Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2014/03383-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
CYSAXAL 50 mg comprimate
În acest prospect:
1. Ce este CYSAXAL 50 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CYSAXAL 50 mg
3. Cum să luați CYSAXAL 50 mg
5. Cum se păstrează CYSAXAL 50 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CYSAXAL 50 mg și pentru ce se utilizează
Se utilizează CYSAXAL 50 mg
pentru tratamentul simptomelor tratamentului hormonal (înroșirea pielii) cu substanțe asemănătoare LH-RH la bărbați.
pentru a controla libidoul (dorința sexuală) la bărbații adulți cu puls sexual crescut (hipersexualitate) și/sau abatere sexuală.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CYSAXAL 50 mg
Nu luați CYSAXAL 50 mg
dacă sunteți alergic la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
în afecțiuni hepatice, cum ar fi sindromul Dubin-Johnson (o afecțiune moștenită caracterizată prin icter ușor pentru viață), sindromul Rotor (icter din copilărie datorat unei tulburări de secreție biliară),
în tumorile hepatice trecute sau prezente (nu afectează metastazele cancerului de prostată),
dacă ați fost diagnosticat cu meningiom (în general o tumoare benignă a țesutului dintre creier și craniu). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți îndoieli.
în depresie majoră de care suferiți de luni de zile,
dacă aveți cheaguri de sânge (tromboză) sau le-ați avut vreodată,
în diabetul sever,
în timpul sarcinii și alăptării,
înainte de sfârșitul pubertății.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua CYSAXAL 50 mg.
Notificare pentru toți utilizatorii
Avertisment pentru pacienții cu diabet zaharat
Pacienții cu diabet sunt monitorizați de un medic la intervale frecvente. Necesitatea insulinei și a medicamentelor pentru scăderea zahărului din sânge se poate modifica.
Alerte pentru bărbați
Consumul de alcool reduce eficacitatea CYSAXAL 50 mg la bărbații cu dorință sexuală excesivă.
Observație pentru femei
CYSAXAL 50 mg trebuie prescris de un specialist cu experiență în tratamentul hormonal.
Femeile cu următoarele boli trebuie să urmeze cu atenție instrucțiunile medicului, deoarece prezintă un risc mai mare de reacții adverse:
tensiune arterială crescută,
surditate congenitală (otoscleroză),
Femeile aflate la vârsta fertilă:
Dacă sângerarea ușoară apare în afara perioadei fără medicamente, nu întrerupeți tratamentul.
Dacă sângerarea dvs. continuă sau sângerați în mod repetat, discutați cu medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Interacțiunea înseamnă că medicamentele sau medicamentele pot interacționa între ele sau cu efectele lor secundare. O interacțiune poate apărea dacă luați aceste comprimate cu:
insulină sau agenți de scădere a zahărului din sânge (de exemplu, metformină, tolbutamidă, glibenclamidă, gliclazidă), caz în care necesitatea acestor medicamente poate varia.
CYSAXAL 50 mg și alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool dacă luați CYSAXAL 50 mg pentru a suprima pulsiunea sexuală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Nu luați CYSAXAL 50 mg dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pot apărea oboseală și slăbiciune, în special în primele săptămâni de tratament. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
CYSAXAL 50 mg conține lactoză
3. Cum să luați CYSAXAL 50 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 2 comprimate de 2 până la 3 ori pe zi (= în 24 de ore).
Nu întrerupeți tratamentul și nu reduceți doza dacă se îmbunătățește.
Inițierea tratamentului cu substanțe LH-RH:
Doza recomandată este de 2 comprimate de 3 ori pe zi (= 24 de ore) în primele 5-7 zile.
Apoi începeți tratamentul hormonal cu LH-RH și continuați să luați CYSAXAL 50 mg timp de 3 până la 4 săptămâni.
În timpul tratamentului cu agenți LH-RH, medicul dumneavoastră poate reduce doza de CYSAXAL 50 mg la 2 comprimate de două ori pe zi.
Tratamentul bufeurilor în timpul tratamentului hormonal cu LH-RH sau după castrare chirurgicală:
Doza recomandată este de 2 comprimate de 1-2 ori pe zi.
Instinct sexual exagerat sau comportament sexual anormal:
Medicul dumneavoastră va reduce treptat doza la stabilirea dozei de întreținere sau la întreruperea tratamentului.
Doza la femeile aflate la vârsta fertilă cu un ciclu menstrual regulat:
Din prima până în a 10-a zi a ciclului, veți lua 2 comprimate după masă.
Ziua 1 a comprimatelor 10.
7 zile fără comprimate
2 comprimate de medicament
CYSAXAL 50 mg
1 pastilă anticoncepțională
Dacă există îmbunătățiri, medicul dumneavoastră poate reduce doza de CYSAXAL 50 mg la 1 sau ½ comprimate.
Doza la femeile cărora li s-a eliminat uterul:
Cel mai bine este să luați comprimatele după masă și să le beți cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult CYSAXAL 50 mg decât trebuie
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și/sau farmacistului dacă ați luat mai mult decât doza prescrisă.
Dacă uitați să luați CYSAXAL 50 mg
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați CYSAXAL 50 mg
Dacă luați acest medicament pentru cancerul de prostată, nu întrerupeți sau opriți brusc tratamentul.
scăderea interesului pentru sex și scăderea potenței (la bărbați)
durere, opresiune sau mărire a sânului la începutul tratamentului (la femei)
perioade neregulate sau ratate
Simptomele apar de obicei în a doua până la a șasea săptămână de tratament. Aceste efecte secundare dispar de obicei rapid.
piele uscată, modificări ale creșterii părului
producția redusă de spermă, după câteva luni de întrerupere a tratamentului, producția de spermă revine la normal (la bărbați)
în 10 - 20% din cazuri: formarea sânilor. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului sau după reducerea dozei (la bărbați)
interes redus pentru sex (la femei)
dificultăți de respirație (la doze mari)
Efecte secundare cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Meningioamele au fost raportate în asociere cu utilizarea pe termen lung (ani) a CYSAXAL la doze de 25 mg/zi și mai mult.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează CYSAXAL 50 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest articol după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „Data de expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CYSAXAL 50 mg
Substanța activă este acetat de ciproteronă. Fiecare comprimat conține 50 mg acetat de ciproteronă.
Cum arată CYSAXAL 50 mg și conținutul ambalajului
Sunt furnizate în blistere din PVC/PVDC/AL sau în sticle din HDPE care conțin
20, 50 și 100 de comprimate
Titularul deciziei de înregistrare
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Olanda: CYSAXAL 50 mg
Republica Cehă: CYSAXAL 50 mg
Ungaria: CYSAXAL 50 mg
Slovacia: CYSAXAL 50 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2014.
CYSAXAL 50 mg comprimate
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu. 2014/03383-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
CYSAXAL 50 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 50 mg acetat de ciproteronă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 83,5 mg per comprimat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Alb până la aproape alb, rotund, plat, cu o linie de punctare și numărul 50 în relief pe o parte și fără marcaj pe cealaltă parte, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Indicații pentru bărbați
Tratamentul bufeurilor la pacienții tratați cu analogi LH-RH sau după orchiectomie.
Suprimarea instinctului sexual în hipersexualitate și devianță sexuală.
Indicații pentru femei
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți, inclusiv vârstnici:
Doze la bărbați
Tratamentul paliativ al cancerelor de prostată metastazate sau inoperabile local crescute fără orhiectomie sau tratament cu agoniști LH-RH:
2 comprimate de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg pe zi).
Chiar dacă există îmbunătățiri sau remisii, tratamentul nu trebuie întrerupt și doza nu trebuie redusă.
2 comprimate de 3 ori pe zi (= 300 mg pe zi) ca monoterapie în primele 5 până la 7 zile, apoi 2 comprimate de 3 ori pe zi (= 300 mg pe zi) timp de 3 până la 4 săptămâni concomitent cu agonistul LH-RH utilizat în doze recomandat de producătorul medicamentului.
Notă:
Doza poate fi redusă la două comprimate de două ori pe zi (= 200 mg pe zi) concomitent cu un agonist LH-RH.
2 comprimate de 1-2 ori pe zi (= 100-200 mg pe zi).
Suprimarea instinctului sexual în hipersexualitate și devianță sexuală
1 comprimat de două ori pe zi (= 100 mg pe zi), dacă este necesar creșteți la 2 comprimate de două ori pe zi (= 200 mg pe zi) sau chiar 2 comprimate de 3 ori pe zi (= 300 mg pe zi) pentru o perioadă scurtă de timp.
Doze la femei
Femeile aflate la vârsta fertilă cu un ciclu menstrual regulat:
Din ziua 1 până în ziua 10 a ciclului (= timp de 10 zile), se iau 2 comprimate de CYSAXAL 50 mg după masă și cu lichid (apă).
Între ziua 22 și ziua 28 a ciclului (= timp de 7 zile), există o perioadă fără medicamente în care apare de obicei sângerarea de sevraj.
Femeile aflate la vârsta fertilă, cu menstruație neregulată sau amenoree:
Prima zi de tratament este considerată prima zi a ciclului. Tratamentul suplimentar este continuat după cum este descris pentru femeile cu un ciclu menstrual regulat. Este posibil ca sângerarea de întrerupere să apară în timpul unei perioade fără medicamente.
Dacă pacientul uită să ia medicamentul
Femeia este sigură că nu poate fi însărcinată, deoarece nu a avut relații sexuale.
Femeia nu este sigură.
CYSAXAL 50 mg poate fi administrat și în monoterapie la femeile aflate în postmenopauză. În funcție de severitatea simptomelor, doza medie de CYSAXAL este de 50 mg:
Femeile după histerectomie
CYSAXAL 50 mg poate fi administrat, de asemenea, în monoterapie (continuu sau intermitent) femeilor după histerectomie. În funcție de severitatea simptomelor, doza medie de CYSAXAL este de 50 mg:
½ ½ până la 1 comprimat pe zi (= 25-50 mg) fără întrerupere sau,
CYSAXAL 50 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adulți cu vârsta sub 18 ani.
CYSAXAL 50 mg trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Comprimatele trebuie luate după masă și cu un lichid (de preferință apă).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Boală hepatică, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tumoră hepatică diagnosticată anterior sau actuală, cu excepția tumorilor hepatice cauzate de metastaze ale cancerului de prostată.
CYSAXAL nu trebuie utilizat la pacienții care au sau au avut meningiom.
Depresie severă, cronică.
Diabet zaharat sever cu modificări vasculare.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sarcina și alăptarea.
Boală hepatică, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, cancer hepatic anterior sau actual, icter sau mâncărime persistentă în sarcinile anterioare, sarcina trecută.
Depresie severă, cronică.
Diabet zaharat sever cu modificări vasculare.
Acetatul de ciproteronă poate afecta metabolismul glucidelor. Parametrii metabolismului carbohidraților trebuie monitorizați cu atenție la toți pacienții diabetici înainte de inițiere și în mod regulat în timpul tratamentului (de exemplu, la fiecare 8 săptămâni).
În cazuri foarte rare, o tumoare hepatică poate duce la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. În caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare și posibilitatea apariției unei tumori hepatice. Dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt.
În cazuri foarte rare a fost raportată apariția unui eveniment tromboembolic în timp cu acetat de ciproteronă. Cu toate acestea, legătura cauzală este discutabilă (vezi secțiunea 4.3).
Alerte pentru bărbați
Tratamentul cancerului de prostată
Tratamentul hipersexualității și devianței sexuale
Consumul de alcool poate avea un efect advers asupra CYSAXAL 50 mg, care suprimă apetitul sexual. Tratamentul pacienților cu hipersexualitate sau deviere sexuală va fi adesea inutilă în alcoolismul cronic.
Pacienții cu leziuni organice ale creierului sau boli mintale care suferă de devianță sexuală sunt de obicei rezistenți la tratament.
La pacienții cu fertilitate afectată, trebuie efectuată o spermiogramă înainte de inițierea tratamentului.
Alerte pentru femei
Se recomandă precauție la femeile tinere al căror ciclu nu sa stabilit încă.
Sarcina trebuie exclusă cu certitudine înainte de a începe terapia. Aceasta include situații în care nu apare menstruația în timpul tratamentului. Tratamentul nu trebuie început până când nu se confirmă faptul că pacientul nu este însărcinată.
Nu există indicii că întreruperea tratamentului are un efect advers asupra fertilității.
Combinație cu contraceptive orale
Necesitatea de agenți hipoglicemianți orali și insulină se poate modifica.
Alcoolul pare să reducă efectul acetatului de ciproteronă asupra hipersexualității.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica apariția reacțiilor adverse:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale *
Respirație scurtă (la doze mari)
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări hepatobiliare *
Insuficiență hepatică, icter (vezi pct. 4.4).
Interes redus pentru sex și potență redusă
Reducerea producției de spermă.
În 10-20% din cazuri: creșterea sânilor.
Durerea, etanșeitatea sau mărirea sânilor la începutul tratamentului
Menstruație neregulată sau lipsă
Interes redus pentru sex
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări de metabolism și nutriție
Există o creștere sau scădere regulată a greutății corporale. Dacă există tendința spre obezitate, se recomandă limitarea cantității de alimente consumate.
Tulburări hepatobiliare
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Apariția meningioamelor (multiple) a fost raportată în asociere cu utilizarea pe termen lung (ani) a acetatului de ciproteronă la doze de 25 mg/zi și mai mult.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Dacă este necesar, se va administra un tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutică: antihormoni.
Codul ATC: G03HA01
După administrarea orală, acetat de ciproteronă este complet absorbit într-un interval larg de doze.
Acetat de ciproteronă este metabolizat prin diferite căi, inclusiv hidroxilare și conjugare. Metabolitul principal în plasma umană este derivatul 15-beta-hidroxi.
Biodisponibilitatea absolută a acetatului de ciproteronă este aproape completă (88% din doză).
Testele experimentale au arătat un efect asemănător corticoizilor asupra glandelor suprarenale la șobolani și câini la doze mai mari, ceea ce poate indica un efect similar asupra oamenilor la cele mai mari doze administrate (300 mg/zi).