tbl 50x25 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2012/02225
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Proviron - 25
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Mesterolonă (mesterolonă) 25 mg în 1 comprimat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Performanță scăzută la vârsta mijlocie și mai în vârstă
Eliminarea sau ameliorarea afecțiunilor asociate cu deficit de androgen dovedit, cum ar fi performanțe scăzute, oboseală ușoară, lipsă de concentrare, tulburări de memorie, tulburări ale libidoului și potenței, iritabilitate, tulburări de somn, stări depresive și dificultăți vegetative generale.
Tulburări de potență pe bază de deficit de androgen.
Proviron poate fi dat pentru a sprijini alte măsuri terapeutice în cazurile în care alți factori sunt cauza sau contribuie la tulburarea în sine.
Proviron stimulează creșterea, dezvoltarea și funcționarea organelor țintă dependente de androgen. Susține dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare masculine în cazurile de deficit prepubertal de androgen.
Proviron elimină simptomele deficienței în cazurile de pierdere a funcției gonadale postpubertar.
Infertilitatea poate fi cauzată de oligozoospermie și de secreția insuficientă a celulelor Leydig. Utilizarea Proviron poate îmbunătăți sau normaliza numărul și calitatea spermei, precum și concentrația de fructoză în ejaculat, crescând astfel șansele de fertilizare.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
Se recomandă următoarea doză:
Scăderea tulburărilor de performanță și potență
Tratamentul inițial: 1 comprimat de Proviron de 3 ori pe zi.
După o îmbunătățire clinică satisfăcătoare, se poate încerca o reducere a dozei.
Continuarea tratamentului: 1 comprimat de două ori sau o dată pe zi.
Dozarea la tratamentul continuu trebuie adaptată la cerințele individuale în funcție de tipul și severitatea afecțiunii. Se recomandă tratamentul continuu timp de câteva luni.
Hipogonadism - necesită tratament continuu
Pentru dezvoltarea caracteristicilor sexuale masculine secundare, se iau 1-2 comprimate Proviron de trei ori pe zi timp de câteva luni.
Ca doză de întreținere, 1 comprimat de 2-3 ori pe zi este adesea suficient.
Infertilitate - pentru a îmbunătăți calitatea și cantitatea spermei
1 comprimat de Proviron de 2-3 ori pe zi într-un ciclu de spermatogeneză, i. aproximativ 90 de zile. Dacă este necesar, tratamentul Proviron se repetă după câteva săptămâni.
Pentru a obține o concentrație mai mare de fructoză în ejaculat în caz de insuficiență celulară Leydig postpubertară: 1 comprimat o dată pe zi de două ori pe zi 1 comprimat de Proviron.
4.3 Contraindicații
Cancer de prostată, diagnosticat anterior sau tumori hepatice existente în prezent. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Androgenii nu sunt potriviți pentru creșterea creșterii musculare la persoanele sănătoase sau pentru creșterea performanței fizice.
Proviron este doar pentru tratamentul pacienților de sex masculin.
Din motive profilactice, prostata trebuie examinată în mod regulat.
În cazuri rare, s-au observat tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, maligne în urma utilizării medicamentelor hormonale, cum ar fi cele conținute în Proviron, care, în cazuri rare, au condus la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. În caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, tumora hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament fără un aport de lactoză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Dacă erecțiile apar prea des sau persistent în cazuri individuale, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pentru a preveni deteriorarea penisului.
4.9 Supradozaj
Studiile de toxicitate acută după o singură doză au arătat că Proviron poate fi clasificat ca netoxic. Riscul de toxicitate nu este de așteptat nici după ingestia unică accidentală de câteva ori mai mare decât doza terapeutică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, androgeni, derivați de 5-androstanonă (3), mesterolonă
Codul ATC G03BB01
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Proviron compensează lipsa producției de androgeni, care începe treptat să scadă odată cu înaintarea în vârstă. Prin urmare, Proviron este potrivit pentru tratamentul tuturor afecțiunilor cauzate de producția insuficientă de androgen endogen. La doza recomandată, Proviron nu afectează spermatogeneza. Proviron este extrem de bine tolerat de ficat.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală în doza de 25-100 mg, mesterolona este absorbită rapid și aproape complet. După administrarea Proviron, nivelurile serice maxime ale medicamentului de 3,1 ± 1,1 ng/ml sunt atinse după 1,6 ± 0,6 ore. Ulterior, nivelul seric al medicamentului scade cu un timp de înjumătățire rezultat de 12-13 ore. Mesterolona este legată 98% de proteinele serice. Legarea de albumină este de 40%, iar legarea de SHBG (globulină de legare a hormonilor sexuali) este de 58%.
Mesterolona este rapid inactivată metabolic. Valoarea clearance-ului metabolic al serului este de 4,4 ± 1,6 ml.min -1 .kg -1. Medicamentul nemodificat nu este excretat de rinichi. 1α-metil-androsteronul a fost identificat ca fiind principalul metabolit, reprezentând 55-70% din metaboliții excretați renal în formă conjugată. Raportul dintre principalul metabolit al glucuronidei și al sulfatului este de aproximativ 12: 1. 1α-metil-5α-androstan-3α, 17β-diol a fost identificat ca un alt metabolit, reprezentând aproximativ 3% din metaboliții excretați renal. Nu s-a observat nicio conversie metabolică în estrogeni sau corticoizi. Mesterolona este excretată ca metaboliți în aproximativ 80% din urină și aproximativ 13% în fecale. 93% din doză a fost excretată în 7 zile, din care jumătate a fost excretată în urină în decurs de 24 de ore.
S-a stabilit că biodisponibilitatea totală a mesterolonei este de aproximativ 3% din doza orală.
Administrarea zilnică a Proviron are ca rezultat o creștere cu aproximativ 30% a concentrațiilor serice de medicamente.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toleranță sistemică după administrarea repetată de Proviron, constatările nu au pus la îndoială utilizarea acestuia la doze terapeutice.
Efectul sensibilizant posibil al Proviron nu a fost investigat.
Testarea embriotoxicității nu a fost efectuată deoarece Proviron este prescris pentru uz terapeutic la bărbați. Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu Proviron pentru a clarifica posibilul efect dăunător asupra spermei. Rezultatele studiilor de toleranță sistemică pe termen lung nu indică un efect toxic asupra spermei, ci asupra inhibării spermatogenezei indusă central. Deși aceste efecte sunt bine cunoscute în experimentele pe animale, ele nu au fost observate la om nici după mai mulți ani de dozele terapeutice recomandate.
Nu s-au efectuat teste de mutagenitate. Pe baza rezultatelor negative cu alți hormoni steroizi în testele de mutagenicitate in vitro și in vivo, nu este de așteptat potențialul mutagen.
Studiile de tolerabilitate sistemică după administrarea repetată de 6 și 12 luni la șobolani și câini nu au arătat un efect cancerigen al medicamentului. Prin urmare, nu a fost efectuată nicio altă verificare a potențialului potențial cancerigen. Cu toate acestea, nu trebuie uitat că steroizii sexuali pot sprijini dezvoltarea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
În general, rezultatele testelor toxicologice nu pun în discuție utilizarea prescrisă a Proviron la om în indicațiile și dozele indicate.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactosum monohydricum (lactoză monohidrat), maydis amylum (amidon de porumb), polyvidonum (polyvidone) 25, methylparabenum (methylparaben), propylparabenum (propylparaben), stearat de magneziu (stearat de magneziu).
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: blistere din Al/PVC de 10 comprimate, informații scrise pentru utilizator, dosar de hârtie.
Mărimi ambalaj: 20 și 50 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer Pharma AG
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII
30.06.1971/fără limită de timp
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI