tbl 100x2,5 mg (medicament.PP)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat la decizia privind schimbarea ev. Nu. 2012/02834
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2,5 + 0,025 mg comprimate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
sulfat de atropiniu 0,025 mg
clorhidrat de difenoxilat 2,5 mg în fiecare comprimat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al diareei acute și cronice de diferite origini.
Pentru a reduce conținutul intestinal lichid după ileostomie și colostomie.
Doze și mod de administrare
Dozajul depinde de vârsta pacientului și de severitatea simptomelor.
Dacă simptomele nu pot fi controlate în 48 de ore de la începerea tratamentului cu Reasecom (clorhidrat de difenoxilat/sulfat de atropinium), nu se poate aștepta niciun efect benefic.
1 până la 2 comprimate de trei ori pe zi. În cazuri severe, în mod excepțional, doza poate fi crescută până la maxim 2 comprimate de patru ori pe zi (20 mg difenoxilat pe zi).
La majoritatea pacienților, această doză este necesară până când pacientul are scaune normale. Doza poate fi apoi redusă în funcție de nevoile individuale.
În cazuri ușoare, 1 comprimat de două ori pe zi (2 x 2,5 mg difenoxilat) este suficient dimineața și seara înainte de mese.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani: 1 comprimat de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani: maximum 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Aceasta este o doză medie sugerată care poate fi ajustată în funcție de starea generală de nutriție și deshidratare a copilului bolnav. Doza trebuie redusă de îndată ce simptomele pot fi controlate.
În general, 1 comprimat de două ori pe zi (5 mg pe zi).
Dacă simptomele diareei cronice nu se îmbunătățesc în decurs de 10 zile, în ciuda dozei maxime zilnice de 20 mg difenoxilat (2 comprimate de 4 ori pe zi), nu se poate aștepta niciun efect benefic.
Copii și adolescenți
Doza de întreținere este ¼ doza inițială.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani: ½ comprimate zilnic.
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani: 1 comprimat pe zi.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Clorhidratul de difenoxilat/sulfat de atropiniu este contraindicat la copiii cu vârsta sub 5 ani, deoarece la copiii mici, în special cei cu vârsta mai mică de 2 ani, limita de doză toxico-terapeutică este foarte îngustă și poate fi intolerantă.
Utilizarea trebuie evitată la pacienții la care agenții anticolinergici sunt contraindicați (de exemplu, în glaucomul unghiular acut, hipertrofia prostatică, megacolonul, stenoza pilorică, miastenia gravis, tahicardia, astmul bronșic la copii).
În orice caz în care este posibil un tratament cauzal, trebuie utilizat acest tratament cauzal. Tratamentul cu difenoxilat/clorhidrat de sulfat de atropiniu este adecvat numai pentru tratamentul simptomatic al diareei.
Nu trebuie utilizat ca tratament primar pentru dizenteria acută caracterizată prin melenă și febră mare.
Nu se utilizează clorhidrat de difenoxilat/sulfat de atropiniu:
în tratamentul icterului obstructiv, colitei ulcerative acute sau colitei pseudomembranoase după antibiotice cu spectru larg. În plus, produsul nu trebuie utilizat în tratamentul diareei în infecțiile cu bacterii producătoare de enterotoxine (de exemplu, E. coli toxigenă, Salmonella sp., Shigella sp.).
În general, clorhidratul de difenoxilat/sulfat de atropiniu nu trebuie utilizat în cazul în care peristaltismul nu este inhibat (de exemplu, subobstrucție) și tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă se dezvoltă distensie abdominală sau subileu. Nu trebuie utilizat în hepatitele acute și colestatice, în ciroza hepatică severă.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă nu există o ameliorare a diareei acute în 48 de ore, administrarea ulterioară trebuie întreruptă.
Pierderea de lichide și electroliți poate apărea la pacienții cu diaree, în special la copii. În astfel de cazuri, înlocuirea fluidelor și a electroliților este cea mai importantă. În caz de deshidratare severă sau dezechilibru electrolitic, Reasec trebuie întrerupt până când începe înlocuirea adecvată a lichidului și a electroliților, deoarece inhibarea activității peristaltice poate duce la retenția de lichide în intestin, exacerbând deshidratarea și dezechilibrul electroliților.
Copiii mici pot fi foarte sensibili la medicamentele prezente în medicament - difenoxilat (depresie respiratorie!) Și sulfat de atropină.
Clorhidratul de difenoxilat/sulfat de atropiniu nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 5 ani. Clorhidratul de difenoxilat/sulfat de atropiniu trebuie administrat numai copiilor cu vârsta peste 5 ani sub supraveghere medicală atentă.
În cazul tulburărilor hepatice, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală din cauza efectelor toxice asupra sistemului nervos care se pot dezvolta în timpul metabolizării slabe a medicamentelor.
A fost raportată dependența de clorhidrat de difenoxilat/sulfat de atropină (cu o doză foarte mare de peste 125 de comprimate pe zi), de aceea trebuie acordată o atenție deosebită clorhidratului de difenoxilat/sulfat de atropiniu la pacienții cu toxicitate cunoscută.
Rar, au fost raportate reacții adverse anticolinergice la doza recomandată.
Pentru difenoxilat/clorhidrat de sulfat de atropină, se adaugă atropină la medicamentul difenoxilat pentru a preveni abuzul de medicament.
Medicamentul conține zaharoză și lactoză.
Datorită conținutului de zaharoză, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Datorită conținutului de lactoză, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamente și alte interacțiuni
Clorhidratul de difenoxilat/sulfat de atropiniu poate crește efectul barbituricelor, tranchilizantelor, narcoticelor și alcoolului.
Clorhidratul de difenoxilat/sulfat de atropiniu poate prelungi timpul de înjumătățire biologic al substanțelor excretoare afectate de enzimele hepatice microsomale implicate în metabolismul medicamentelor.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, deoarece nu există studii adecvate și bine controlate, Reasec trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Reasec nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece atropina este excretată în laptele uman și datorită proprietăților fizico-chimice ale metabolitului principal al difenoxilatului, este probabil ca acidul difenoxilic să fie excretat și în laptele uman.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Reasec poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra într-un mediu cu risc de rănire (somnolență, amețeli, vedere încețoșată, efecte secundare), de aceea doza care vă permite în continuare să conduceți vehicule sau să lucrați cu un accident trebuie determinată individual.
În general, jumătate din doza uzuală este recomandată șoferilor.
Efecte adverse
Pot apărea următoarele reacții adverse: