Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID.: 2014/0 6327-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Etrixenal 250 mg comprimate
Naproxen
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Etrixenal și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Etrixenal
3. Cum să luați Etrixenal
5 Cum se păstrează Etrixenal
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Etrixenal și pentru ce se utilizează
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Etrixenal
Nu luați Etrixenal dacă
sunteți alergic la naproxen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
ați avut sângerări sau puncții ale stomacului în timp ce luați AINS în trecut;
ești în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Etrixenal dacă aveți:
astm sau alergii (cum ar fi febra fânului) sau aveți în antecedente umflături ale feței, buzelor, ochilor sau limbii.
vă simțiți slăbit (probabil din cauza bolii) sau sunteți un pacient în vârstă.
creșteri nazale (polipi) sau mușcați adesea sau aveți curgerea nasului, nas înfundat sau mâncărime (nas).
Etrixenal nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă luați:
Sulfonilureea (utilizată pentru tratarea diabetului), cum ar fi glimepirida sau glipizida.
Steroizi (pentru umflare și inflamație), cum ar fi hidrocortizină, prednisolon și dexamethazine.
Probenecid (pentru tratamentul gutei).
Zidovudină (utilizată pentru tratarea SIDA și infecției cu HIV).
Mifepristină (utilizată pentru a întrerupe sarcina sau pentru a induce nașterea unui copil).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Etrixenal dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acest lucru vă poate afecta copilul.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Etrixenal dacă sunteți gravidă până în a șasea lună, credeți că sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau să aveți un copil. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Etrixenal.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Etrixenal conține lactoză (un tip de zahăr)
3. Cum să luați Etrixenal
Adult
Doza inițială uzuală este de două comprimate, apoi un comprimat la fiecare 6 până la 8 ore, după cum este necesar. Nu luați mai mult de 3 comprimate pe zi fără a vă consulta medicul.
Utilizați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată posibilă pentru a vă ameliora simptomele.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
Utilizare la copii
Etrixenal nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Doza dumneavoastră poate fi mai mică decât ceilalți adulți.
Dacă luați mai mult Etrixenal decât trebuie
Dacă luați mai mult Etrixenal decât trebuie, consultați medicul sau mergeți direct la spital. Luați cutia cu medicamente cu voi.
Dacă uitați să luați Etrixenal
Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza uitată. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Întrerupeți Etrixenal și consultați imediat un medic dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
Sângerări rectale, manifestate ca scaune negre lipicioase sau diaree sângeroasă.
Exacerbarea colitei ulcerative (inflamația ulcerativă a intestinelor) sau a bolii Crohn, manifestată ca durere, diaree, vărsături și scădere în greutate.
Umflare bruscă a gâtului, feței, mâinilor sau picioarelor.
Dificultăți de respirație, strângere toracică.
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (galben).
Frecvența apariției este necunoscută:
O erupție care se dezvoltă rapid cu vezicule sau cu coaja de piele și posibile vezicule în gură, gât sau ochi. În același timp, este posibil să aveți febră, dureri de cap, noduri și dureri în corp.
Blistere ale pielii la expunerea la soare (porfiria cutanea tarda) observate cel mai adesea pe umeri, față și mâini.
Atac de cord, manifestările includ:
Lichidul cefalorahidian, manifestările includ:
Slăbiciune musculară și sensibilitate scăzută la atingere. Se poate manifesta doar pe o parte a corpului tău.
Schimbare bruscă a simțurilor gustului, gustului, auzului sau vederii, confuzie.
Meningita, manifestările includ:
Arsuri la stomac, indigestie, dureri de stomac, greață sau vărsături, constipație, diaree, vărsături.
Cefalee, senzație de amețeală sau amețeală sau somnolență, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor.
Schimbări în viziunea ta.
Sunete în urechi (tinitus).
Probleme de respirație, inclusiv dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și terci.
Modificări ale numărului de celule albe din sânge și trombocite.
Dificultăți legate de somn sau de vis, depresie, confuzie sau vedere și, eventual, auzul unor lucruri care nu există (halucinații).
Tensiune arterială crescută.
Inflamația plămânilor sau umflarea plămânilor.
Dureri musculare sau slăbiciune.
A aprins cavitatea bucală.
Probleme de memorie.
Ulcere în gură.
A luptat un contrabandist sau un stomac.
Modificări ale auzului, inclusiv pierderea auzului.
Pielea este mai sensibilă la soare.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Etrixenal
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXPPv. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Etrixenal
Substanța activă este naproxenul. Fiecare comprimat conține 250 mg naproxen.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid galben de fier (E172), povidină.
Cum arată Etrixenal și conținutul ambalajului
Comprimatele Etrixenal sunt furnizate în blistere din PVC/PE/PVDC/aluminiu. Cutia de hârtie conține 10 sau 20 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Walmark, Ltd. Ltd.
Telefon: 0 41/5053 111
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria: Etrixenal 250 mg тР° Р ± Р »РµС‚РєРё
Republica Cehă: Etrixenal 250 mg comprimate
Letonia: Etrixenal 250 mg comprimate
Ungaria: Etrixenal 250 mg comprimat
România: Etrixenal 250 mg comprimate
Slovacia: Etrixenal 250 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
Etrixenal 250 mg comprimate
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/06327-ZIB
Rezumatul caracteristicilor produsului
Etrixenal 250 mg comprimate
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține 250 mg naproxen.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 64,03 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală.
Ar trebui studiat de preferință cu sau după masă.
500 mg la început și apoi 250 mg la intervale de 6-8 ore, după cum este necesar, cu o doză zilnică maximă de 750 mg după prima zi.
Dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile de tratament, pacientul trebuie să consulte un medic.
Etrixenal nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Pacienți cu insuficiență renală/hepatică
Naproxenul reduce agregarea trombocitelor și prelungește timpul de sângerare. Acest efect trebuie luat în considerare la stabilirea timpilor de sângerare.
Sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații
Dacă un pacient care ia Etrixenal dezvoltă sângerări GI sau ulcerații, medicamentul trebuie întrerupt.
Picături de rinichi
Insuficiență renală, insuficiență renală, nefrită interstițială acută, hematurie, proteinarie, necroză papilară renală și sindrom nefrotic ocazional.
Insuficiență renală asociată cu scăderea producției de prostaglandine
Administrarea de AINS poate, în funcție de doză, să determine o reducere crescută a producției de prostaglandine și să provoace insuficiență renală. Pacienții cu cel mai mare risc de reacție sunt pacienții cu insuficiență renală, leziuni cardiace, disfuncție hepatică, pacienți care iau diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și vârstnici. Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți (vezi și pct. 4.3).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Dacă tratamentul cu steroizi este redus sau întrerupt în timpul tratamentului, doza de steroizi trebuie redusă lent și pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a vedea efectele adverse, inclusiv insuficiența suprarenală și insuficiența suprarenală.
Picaturi de ochi
De aceea, pacienții care prezintă tulburări vizuale în timpul tratamentului cu medicamente care conțin naproxen trebuie examinați de un oftalmolog.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Măsuri de fertilitate
Combinație cu alte AINS
Combinația de medicamente care conțin naproxen și alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, nu este recomandată din cauza riscurilor cumulative de inducere a evenimentelor adverse majore legate de AINS.
Se recomandă prudență atunci când Etrixenal este administrat concomitent cu diuretice, deoarece poate să apară un efect diuretic redus. Efectul natriuretic al furosemidului a fost raportat a fi inhibat de unele medicamente din această clasă. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate AINS.
S-a raportat, de asemenea, inhibarea clearance-ului renal renal al litiului, ceea ce duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de litiu.
AINS nu trebuie utilizate la 8 până la 12 zile după administrarea mifepristonului, deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonului.
Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu Etrixenal cu 48 de ore înainte de testarea funcției suprarenale, deoarece naproxenul poate interfera cu unele teste pentru 17-ketosteroizi. Naproxenul poate interfera, de asemenea, cu unele teste pentru prezența acidului 5-hidroxiindoleacetic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidraminamină;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
În consecință, naproxenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Naproxenul a fost detectat în laptele femeilor care alăptează. Nu se recomandă utilizarea Etrixenal în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Nu știm: infertilitatea feminină.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Depresia respiratorie și coma pot apărea după ingestia de AINS, dar numai rar.
Puteți asigura un drenaj bun.
Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată îndeaproape.
Pacienții trebuie observați cel puțin patru ore după ingestia unor cantități potențial toxice.
Hemodializa nu reduce concentrația plasmatică a naproxenului datorită legării sale puternice de proteine. Cu toate acestea, hemodializa poate fi încă adecvată pentru pacienții cu insuficiență renală care au fost tratați cu naproxen.
Rezultatele studiilor toxicologice au arătat toxicitatea relativ scăzută a naproxenului sodic: efectele adverse se manifestă de obicei în tractul gastro-intestinal. După administrarea orală, valorile LD 50 au fost de aproximativ 0,5 g/kg greutate corporală la șobolani și mai mult de 1,0 g/kg greutate corporală la șoareci, hamsteri și câini.
Naproxenul sodic traversează placenta și se distribuie în lapte.