Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/06330-REG
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este REFERO și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza REFERO
3. Cum se utilizează REFERO
5. Cum se păstrează REFERO
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este REFERO și pentru ce se utilizează
REFERO se utilizează singur sau mai des cu medicamente care conțin lactuloză (revizuire).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza REFERO
dacă sunteți alergic la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți un blocaj în pădure.
Avertismente și precauții
Este posibil să aveți o culoare roșie în timp ce luați REFERO. Este complet normal.
Tratamentul cu orice antibiotic, inclusiv rifaximin, poate provoca diaree. Acest lucru se poate întâmpla la câteva luni după oprirea medicamentului. Dacă suferiți de diaree severă în timpul sau după administrarea REFERO, încetați să luați REFERO și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
REFERO nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
antibiotice (medicamente pentru tratarea infecțiilor)
warfarină (un medicament utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui)
antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
REFERO nu vă afectează de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate provoca amețeli la unii pacienți. Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează REFERO
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. .
Doza recomandată este de 1 comprimat administrat de două ori cu un pahar de apă de două ori pe zi.
Dacă luați mai mult REFERO decât ar trebui
Dacă uitați să învățați REFERO
Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați REFERO
Nu încetați să luați REFERO fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu mai luați REFERO și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
- umflarea feței, limbii sau gâtului,
- Dificultate la inghitire,
- Stranut și dificultăți de respirație.
durerea dumneavoastră este umflată sau umflată/umflată
într-o dispoziție deprimată
într-o durere de cap
• senzație de rău sau vărsături
acumularea de lichid în cavitatea abdominală
în durerea cluburilor
umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor
coloana vertebrală sau mâncărime
• senzație instabilă
pierderea memoriei sau pierderea memoriei
pierderea concentrării
• secetă în Гєstach
in munti
• pierderea poftei de mâncare
Trebuie să fii mai important decât de obicei
Sensibilitatea ta tactilă
• fluid în jurul pѕѕѕc
• dureri musculare
• crearea albastrului
proteine din mare
în infecții toracice, inclusiv pneumonie
infecții ale tractului respirator superior (nas, gât, gât)
rinita
deshidratare (pierderea fluidelor corporale)
• senzație de slăbiciune
durerea ta după operație
durerea de spate
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• leșin sau leșin
5. Cum se păstrează REFERO
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
REFERO nu necesită condiții speciale de depozitare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține REFERO
- Substanța activă este rifaximină. Fiecare comprimat conține rifaximină de 550 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: amidon carboximetil de sodiu (tip A), distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal, talc, celuloză microcristalină.
Cum arată REFERO și conținutul ambalajului
REFERO este disponibil în pachete de 14, 28, 42, 56 și 98 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
REFERINȚĂ: Austria, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Republica Slovacă, Regatul Unit
RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Grecia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 03/2013.
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/06330-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține rifaximină 550 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
REFERO este indicat pentru reducerea episoadelor recurente de encefalopatie hepatică marcată la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste (vezi pct. 5.1).
În studiul pilot, 91% dintre pacienți au primit lactuulsie în același timp.
4.2 Doze și mod de administrare
Copii și adolescenți
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de siguranță și eficacitate ale REFERO nu au evidențiat diferențe între pacienții vârstnici și cei tineri.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Nu se anticipează ajustarea dozei, dar trebuie acordată precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Pe cale orală, beți un pahar cu apă.
Hipersensibilitate la rifaximină, derivați ai rifamicinei sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Cazuri de obstrucție intestinală.
Pacienții trebuie informați că, în ciuda absorbției neglijabile a medicamentului (mai puțin de 1%), rifaximin, la fel ca toți derivații de rifamicină, poate.
Insuficiență hepatică: utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) și la pacienții cu scor MELD (Model pentru boala hepatică în stadiul final)> 25 (vezi 5) (vezi 5.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Ca măsură de precauție, nu se recomandă utilizarea rifaximinului în timpul sarcinii.
O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la rifaximin ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul femeii.
Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la bărbați sau bărbați.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amețeala a fost raportată la cursurile auditate. Cu toate acestea, rifaximin are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Siguranța rifaximinului la pacienții cu remisie a encefalopatiei hepatice (HE) a fost evaluată în două clase, III. studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, RFHE3001 și studiu pe termen lung, deschis, RFHE3002.
Є tedia RFHE3001 porovnГЎvala 140 de pacienți mint rifenГГ rifaximГnom (dГЎvka 550 mg dvakrГЎt pe zi timp de 6 luni) din 159 de pacienți mint ЌenГЅch placebo zatia Д ce despre ЕЎtГєdia RFHE3002 skГєmala 322 pacienți din ЌЌ luni (66% dintre pacienți) și timp de 24 de luni (39% dintre pacienți), cu o expunere mediană de 512,5 zile.
În plus, 152 de pacienți cu HE au fost tratați cu diferite doze de rifaximină de la 600 mg la 2400 mg pe zi timp de până la 14 zile în trei studii de susținere.
Tabelul 1: Reacții adverse care apar la toți 5% dintre pacienții care iau rifaximină și cu o frecvență mai mare decât pacienții cu placebo în gradul RFHE3001
Tulburări gastrointestinale
Durere în zona abdominală superioară
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Infecții și infecții
Infecție clostridială, infecție a tractului urinar, candidoză
celulită, infecții ale căilor respiratorii superioare, rinită
Tulburări de metabolism și nutriție
Confuzie, anxietate, hipersomnie, insomnie
Amețeli, dureri de cap
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Boala pulmonară obstructivă cronică
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale superioare, distensie abdominală, diaree, greață, vărsături, ascită
Dureri abdominale, varice esofagiene, hemoragii, gură uscată, greață accidentală
Tulburări hepatobiliare
anomalii în testele funcției hepatice
Tulburări renale și urinare
Contuzie, durere procedurală
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
REFERO conține rifaximină (4-deoxi-4β-metilpirid (1β, 2β -1,2) imidazo (5,4-c) rifamicină SV, sub formă polimorfă β .
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase intestinale, antibiotice, codul ATC: A07AA11.
Eficacitatea și siguranța rifaximinului 550 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu remisie HE au fost evaluate în III. faza unui studiu pilot 6 luni randomizat dublu-orb controlat cu placebo RFHE3001.
Două sute nouăzeci și nouă de participanți au fost randomizați la rifaximină 550 mg de două ori pe zi (n = 140) sau placebo (n = 159) timp de 6 luni. Peste 90% dintre pacienții din ambele grupuri au primit laculază în același timp. Niciun pacient cu MELD> 25 nu a participat la studiu.
Analiza excretorie fecală a arătat că rifaximina este prezentă ca o moleculă intactă, sugerând că nu este nici degradată, nici metabolizată în timpul trecerii prin tractul gastro-intestinal.
În studiul în care a fost utilizată rifaximină radiomarcată, cifra de afaceri a rifaximinului în urină a fost de 0,025% din doza administrată, în timp ce cifra de afaceri
Populații speciale
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei deoarece rifaximinul acționează local.
Copii și adolescenți
Farmacocinetica rifaximinului nu a fost studiată la copii și adolescenți de vreo vârstă. Populația studiată pentru recurența scăzută a encefalopatiei hepatice (HE) și tratamentul acut al HE a inclus pacienți cu vârsta de 18 ani și peste.
Osificarea întârziată ușoară și tranzitorie a fost observată în studiul de dezvoltare embrion-fetală la șobolani, care nu a afectat dezvoltarea normală a descendenților la 300 mg/kg/zi (2,7 ori doza clinică propusă pentru doza de doză hepatică). La iepuri, s-a observat o creștere a incidenței modificărilor scheletice după administrarea orală de rifaximină în timpul gestației (la doze similare cu doza clinică propusă pentru encefalopatia hepatică). Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Amidon carboximetil de sodiu, tip A
Silice coloidală
Coperta filmului (opadry oy-s-34907):
Dioxid de titan (E171)
Oxid feric roșu (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere din PVC-PE-PVDC/folie de aluminiu în cutii de 14, 28, 42, 56 sau 98 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE),
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI