Text aprobat al autorizației de introducere pe piață, înregistrare: 2012/05541-REG și 2012/05543-REG
Informații scrise pentru utilizator
Caramlo 5 mg/8 mg comprimate
Caramlo 10 mg/16 mg comprimate
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Caramlo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Caramlo
3. Cum să înveți Caramlo
5. Cum să păstrați Caramlo
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Caramlo și pentru ce se utilizează
Amlodipina aparține unui grup de substanțe numite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în peretele vaselor de sânge, prevenind îngustarea vaselor de sânge.
Ce trebuie să știți înainte să luați Caramlo
dacă aveți tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
dacă suferiți de insuficiență cardiacă după un atac de cord
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (vezi Sarcina și alăptarea)
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să luați Caramlo, discutați cu medicul sau farmacistul dacă aveți sau ați avut:
atac de cord recent
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
dacă ați avut recent un transplant de rinichi
dacă aveți o boală suprarenală în așa-numitul Sindromul Conn (cunoscut și sub numele de hiperaldosteronism primar)
dacă ați avut un accident vascular cerebral în trecut
Copii și adolescenți
Nu există experiență cu privire la utilizarea Caramla la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Caramlo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Tratamentul cu Caramlo poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente decât:
ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotic)
hypericum perforatum
verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli de inimă)
simvastatină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat)
acid acetilsalicilic (un medicament utilizat pentru ameliorarea durerii și inflamației) dacă luați mai mult de 3 g în fiecare zi
heparină (medicament pentru subțierea sângelui)
medicamente deshidratante (diuretice)
Caramlo și mâncare și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Caramlo conține lactoză monohidrat
Cum îl înveți pe Caramlo
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală de Caramla 5 mg/8 mg este de 1 sau 2 comprimate pe zi.
Doza uzuală de Caramla 10 mg/16 mg este de 1 comprimat pe zi.
Dacă luați mai mult Caramla, precum ai
Dacă uiți să-l înveți pe Caramlo
Dacă uitați să luați comprimatul, săriți complet această doză. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Caramlo
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Starea dumneavoastră se poate agrava dacă încetați să luați acest medicament înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. Prin urmare, nu încetați să luați Caramlo fără sfatul medicului dumneavoastră.
Consultați-vă medicul imediat, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea acestui medicament:
respirație șuierătoare bruscă, dureri toracice, respirație scurtă sau dificultăți de respirație
umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe însoțite de senzația că sunteți foarte bolnav
Efecte secundare legate de utilizarea amlodipinei
dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)
palpitații (percepția bătăilor inimii), roșeață
dureri abdominale, greață
schimbări de dispoziție, anxietate, depresie, insomnie
amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, pierderea durerii
Tensiunea arterială scăzută
activitate modificată a lemnului, diaree, constipație, indigestie, uscăciune, vărsături (greață)
Dificultăți la urinat, creșterea nevoii de a urina noaptea, număr crescut de micțiuni
incapacitatea de a obține o erecție; senzație de disconfort sau mărirea sânilor la bărbați
creșterea sau scăderea în greutate
scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate duce la vânătăi neobișnuite sau sângerări bruște (afectarea globulelor roșii)
kaęЎeДѕ, umflarea gingiilor
balonare (gastrită)
inflamația vaselor de sânge, adesea cu o erupție pe piele
sensibilitate la lumină
tulburări care combină rigiditatea, traiectoria și/sau tulburările de mobilitate
Efecte secundare legate de utilizarea candesartanului
senzație de amețeală/amețeală
infecții ale tractului respirator
tensiune arterială scăzută. Prin urmare, vă puteți simți leșinat sau amețit.
care afectează funcția renală, mai ales dacă ați avut deja probleme cu rinichii sau insuficiență cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficiență renală.
umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
Scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge. Se poate manifesta ca oboseală, infecție sau febră
dureri de spate, articulare și musculare
Raportarea efectelor secundare
5. Cum să păstrați Caramlo
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Caramlo
Medicamentele sunt amlodipina și candesartan cilexetil.
Caramlo 5 mg/8 mg: Fiecare comprimat conține 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 8 mg candesartan cilexetil.
Caramlo 10 mg/16 mg: Fiecare comprimat conține 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 16 mg candesartan cilexetil.
Cum arată Caramlo și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
În camera de cablu 130,
102 37 Praga 10 Dolné Měchupy
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Germania Candesartan Amlodipine Zentiva
Letonia, Estonia Caramlo
Lituania, Ungaria Carzap AM
Portugalia Candesartan + Amlodipina Zentiva
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2014.
Caramlo 5 mg/8 mg comprimate
Text aprobat al autorizației de introducere pe piață, înregistrare: 2012/05541-REG și 2012/05543-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Caramlo 5 mg/8 mg comprimate
Caramlo 10 mg/16 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Caramlo 5 mg/8 mg: Fiecare comprimat conține 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 8 mg candesartan cilexetil.
Caramlo 10 mg/16 mg: Fiecare comprimat conține 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și 16 mg candesartan cilexetil.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Caramlo 5 mg/8 mg: Fiecare comprimat conține 60,9 mg lactoză monohidrat.
Caramlo 10 mg/16 mg: Fiecare comprimat conține 121,9 mg lactoză monohidrat. .
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Caramlo este indicat ca terapie de substituție la pacienții adulți cu hipertensiune arterială esențială a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe amlodipină și candesartan administrat concomitent la aceleași doze.
4.2 Doze și mod de administrare
Pacienții trebuie să utilizeze concentrația adecvată tratamentului anterior.
Doza zilnică de 5 mg amlodipină și 8 mg candesartan cilexetil este într-un comprimat de Caramlo 5 mg/8 mg.
Doza zilnică de 10 mg amlodipină și 16 mg candesartan cilexetil este în 2 comprimate de Caramlo 5 mg/8 mg sau 1 comprimat de Caramlo 10 mg/16 mg.
Doza zilnică maximă de amlodipină este de 10 mg, iar doza zilnică maximă de candesartan cilexetil este de 32 mg.
Pacienți vârstnici (65 ani și peste)
Trebuie acordată precauție la creșterea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.2)
Insuficiență hepatică
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei> 15 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2). În cazul insuficienței renale moderate, se recomandă monitorizarea concentrațiilor de potasiu și creatinină.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
- Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații dihidropiridinici sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Obstrucție a fluxului ventricular stâng (de exemplu, grad ridicat de stenoză aortică).
- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
- Insuficiență hepatică severă și/sau colestază.
Siguranța și eficacitatea amlodipinei în criza hipertensivă nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Utilizare la vârstnici
La pacienții vârstnici, creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Utilizare în insuficiență renală
La acești pacienți, amlodipina poate fi utilizată în doze normale. Modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt legate de gradul de insuficiență renală. Amlodipina nu este dializabilă.
Insuficiență renală
Tratamentul concomitent cu un inhibitor ECA în insuficiența cardiacă
Nu există experiență cu administrarea candesartanului la pacienți după un transplant de rinichi recent.
Stenoza valvei aortice și mitrale (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, trebuie acordată prudență la pacienții cu stenoză valvulară aortică sau mitrală indusă hemodinamic sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Notificare substanță auxiliară
Interacțiuni legate de amlodipină
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece unii pacienți pot crește biodisponibilitatea amlodipinei, rezultând o creștere a tensiunii arteriale.
În studiile de interacțiune clinică, amlodipina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
Interacțiuni legate de candesartan
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța amlodipinei pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Studiile la animale au arătat că candesartan cilexetil nu a afectat în mod negativ fertilitatea la șobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Caramlo are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă pacienții care iau Caramlo suferă de amețeli, dureri de cap, oboseală sau greață, capacitatea lor de a răspunde poate fi afectată. Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului.
4.8 Efecte secundare
Efecte secundare legate de amlodipină
Rezumatul profilului de siguranță
Tulburări de metabolism și nutriție
insomnie, schimbări ale dispoziției (inclusiv anxietate), depresie
somnolență, amețeli, cefalee (în special la începutul tratamentului)
tulburări vizuale (inclusiv diplopie)
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară și fibrilație atrială)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale, greață
vărsături, dispepsie, modificări ale mișcărilor intestinale (inclusiv diaree și constipație), uscăciune în gură
pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
Tulburări hepatobiliare
hepatită, icter, enzime hepatice crescute *
Tulburări renale și urinare
creștere în greutate, scădere în greutate
* cel mai frecvent caracter al colestazei
Efecte secundare legate de candesartan
Infecții și infecții
Tulburări de metabolism și nutriție
amețeli/vertij, cefalee
Tulburări gastrointestinale
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări hepatobiliare
dureri de spate, artralgie, mialgie
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală la pacienții sensibili (vezi pct. 4.4)
Raportați reacțiile adverse suspectate
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: C09DB07
Absorbție și distribuție
Biodisponibilitatea amlodipinei nu este afectată de aportul alimentar.
Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Utilizare în caz de insuficiență hepatică
În două studii efectuate la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, a existat o creștere a ASC medie a candesartanului de aproximativ 20% într-o singură clasă și 80% în partea a doua (4.2) (4.2). Nu există experiență la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Utilizare la vârstnici
Utilizare în insuficiență renală
Modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt legate de gradul de insuficiență renală. Amlodipina nu este dializabilă.
* Cu greutatea pacientului de 50 kg.
Fetotoxicitatea a fost raportată în studii avansate de sarcină (vezi pct. 4.6).
Carcinogenitatea candesartanului nu a fost stabilită.