Relatii cu publicul; balov; zbor; al Infanrix Polio

ro.howwwblog.info - Cum să slăbești rapid acasă

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06573-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Infanrix Polio

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (componentă celulară) și poliomielitei (inactivat)

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

Ce este Infanrix Polio și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix Polio
Cum se administrează Infanrix Polio
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Infanrix Polio
Conținutul pachetului și alte informații

1. CE ESTE INFANRIX POLIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Infanrix Polio este un vaccin utilizat ca doză de rapel pentru a vă proteja copilul împotriva următoarelor 4 condiții:

Infanrix Polio este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 16 luni și 13 ani inclusiv. Nu este destinat persoanelor cu vârsta peste 14 ani.

Cum funcționează Infanrix Polio

Infanrix Polio ajută corpul copilului dumneavoastră să-și dezvolte propria protecție (anticorpi). Acest lucru vă va proteja bebelușul de aceste boli.
Vaccinul nu poate provoca bolile care vă protejează copilul.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ PRIMITE INFANRIX POLIO

Infanrix Polio nu trebuie administrat

Dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre ingredientele din acest vaccin
(enumerate în secțiunea 6) sau la neomicină sau polimixină (tipuri de antibiotice) sau formaldehidă. Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la orice difterie, tetanos, tuse convulsivă sau vaccin de câmp (poliomielită).
Dacă copilul dumneavoastră a avut probleme cu sistemul nervos (encefalopatie) în termen de 7 zile de la vaccinarea anterioară cu vaccinul contra pertussis.
Dacă copilul dumneavoastră are o infecție gravă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Infanrix Polio nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix Polio.

Avertismente și precauții

Înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix Polio, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

copilul dumneavoastră a avut probleme după o vaccinare anterioară cu Infanrix Polio sau un alt vaccin anti pertussis, în special:
- temperatură ridicată (peste 40 ° C) în 48 de ore de la vaccinare,
- colaps sau șoc în 48 de ore de la vaccinare,
- plâns prelungit care durează 3 sau mai multe ore în 48 de ore după vaccinare,
- convulsii cu sau fără febră mare în termen de 3 zile de la vaccinare.
copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau progresive sau epilepsie necontrolată. Vaccinul nu trebuie administrat până când boala nu a fost controlată.
copilul dumneavoastră are probleme cu coagularea sângelui sau vânătăi cu ușurință.
copilul dumneavoastră este predispus la convulsii cauzate de febră sau când acestea au antecedente familiale.
copilul dumneavoastră are probleme cu sistemul imunitar (inclusiv infecția cu HIV). Copilul dumneavoastră poate fi vaccinat cu Infanrix Polio, deși protecția împotriva infecțiilor poate să nu fie la fel de mare.

Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră a leșinat în timpul unei vaccinări anterioare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix Polio.

Alte medicamente și Infanrix Polio

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele:

medicamente sau alte tratamente (cum ar fi radioterapia) care afectează sistemul imunitar. Copilul dumneavoastră poate primi în continuare Infanrix Polio. Cu toate acestea, Infanrix Polio ar putea să nu funcționeze la fel de bine. Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat după terminarea acestui tratament.
alte vaccinuri. Infanrix Polio poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin trebuie utilizat un loc de injectare diferit.

Sarcina și alăptarea

Infanrix Polio este puțin probabil să fie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează, deoarece este utilizat numai la copii cu vârsta cuprinsă între 16 luni și 13 ani, inclusiv.

Nu se recomandă utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Infanrix Polio este puțin probabil să fie administrat persoanelor care conduc sau folosesc utilaje, deoarece este utilizat numai la copii cu vârsta cuprinsă între 16 luni și 13 ani, inclusiv.

Copilul dumneavoastră se poate simți somnolent după această vaccinare. Dacă se întâmplă acest lucru, copilul dumneavoastră nu ar trebui să conducă, să nu meargă cu bicicleta sau să folosească unelte sau utilaje.

Infanrix Polio conține neomicină, polimixină (antibiotice) și formaldehidă

Copilului dumneavoastră nu i se va administra Infanrix Polio dacă este alergic la oricare dintre aceste ingrediente. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată o reacție alergică la aceste ingrediente.

3. Cum se administrează Infanrix Polio

Când va fi administrat vaccinul

În funcție de recomandările oficiale, medicul sau asistenta vă vor spune când copilul dumneavoastră trebuie să primească acest vaccin.

Cum se administrează Infanrix Polio

Copilul dumneavoastră va primi o singură injecție cu Infanrix Polio.
Infanrix Polio este administrat întotdeauna într-un mușchi.
De obicei la mușchiul umărului. Cu toate acestea, la copiii mici, poate fi administrat și la nivelul coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea vaccinului:

Reactii alergice

Dacă copilul dumneavoastră are o reacție alergică, consultați imediat medicul. Caracterele pot include:

erupții pe piele, care pot fi mâncărime sau vezicule,
umflarea ochilor și a feței,
dificultăți de respirație sau de înghițire,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale,
pierderea conștienței.

Aceste simptome încep de obicei foarte curând după injectare. Luați copilul la medic imediat dacă astfel de simptome apar după părăsirea cabinetului. Reacțiile alergice sunt foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

colaps,
pierderea conștienței,
conștiință redusă,
convulsii.

Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul dumneavoastră. Ca și în cazul altor vaccinuri antipertussis, aceste reacții adverse apar de obicei în decurs de 2 până la 3 zile de la vaccinare.

Alte reacții adverse includ:

Foarte comun (acestea pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)

simtandu-se somnoroasa,
durere de cap,
apetit redus,
Temperatură ridicată de 38 ° C sau mai mare,
durere, roșeață și umflături la locul injectării,
plâns neobișnuit,
senzație de iritabilitate sau neliniște.

De multe ori (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin)

diaree,
greață, vărsături (senzație de rău),
Temperatură ridicată de 39,5 ° C sau mai mare,
sentiment general de boală,
umflături puternice la locul injectării,
senzație de slăbiciune.

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin)

alergii cutanate sau erupții cutanate.

Rar (acestea pot apărea în până la 1 din 1000 doze de vaccin)

noduri umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie),
tuse sau bronșită (bronșită),
mâncărime,
erupție cutanată (urticarie).

Foarte rar (acestea pot apărea în până la 1 din 10.000 de doze de vaccin):

sângerare sau vânătăi mai ușoare decât de obicei (trombocitopenie),
apnee tranzitorie,
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem),
vezicule la locul injectării.

Dozele de rapel de Infanrix Polio pot crește riscul de reacții la locul injectării. Unele dintre ele afectează întregul braț sau picior în care sunt injectate. Aceste reacții încep de obicei în decurs de 48 de ore după injectare și dispar după 4 zile.

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Infanrix Polio

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați. Congelarea va distruge vaccinul.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține Infanrix Polio

Toxoid difteric1 cel puțin 30 UI

Toxoid tetanic1 cel puțin 40 UI

Antigeni Bordetella pertussis

Toxoid pertussis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme

Pertactin1 8 micrograme

tip 1 (tulpină Mahoney) 40 de unități de antigen D.

tip 2 (tulpina MEF-1) 8 unități de antigen D.

tip 3 (tulpina Saukett) unități de antigen 32 D.

1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,5 miligrame de Al3+

2culturat pe celule VERO

Hidroxidul de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe conținute în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectul protector al vaccinului.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, mediu 199 (conținând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Infanrix Polio și conținutul ambalajului

Infanrix Polio este o suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Suspensia injectabilă este albă și ușor lăptoasă.
Ambalaje cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

Producător:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

Reprezentant local:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
telefon: 02/48 26 11 11
e-mail: [email protected]

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Grecia, Franța, Portugalia, Cipru: InfanrixTetra

Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Republica Slovacă, Finlanda, Suedia: Infanrix Polio

Polonia, Regatul Unit: Infanrix-IPV

Ungaria: Infanrix IPV

Irlanda: IPV Infanrix

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 05/2020.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web: www.sukl.sk

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

După depozitare, se pot forma un sediment alb și un supernatant clar. Ele nu sunt considerate un semn de afectare.

Seringa trebuie agitată suficient pentru a obține o suspensie tulbure albă omogenă.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule străine și/sau aspect fizic anormal. Dacă apar, vaccinul trebuie aruncat.

Seringa preumplută poate fi livrată fie cu un dispozitiv de protecție cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un adaptor de tip luer, cu un capac de vârf rigid din plastic (PRTC).

Instrucțiuni pentru utilizarea seringii preumplute dacă este livrat cu un adaptor de blocare luer cu PRTC.

O POZĂ
O POZĂ
O POZĂ

Apărător pentru ace

O POZĂ
Seringă

Pistonul seringii

Butoi seringa

Capacul seringii

1. Țineți butoiul seringii într-o mână (aveți grijă să nu țineți pistonul seringii). Deșurubați capacul seringii rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.

2. Atașați acul la seringă așezând acul pe seringă și rotind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează în poziție (a se vedea imaginea).

3. Scoateți capacul acului, care poate avea o rezistență redusă.

4. Administrați vaccinul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Popular

Citesc acum