Anexa nr. 3 la decizia privind autorizarea de introducere pe piață a unui medicament, nr. De înregistrare: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
PROSPECT
Dinortes 40 mg comprimate
Dinortes 80 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Dacă începeți să simțiți orice reacție adversă ca fiind gravă sau dacă observați orice reacție adversă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Dinortes un comprimat de 40 mg sau 80 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
3. Cum să luați comprimate Dinortes 40 mg sau 80 mg
5. Cum se păstrează Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
6. Informații suplimentare
1. CE SUNT Comprimatele Dinortes 40 mg sau 80 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dinortes aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Angiotensina II este o substanță găsită în organism care determină restrângerea vaselor de sânge și, astfel, crește
iar tensiunea arterială va scădea.
Esențial înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte boli.
2. CUM SĂ LUAȚI Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente
conținute în comprimatele Dinortes (pentru o listă a celorlalte ingrediente, a se vedea secțiunea următoare).
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați administrarea Dinortes
la începutul sarcinii - vezi Ґ Sarcina ’).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., vă rugăm să ne anunțați înainte de a utiliza Dinortes.
Fii deosebit de atent când folosești Dinortes
• Boli de rinichi sau transplant de rinichi
• boală hepatică
minerale din sânge)
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care este posibil să apară atunci când sunteți deshidratat (când
ați pierdut apă excesivă din corp) sau dacă aveți o lipsă de sare în corp,
diaree sau vărsături.
creșteți nivelul de potasiu din sânge
Nu este recomandată utilizarea Dinortes la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
prescripție medicală, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul. Medicul dumneavoastră vă va spune
Medicamente care conțin litiu pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie.
Diureticele (în special comprimatele de deshidratare), mai ales atunci când sunt administrate în doze mari cu Dinortes, pot duce la pierderi excesive de apă în organism și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
Utilizarea Dinortes cu alimente și băuturi
Puteți lua Dinortes cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune
în condiții normale, se recomandă să încetați să luați Dinortes înainte
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau începeți să alăptați. Dinortes sa
dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
Luați întotdeauna Dinortes exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur,
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru a selecta o tabletă, procedați în felul următor:
1. Separați un blister separat de restul centurii, rupându-l ușor de-a lungul perforațiilor.
2. Îndepărtați cu grijă partea din spate a blisterului.
3. Împingeți tableta afară.
Pentru a reduce incidența evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Dinortes este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. Tensiunea arterială trebuie monitorizată frecvent în timpul inițierii profilaxiei Dinortes.
Dacă îngrijirea dumneavoastră nu funcționează corect, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai multe Dinortes decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul, farmacistul sau serviciul de urgență.
Dacă uiți să-i înveți pe Dinortes
Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți griji. Învățați-l imediat ce vă amintiți și apoi continuați
în uz ca înainte. Dacă nu luați comprimatul pentru o zi, luați doza obișnuită a doua zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Ca toate medicamentele, Dinortes poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacții adverse pot apărea cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:
necunoscut: Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții care iau acest medicament pentru a reduce evenimentele cardiovasculare.
Efectele secundare ale unei rate necunoscute de apariție pot include:
* Într-un studiu pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 de pacienți, sepsis a apărut la mai mulți
pacienții tratați cu telmisartan în comparație cu pacienții cărora li sa administrat placebo. Acest eveniment se întâmplă
a apărut fie din întâmplare, fie privește un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Dinortes 40 mg sau 80 mg comprimate
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Dinortes după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Dinortes
Substanța activă este telmisartanul: fiecare comprimat de 40 mg din Dinortes conține telmisartan 40 mg;
fiecare comprimat de 80 mg Dinortes conține telmisartan 80 mg
Cum arată Dinortes și conținutul ambalajului
Dinortele sunt tablete.
Dinortes este livrat în blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vá Carlos III, 98, 7 ²
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N ° 7, Polğgono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European. ( SEE) sub următoarele nume:
Dinortes 40 și 80 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 10/2010.
Dinortes 80 mg comprimate
Anexa nr. 2 la decizia privind autorizarea de introducere pe piață a unui medicament, nr. Înregistrare: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dinortes 40 mg comprimate
Dinortes 80 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate Dinortes 40 mg: Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg
Comprimate Dinortes 80 mg: Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Reducerea morbidității cardiovasculare la pacienții cu:
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul hipertensiunii esențiale:
De obicei, doza eficientă este de 40 mg o dată pe zi. Pentru unii pacienți, o doză zilnică de până la 20 mg poate fi suficientă. În cazurile în care tensiunea arterială țintă nu este atinsă, doza de telmisartan poate fi crescută la maximum 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice tiazidice, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect suplimentar asupra scăderii tensiunii arteriale cu telmisartan. Când se ia în considerare creșterea dozei, trebuie să se țină seama de faptul că efectul antihipertensiv maxim se obține în general după patru până la opt săptămâni de la începutul 5.1 (de la început).
Dinortes poate fi luat cu sau fără alimente.
La acești pacienți, se recomandă o doză inițială mai mică de 20 mg (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Nu este nevoie să pregătiți o doză pentru vârstnici.
Copii și adolescenți
Dinortes nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Insuficiență hepatică:
Dinortes nu trebuie utilizat la pacienții cu colestază, tulburări umane obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3), deoarece telmisartanul este predominant eliminat. La acești pacienți poate fi de așteptat scăderea clearance-ului hepatic al telmisartanului. Dinortes trebuie utilizat cu precauție numai la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Insuficiență renală și transplant de rinichi:
La pacienții a căror tonus vascular și funcție renală depind în primul rând de activitate
Stenoza valvei cardiace aortice și mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă:
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, este indicată o precauție specială la pacienții care suferă de stenoză aortică sau mitală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
La pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la diabetici, la pacienții tratați
Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 de ani)
Ca și în cazul oricărui agent antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Diuretice sau suplimente de potasiu care economisesc potasiu:
AINS (adică acid acetilsalicilic în schemele de dozare antiinflamatoare, inhibitori de COX-2
Trebuie luat în considerare pentru utilizarea simultană
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al telmisartanului poate fi crescut odată cu utilizarea concomitentă a altora
Pe baza proprietăților sale farmacologice, se poate aștepta ca următoarele medicamente să se potențeze
Hipotensiunea ortostatică poate fi exacerbată de alcool, barbiturice, narcotice sau
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina (vezi pct. 4.3 și 4.4):
au prezentat toxicitate asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea (vezi secțiunea 4.3):
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceți vehicule sau folosiți mașini, trebuie luat în considerare că ocazional amețeli sau somnolență pot apărea în timpul tratamentului antihipertensiv.
4.8 Reacții adverse
Incidența generală a evenimentelor adverse raportate cu telmisartan (41,4%) a fost în general comparabilă cu placebo (43,9%) în studiile clinice controlate cu placebo. Incidența evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză și nu s-au observat dovezi de sex, vârstă sau rasă. Profilul de siguranță al telmisartanului la pacienții supuși tratamentului pentru reducerea morbidității cardiovasculare a fost în concordanță cu cel observat la pacienții cu hipertensiune arterială.
Necunoscut (din datele disponibile): Sepsis inclusiv decese 1
Necunoscut (din datele disponibile): Eozinofilie
Necunoscut (din datele disponibile): Reacție anafilactică
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului:
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări hepatobiliare
Necunoscut (din datele disponibile): Urtikária.
Necunoscut (din datele disponibile): Tendinite
Tulburări renale și urinare
1 În studiul clinic PRoFESS, s-a observat o incidență crescută a sepsisului după telmisartan comparativ cu placebo. Evenimentul poate fi o constatare accidentală sau poate fi legat de un mecanism necunoscut în prezent (vezi secțiunea 5.1).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Telmisartanul este un antagonist al receptorului angiotensinei II activ și specific (tip AT1).
Eficacitate și siguranță clinică:
Tratamentul hipertensiunii esențiale:
După prima doză de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se obține de obicei în decurs de 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului și persistă în timpul tratamentului de lungă durată.
După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat la nivelurile de pre-tratament pe parcursul mai multor zile, fără dovezi ale hipertensiunii de revenire.
Pacienții au fost randomizați la unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau combinația de telmisartan 80 mg cu ramipril 10 mg (n = 8502) și au fost urmăriți pentru o perioadă medie de 4,5 ani.
Telmisartanul s-a dovedit a avea o eficacitate similară cu ramiprilul în criteriile secundare predefinite de deces cardiovascular, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal 1,0%) = 0,0004], în obiectivele primare ale studiului de referință HOPE (The H rezultatele studiului de evaluare P revenție E), care a examinat efectele ramiprilului în comparație cu placebo.
Într-un studiu clinic de regim de prevenire pentru evitarea eficientă a celui de-al doilea accident vascular cerebral (PRoFESS) la pacienții în vârstă de 50 de ani și vârstnici care au avut recent un accident vascular cerebral, a existat o creștere a incidenței RR cu 0,4% comparativ cu placebo comparativ cu placebo [0,4%], 43 (95% interval de încredere 1,00-2,06]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care au luat telmisartan (0,33%) față de pacienții care au luat placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% interval de încredere 1,14 in. ”3,76) Creșterea observată a sepsisului în legătură cu utilizarea telmisartanului poate fi fie o constatare accidentală, fie poate fi legată de mecanism.
În prezent, beneficiile telmisartanului asupra mortalității și morbidității cardiovasculare nu sunt cunoscute.
Telmisartanul este metabolizat prin conjugare cu glucuronida compusului părinte. Conjugatul nu prezintă activitate farmacologică .
După administrarea orală (și intravenoasă), telmisartanul este excretat aproape exclusiv în materiile fecale sub formă de compus nemodificat. Excreția urinară cumulativă este tot) este mare (aproximativ 1.000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1.500 ml/min).
Efecte de gen:
Au fost observate diferențe de gen în concentrațiile plasmatice, valorile Cmax de aproximativ 3 ori și valorile ASC de aproximativ 2 ori mai mari la femei comparativ cu bărbații.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, farmacocinetica telmisartanului nu este.
Pacienți cu insuficiență renală:
Pacienți cu insuficiență hepatică: