Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2012/03190
PROSPECT
calciu/colecalciferol (vitamina D3)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Kombi-Kalz și pentru ce se utilizează?
Înainte de a utiliza Kombi-Kalz
Cum se utilizează Kombi-Kalz
Cum se păstrează Kombi-Kalz
1. CE ESTE KOMBI-KALZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kombi-Kalz este utilizat pentru prevenirea (prevenirea) și tratarea deficitului de calciu și vitamina D 3 la persoanele în vârstă și ca tratament suplimentar pentru tratamentul osteoporozei (os subțiat) dacă există riscul de deficit de calciu și .
2. SK G ”CUM SĂ UTILIZAȚI KOMBI-KALZ
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente.
dacă aveți insuficiență renală.
Fii deosebit de atent când folosești Kombi-Kalz
dacă aveți o funcție renală afectată sau o tendință crescută de a forma pietre la rinichi.
Dacă sunteți imobil și aveți osteoporoză.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, utilizați Kombi-Kalz înainte de al utiliza.
discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Efectul tratamentului poate fi afectat dacă acest medicament este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente pentru tratamentul:
- colesterol ridicat (colestiramină)
- constipație (laxative cum ar fi parafina lichidă)
- epilepsie (fenitoină sau barbiturice)
- Condiții inflamatorii/suprimarea imunității (corticosteroizi)
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, vă rugăm să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Dacă luați un anumit medicament pentru;
- osteoporoză (bifosfonați)
trebuie să le utilizați cu cel puțin o oră înainte de a utiliza Kombi-Kalz.
trebuie să îi învățați cu două ore înainte sau la șase ore după utilizarea Kombi-Kalz.
trebuie să îi învățați cu două ore înainte sau cu patru până la șase ore după utilizarea Kombi-Kalz.
trebuie să luați aceste medicamente cu cel puțin trei ore înainte de a lua Kombi-Kalz.
Dacă luați un anumit medicament pentru;
- hipotiroidism (levotiroxină)
trebuie să predați Kombi-Kalz separat, cu un interval de cel puțin patru ore.
Utilizarea Kombi-Kalz cu alimente și băuturi
Absorbția calciului poate fi inhibată de alimentele care conțin acid oxalic (care se găsește în spanac și rubarbă) sau acid fitic (care se găsește în cerealele cu cereale integrale). Dacă ați luat o dietă bogată în acid oxalic și acid fitic pentru Kombi-Kalz, trebuie să așteptați cel puțin două ore.
Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, aportul zilnic de calciu nu trebuie să depășească 1500 mg și vitamina D 600 UI. Prin urmare, Kombi-Kalz nu este recomandat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, Kombi-Kalz poate fi utilizat în timpul sarcinii în caz de deficit de calciu și vitamina D.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Kombi-Kalz nu are niciun efect cunoscut asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI KOMBI-KALZ
Dozajul este individual și va fi decis de către medicul dumneavoastră.
Doza uzuală: 1 comprimat pe zi.
Cantitatea de calciu din Kombi-Kalz este mai mică decât doza zilnică recomandată de obicei.
Kombi-Kalz nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Dacă utilizați mai mult Kombi-Kalz decât ar trebui
Dacă ați luat mai mult acest medicament decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, vă rugăm să sunați la un medic sau la secția de urgență pentru a evalua riscul și a oferi recomandări suplimentare.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Nu mai luați Kombi-Kalz și consultați imediat un medic dacă aveți simptome de reacții alergice severe, cum ar fi:
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
Dificultate la inghitire
Stranut și dificultăți de respirație
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KOMBI-KALZ
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Kombi-Kalz după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra într-un recipient bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Kombi-Kalz
Substanța medicinală este carbonatul de calciu, corespunzător 500 mg de calciu și colecalciferol 20
micrograme corespunzătoare 800 UI vitamina D 3 .
Celelalte ingrediente sunt maltodextrina, cu acharisis, all-rac-alfa-tocoferol,
Cum arată Kombi-Kalz și conținutul ambalajului
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 și 180 de comprimate în cutii pentru tablete din plastic.
Titularul autorizației de introducere pe piață
MEDA PHARMA, SPOL. Ltd.,
Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava,
Recipharm Stockholm AB
SE-136 50 Jordbro
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2013.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Meda Pharma spol. Ltd.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/01378
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține carbonat de calciu echivalent cu 500 mg calciu, colecalciferol (vitamina D 3) 800 UI (20 micrograme).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Alb, oval cu R150 gravat, 8,5 x 19 mm.
4. DATE CLINICE
Prevenirea și tratamentul deficitului de calciu și vitamina D la vârstnici. Suplimentarea cu vitamina D și calciu ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei la pacienții cu risc de vitamina D și deficit de calciu.
4.2 Doze și mod de administrare
Pacienți adulți și vârstnici
Un comprimat filmat (500 mg/800 UI) zilnic. Comprimatul trebuie luat cu apă, întreg, zdrobit sau rupt.
Cantitatea de calciu din Kombi-Kalz este mai mică decât doza zilnică recomandată de obicei.
Dozare în cazul afectării funcției hepatice
Nu este necesară ajustarea dozei.
Dozarea în insuficiența renală
Kombi-Kalz nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
La copii sau adolescenți, nu există indicații relevante pentru utilizarea comprimatelor filmate Kombi-Kalz.
Hipersensibilitate la carbonat de calciu sau colecalciferol.
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi afectată atunci când este utilizată concomitent cu un etrier din cauza absorbției reduse a levotiroxinei. Administrarea de calciu și levotiroxină trebuie separată de cel puțin patru ore.
Dacă bifosfonații sunt administrați concomitent, acest medicament trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de utilizarea Kombi-Kalz, deoarece absorbția sa gastro-intestinală poate fi redusă.
Tratamentul concomitent cu o rășină schimbătoare de ioni precum colestiramina sau cu laxative precum uleiul de parafină poate reduce absorbția gastrointestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate afecta absorbția medicamentelor care conțin tetraciclină. Prin urmare, medicamentele care conțin tetraciclină trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau cu patru până la șase ore după administrarea orală a vițelului.
Acidul de calciu (care se găsește în spanac și rubarbă) și acidul fitic (care se găsește în cerealele cu cereale integrale) insolubile în sărurile insolubile pot fi inhibate prin absorbția calciului. Pacienții nu trebuie să ia medicamente care conțin calciu timp de două ore după ce au consumat alimente bogate în acid oxalic și acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Doza zilnică în timpul sarcinii nu trebuie să depășească 1500 mg de calciu și 600 UI de vitamina D.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date despre efectul acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, efectul este puțin probabil.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări gastrointestinale
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinații cu vitamina D și/sau alte medicamente.
Codul ATC: A12AX
Vitamina D crește absorbția calciului de către lemn.
Excreție: Calciul este excretat în fecale, urină și apoi. Excreția renală depinde de filtrarea glomerulară și reabsorbția calciului în tubuli.
Absorbție: Vitamina D se absoarbe ușor în intestinul subțire.
Excreție: Vitamina D este excretată în fecale și urină.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Sare de sodiu a carmelitilor
Silice coloidală anhidră
all-rac-alfa-tocoferol
Octenilsuccinil porumb sodiu (E 1450)