg
Tu sau copilul dumneavoastră trebuie să luați o singură tabletă de Montelukast Accord 5 mg o dată pe zi, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Ar trebui utilizat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome, precum și într-un atac de astm acut.
Asigurați-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați întotdeauna Montelukast Accord 5 mg conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Se ia pe cale orală.
Un comprimat masticabil montelukast pe zi trebuie luat seara. Montelukast Accord 5 mg nu trebuie administrat imediat cu alimente și trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Montelukast 5 mg comprimate masticabile decât ar trebui
Contactați imediat medicul sau medicul copilului dumneavoastră și consultați-l.
Dacă uitați să luați sau să administrați copilului dumneavoastră Montelukast Accord 5 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Montelukast Accord 5 mg
Montelukast Accord 5 mg vă poate trata astmul sau astmul copilului dumneavoastră numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră îl luați în continuare.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• durere de cap.
Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu comprimate masticabile montelukast decât cu placebo (fără comprimat care conține medicamente).
• infecții ale căilor respiratorii superioare,
• tendință crescută de sângerare,
• amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii,
• bătăile inimii,
• sângerări nazale,
• diaree, gură uscată, indigestie, greață, vărsături,
• hepatită (inflamație a ficatului),
• oboseală, senzație generală de rău, umflături, febră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONTELUKAST ACCORD 5 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 o C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Montelukast Accord 5 mg
• Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat conține montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
Cum arată Montelukast Accord 5 mg și conținutul ambalajului
tabletă rotundă, biconvexă, cu model rotund, marcată cu „M5” pe o parte și simplă pe cealaltă.
Blister din aluminiu OPA/Al/PVC.
Mărimi ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 și 200 comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Regatul Unit
Producător:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Regatul Unit
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungaria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Numele medicamentului
Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Montelukast Accord Singula 5 mg comprimate
Montelukast Accord 5 mg comprimate masticabile
Comprimat Montelukast Accord 5 mg
Montelukast Accord 5 mg comprimate
Montelukast Accord 5 mg comprimate/comprimate
Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Montelukast Accord 5 mg pulbere
Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
Montelukast Pediatric 5 mg comprimate masticabile
Compresor masticabili Montelukast AHCL 5 mg
Montelukast Accord 5 mg comprimate
Montelukast Accord 5 mg comprimate
Montelukast Pediatric 5 mg comprimate masticabile
Comprimat Montelukast Accord 5 mg
Montelukast Accord 5 mg comprimate pentru unguent
Montelukast Accord 5 mg comprimate grase
Montelukast Accord 5 mg comprimate masticabile
Montelukast Accord 5 mg comprimate grase
Montelukast Accord 5 mg Tuggtablett
Montelukast Accord 5 mg, tablete de plastic
Montelukast Pediatric 5 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 05/2011.
Montelukast Accord 5 mg comprimate masticabile
Anexa nr. 2 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2009/12359-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Montelukast Accord 5 mg comprimate masticabile
pentru copii de la 6 la 14 ani
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
Excipient: conține 1,5 mg aspartam (E951).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, roz, biconvexe, modelate, marcate cu „M5” pe o parte și netede pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
Montelukast este indicat pentru tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani cu astm persistent ușor până la moderat, la care afecțiunea nu este controlată adecvat cu corticosteroizi inhalatori și la care β-agoniștii cu acțiune scurtă nu asigură controlul clinic al astmului.
Montelukast poate fi, de asemenea, o opțiune alternativă de tratament pentru corticosteroizi inhalatori cu doze mici la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani cu astm ușor persistent care nu au dezvoltat recent un atac de astm sever care necesită corticosteroizi orali și s-a dovedit că nu poate utiliza corticosteroizi inhalatori 4.2).
Montelukast este, de asemenea, indicat pentru profilaxia astmului bronșic la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, la care bronhoconstricția indusă de efort este componenta predominantă.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani este un comprimat masticabil de 5 mg zilnic, administrat seara. În asociere cu alimente, montelukast trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în această grupă de vârstă.
Montelukast ca opțiune alternativă de tratament față de corticosteroizi inhalatori cu doze mici pentru astmul persistent ușor.
Tratamentul cu montelukast în raport cu alte tratamente pentru astm:
Dacă tratamentul cu montelukast este utilizat ca terapie adjuvantă pentru corticosteroizi inhalatori, montelukast nu trebuie utilizat brusc ca înlocuitor pentru corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții trebuie instruiți să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă la ei medicamentul obișnuit de salvare adecvat. În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acțiune scurtă. Dacă pacienții au nevoie de mai multe inhalări de β-agoniști cu acțiune scurtă decât de obicei, trebuie să se adreseze medicului cât mai curând posibil.
4.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență sau amețeli.
4.8 Reacții adverse
Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:
5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
(un studiu de 8 săptămâni; n = 201)
Tulburări gastrointestinale
Profilul de siguranță nu s-a modificat cu tratamentul prelungit în studiile clinice cu doze limitate de până la 2 ani la adulți și până la 12 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Infecții și infestări: infecții ale căilor respiratorii superioare.
Tulburări cardiace: palpitații.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: epistaxis.
Tulburări gastro-intestinale: diaree, gură uscată, dispepsie, greață, vărsături.
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Procentul de zile folosind un β-agonist a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticazonă. Diferența dintre grupurile în LS în procentul de zile folosind β-agonist a fost semnificativă: 2,7 cu IC 95% 0,9, 4,5.
Absorbție: Montelukast se absoarbe rapid după administrare orală. După administrarea unui comprimat filmat de 10 mg la adulți pe stomacul gol, concentrația plasmatică maximă medie (C max) este atinsă în trei ore (T max). Biodisponibilitatea orală medie este de 64%. Alimentele convenționale nu afectează biodisponibilitatea orală sau C max. Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în studiile clinice în care s-a administrat un comprimat filmat de 10 mg, indiferent de aportul alimentar.
După administrarea unui comprimat masticabil de 5 mg la adulți pe stomacul gol, C max este atins în două ore. Biodisponibilitatea orală medie este de 73%, iar dieta obișnuită o reduce la 63%.
Caracteristici la pacienți: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați în bilă, nu este de așteptat ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru montelukast la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Au fost observate scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină la doze mari de montelukast (de 20-60 ori doza recomandată pentru adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Manitol (E421) (SD 200)
Celuloză microcristalină (pH 112)
Croscarmeloză sodică
Aromă de cireșe (501027 AP0551)
Oxid de fier roșu (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 o C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu OPA/Al/PVC:
Mărimi ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 și 200 comprimate.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, șoseaua Pinner
North Harrow, Middlesex,
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI