Diafer 50 mg/ml soluție injectabilă

diafer


În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Diafer și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diafer

3. Cum se utilizează Diafer

5. Cum se păstrează Diafer

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

1. Ce este Diafer și pentru ce se folosește

Diafer este utilizat pentru a umple și a menține depozitele de fier în organism prin tratament repetat.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diafer

Nu poți să-l iei pe Diafer

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acest medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Diafer:

- dacă aveți poliartrită reumatoidă

- dacă aveți o infecție bacteriană persistentă în sânge

umflarea feței, limbii sau faringelui

Dificultate la inghitire

Stranut și dificultăți de respirație

Copii și adolescenți
Diafer nu a fost testat la copii și adolescenți. Din acest motiv, copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze Diafer.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Diafer nu a fost testat la femeile gravide.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți sau nu tratamentul cu Diafer. Dacă ajungeți, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă administra Diafer.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor


3. Cum să înveți Diafer

Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor administra Diafer fie prin injecție într-o venă, fie prin dializator.

Veți fi monitorizat de către medicul sau asistenta medicală timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă utilizați mai mult Diafer decât ar trebui

- senzație de fierbinte (sau febră)

- durere și umflături în jurul locului de injectare

- stare mentală alterată

- boală de celule roșii din sânge (acest lucru s-ar arăta la unele analize de sânge)

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.


5. Cum se păstrează Diafer

Nu lăsați Diafer la îndemâna și vederea copiilor.

Nu înghețați.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că acest medicament este păstrat și eliminat corect. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și cutie după EXP. EXP este o abreviere utilizată pentru data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conține Diafer 50 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă din Diafere este fierul (III) 1000 izomaltozid.


Ce conține Diafer 50 mg/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului

Diafer este o soluție injectabilă maro închis.

Capac: fiolă de sticlă.


Dimensiuni ambalaj:
1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek
Danemarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Diafer

Republica Cehă: Diafer

Spania: Diafer

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2015.

Diafer nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și efectul asupra copiilor.

Mod de administrare:
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare a Diafer.

Diafer trebuie administrat numai profesioniștilor care sunt instruiți să evalueze și să gestioneze reacțiile anafilactice. Echipamentele complete de resuscitare trebuie să fie disponibile în timpul administrării Diafer. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse cel puțin 30 de minute după fiecare injecție Diafer (vezi pct. 4.4 Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)).

Perioada de valabilitate după diluare cu clorură de sodiu sterilă 0,9%:


Soluția injectabilă diluată trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Folosiți numai soluții clare fără a vă stabili.

Diafer 50 mg/ml soluție injectabilă

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Diafer 50 mg/ml soluție injectabilă

1 ml de soluție conține sodiu 4,6 mg (0,2 mmol). A se vedea SECȚIUNEA 4.4.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă.
Soluție opacă maro închis cu un pH de 5,9 până la 7,9 și o osmolaritate a soluției de aproximativ 400 mOsm/l. .


4. DATE CLINICE

4.2 Doze și mod de administrare

Diafer nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și efectul asupra copiilor.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare a Diafer.

Diafer trebuie administrat numai de profesioniști instruiți în evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice. Echipamentele complete de resuscitare trebuie să fie disponibile în timpul administrării Diafer. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție Diafer (vezi pct. 4.4).

hemosiderGiza)
- hipersensibilitate la substanța activă, la Diafer sau la oricare dintre excipienți

enumerate în secțiunea 6.1

În caz de infecție acută sau cronică, trebuie folosită precauție atunci când se utilizează fier parenteral.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Fertilitate
Nu sunt disponibile informații despre efectele posibile ale Diafer asupra fertilității masculine și feminine.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Diafer nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse


Incidența reacțiilor adverse este de așteptat la mai mult de 1% dintre pacienți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate:

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: medicamente parenterale cu fier feric, codul ATC: B03AC

Dovezile unui răspuns terapeutic sunt vizibile în câteva zile de la administrarea Diafer și se manifestă printr-un număr crescut de reticulocite.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista substanțelor auxiliare

Apă pentru preparate injectabile

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului (nediluat):

Perioada de valabilitate după diluare cu clorură de sodiu sterilă 0,9%:


6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Nu înghețați.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere sau diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Tipul ambalajului: fiolă de sticlă.

Mărimi ambalaj: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml


Soluția injectabilă diluată trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Folosiți numai soluții clare fără a vă stabili.

7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek
Danemarca


8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE


9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei înregistrări: 09.07.2014