Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr .: 2014/02589 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este DESLORATADIN ZENTIVA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați DESLORATADIN ZENTIVA
3. Cum să luați DESLORATADIN ZENTIVA
5. Cum se păstrează DESLORATADIN ZENTIVA
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este DESLORATADIN ZENTIVA și pentru ce se utilizează
Ce este DESLORATADIN ZENTIVA
DESLORATADIN ZENTIVA conține desloratadină, un antihistaminic.
Cum funcționează DESLORATADIN ZENTIVA
DESLORATADIN ZENTIVA este un medicament antialergic care nu vă va face să vă somnolenți. Vă ajută să vă controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
Când să luați DESLORATADIN ZENTIVA
2. Ce trebuie să știți înainte să luați DESLORATADIN ZENTIVA
Nu luați DESLORATADIN ZENTIVA
- dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua DESLORATADIN ZENTIVA.
- dacă aveți o funcție renală mai slabă.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Nu există interacțiuni cunoscute ale DESLORATADIN ZENTIVA cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
DESLORATADIN ZENTIVA, alimente și băuturi
DESLORATADIN ZENTIVA poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, sarcina și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să luați DESLORATADIN ZENTIVA dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
DESLORATADIN ZENTIVA conține izomalt.
DESLORATADIN ZENTIVA conține izomalt. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați DESLORATADIN ZENTIVA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și adolescenți (12 ani și peste):
Doza recomandată este următoarea: un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Înghițiți comprimatul întreg.
În ceea ce privește durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili ce tip de rinită alergică suferiți și va decide cât timp
trebuie să luați DESLORATADIN ZENTIVA.
Dacă rinita alergică este intermitentă (simptome mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin)
mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la un regim de tratament care va depinde de evaluarea cursului
Dacă rinita alergică este persistentă (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau
mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe termen lung.
Durata tratamentului cu urticarie poate varia de la pacient la pacient, deci trebuie să fii precis
conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult DESLORATADIN ZENTIVA decât trebuie
Dacă uitați să luați DESLORATADIN ZENTIVA
Dacă încetați să luați DESLORATADIN ZENTIVA
Cel mai frecvent raportat efect secundar la adolescenți a fost cefaleea.
palpitații și bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii
amețeli, somnolență, incapacitate de somn, convulsii, neliniște cu activitate fizică crescută
dureri musculare, halucinații,
hepatită și rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează DESLORATADIN ZENTIVA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă observați orice modificare a aspectului comprimatelor, spuneți farmacistului dumneavoastră.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține DESLORATADIN ZENTIVA
- Substanța activă este desloratadina. Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Amidon de porumb pregelatinizat
Oxid de magneziu greu
Crospovidonă (tip A)
Dioxid de titan (E171)
Carmin indigo FD&C Blue 2
Lac de aluminiu (E132)
Cum arată DESLORATADIN ZENTIVA și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, k. s., Praga, Republica Cehă
1, str. Octovriou 28, Ag. Varvara
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Desloratadină Zentiva 5 mg comprimate filmate
Desloratadină 5 mg Zentiva
Comprimatele de Desloratadină Zentiva 5 mg sunt umplute cu tablete
DESLORATADINE ZENTIVA 5 MG
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2014
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2014/02589 - Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 31,5 mg izomalt (E953) într-o tabletă filmată.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
DESLORATADIN ZENTIVA este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
rinită alergică (vezi pct. 5.1)
urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): Doza recomandată de DESLORATADIN ZENTIVA este
câte o tabletă zilnic.
Rinită alergică intermitentă (apariția simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni)
simptomele scad și încep din nou după ce reapar.
În caz de rinită alergică persistentă (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau
mai mult de 4 săptămâni), pacientului i se poate sugera continuarea tratamentului în timpul perioadei de expunere
Siguranța și eficacitatea DESLORATADIN ZENTIVA 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la loratadină.
În caz de insuficiență renală severă, DESLORATADIN ZENTIVA trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
În studiile clinice cu tablete de desloratadină în care eritromicina sau
4.6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității masculine și feminine.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza datelor studiilor clinice, DESLORATADIN ZENTIVA are un efect neglijabil sau nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pacienții trebuie informați că majoritatea oamenilor nu au somnolență.
Cu toate acestea, deoarece există variații individuale în răspunsul la medicație, pacienții sunt sfătuiți să nu se angajeze în activități psihiatrice, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când propriul răspuns la medicament nu a fost stabilit.
4.8 Reacții adverse
În studiile clinice, într-o serie de indicații, inclusiv rinita alergică și idiopatica cronică
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Amețeli, somnolență, insomnie, psihomotorie
Boli de inimă și tulburări de inimă
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață, vărsături, dispepsie, diaree.
Boli ale ficatului și ale căilor biliare
Creșteri ale enzimelor hepatice, bilirubină crescută, hepatită.
Tulburări musculo-scheletice
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Se recomandă tratamentul simptomatic și de susținere.
Într-un studiu clinic cu doze multiple în care s-au administrat până la 45 mg de desloratadină
Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă și nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonist H 1, codul ATC: R06A X27
Activitatea antagonistă a receptorului H1. Desloratadina se blochează selectiv după administrarea orală
eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 și IL-13 din catargul uman
celule/bazofile, precum și inhibarea expresiei moleculei adezive de P-selectină din celulele endoteliale.
Relevanța clinică a acestor observații nu a fost încă confirmată.
Eficacitate și siguranță clinică
Într-un studiu clinic cu doze multiple, în care s-au administrat zilnic până la 20 mg de desloratadină
Într-un studiu clinic de farmacologie în care desloratadina a fost administrată în doză de 45 mg pe zi
în studii cu doze multiple care au investigat interacțiunea cu ketoconazol și eritromicină.
La doza recomandată de 5 mg pe zi, comparativ cu placebo, nu a fost observată nicio creștere
incidența somnolenței. Desloratadina administrată într-o doză zilnică unică de 7,5 mg în studiile clinice nu a afectat performanța psihomotorie. Într-un studiu la adulți cu o doză unică de 5 mg
somnolență sau sarcini de pilotaj.
teste psihomotorii între grupurile de desloratadină și placebo, fie singure
administrare sau când este administrat concomitent cu alcool.
La pacienții cu rinită alergică, desloratadina a fost eficientă în ameliorarea simptomelor precum strănutul,
exsudare din nas și mâncărime în nas, precum și mâncărime a ochilor, lacrimare și roșeață a ochilor și
climat. Desloratadina a controlat în mod eficient simptomele timp de 24 de ore. Eficacitatea comprimatelor de desloratadină nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
În plus față de clasificarea obișnuită pentru sezon și peren, rinita alergică poate fi o alternativă
clasificate în funcție de durata simptomelor pentru rinita alergică intermitentă și alergică persistentă
rinita. Rinita alergică intermitentă este definită ca apariția simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână
sau mai puțin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă este definită de prezența simptomelor
4 sau mai multe zile pe săptămână sau mai mult de 4 săptămâni.
Urticaria cronică idiopatică a fost studiată ca model clinic pentru afecțiunile urticaria, ca
fiziopatologia este similară indiferent de etiologie și poate fi mai ușor de obținut cronic
pacienți. Deoarece eliberarea histaminei este un factor cauzal în toate bolile urticariale,
În plus față de urticaria idiopatică cronică, se așteaptă ca desloratadina să fie eficientă în atenuarea
simptome ale altor afecțiuni urticariale recomandate în standardele clinice.
În două studii de șase săptămâni controlate cu placebo la pacienți cu idiopatie cronică
care nu răspund la antihistaminice. Atenuarea pruritului mai mare de 50% a fost observată la 55%
pacienți tratați cu desloratadină comparativ cu 19% dintre pacienții tratați cu placebo. Tratamentul cu desloratadină a redus, de asemenea, semnificativ interferența cu funcțiile de somn și diurne, măsurate printr-o scară în patru puncte pentru a determina aceste variabile.
bine absorbit, atingând o concentrație maximă după aproximativ 3 ore; la jumătatea timpului
faza terminală este de aproximativ 27 de ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a fost în concordanță cu timpul său de înjumătățire
(aproximativ 27 ore) și o dată pe zi frecvența de dozare. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost
proporțional cu doza cuprinsă între 5 mg și 20 mg.
Într-un studiu farmacocinetic cu o structură demografică a pacienților similară cu cea generală
La o populație cu rinită alergică sezonieră, 4% dintre subiecți au atins concentrații mai mari de desloratadină.
desloratadina a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu o perioadă de înjumătățire în fază terminală de aproximativ 89 de ore.
Profilul de siguranță al acestor indivizi nu a diferit de populația generală.
asupra acumulării relevante clinic după administrarea de desloratadină 5 mg - 20 mg o dată pe zi
Enzima responsabilă de metabolismul desloratadinei nu a fost identificată și, prin urmare
interacțiunile cu alte medicamente nu pot fi complet excluse. Desloratadina nu inhibă CYP3A4 in vivo și in vitro
studiile au arătat că acest medicament nu inhibă CYP2D6 și nu este un substrat sau un inhibitor al glicoproteinei P.
Într-un studiu cu doză unică, nu s-a observat niciun efect al alimentelor după administrarea a 7,5 mg de desloratadină
(mic dejun bogat în grăsimi și calorii) cu privire la disponibilitatea desloratadinei. Într-un alt studiu, el nu a făcut-o
sucul de grapefruit afectează disponibilitatea desloratadinei.
iar loratadina a arătat că la niveluri comparabile de expunere la desloratadină nu existau
diferențe calitative sau cantitative în profilurile de toxicitate ale desloratadinei și loratadinei.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Amidon de porumb pregelatinizat,
Oxid de magneziu greu,
Crospovidonă (tip A),
Dioxid de titan (E171),
Indigo carmin FD&C Blue 2 lac de aluminiu (E132).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pachetul conține 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zentiva, k. s., Praga, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI