Informații scrise pentru utilizator
Infanrix hexa, pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccin împotriva difteriei (D), tetanosului (T), pertussis (component celular) (Pa), virusului hepatitei B (rDNA) (HBV), poliomielitei (inactivate) (IPV) și bolilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b (conjugat, adsorbit) ) (Hib).
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix hexa
- Cum se administrează Infanrix hexa
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Infanrix hexa
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru a vă proteja copilul împotriva a șase boli:
Cum acționează Infanrix hexa
- Infanrix hexa ajută corpul copilului dumneavoastră să-și creeze propria protecție (anticorpi). Acest lucru vă va proteja bebelușul de aceste boli.
- La fel ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toți copiii vaccinați.
- Vaccinul nu poate provoca bolile care vă protejează copilul.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix hexa
Infanrix hexa nu trebuie administrat:
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la:
- Infanrix hexa sau oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
- formaldehidă.
- neomicină sau polimixină (antibiotice).
Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
- dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b.
- dacă copilul dumneavoastră a avut probleme cu sistemul nervos în decurs de 7 zile de la o vaccinare anterioară cu vaccinul contra pertussis.
- dacă copilul dumneavoastră a avut o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C).
O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Infanrix hexa nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix hexa.
Avertismente și precauții
Înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix hexa, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix hexa.
Alte medicamente și Infanrix hexa
Medicul dumneavoastră vă poate cere să administrați copilului dumneavoastră un medicament care reduce febra (cum ar fi paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infanrix hexa. Acest lucru poate ajuta la reducerea incidenței și intensității unora dintre efectele secundare (reacții febrile) ale Infanrix hexa.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente sau dacă a primit recent orice alt vaccin.
Infanrix hexa conține neomicină și polimixină
Acest vaccin conține neomicină și polimixină (antibiotice). Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la aceste ingrediente, spuneți medicului dumneavoastră.
3. Cum se administrează Infanrix hexa
Câte doze se administrează
- Copilul dumneavoastră va primi în total două sau trei injecții la cel puțin o lună distanță.
- Medicul sau asistenta vă vor spune când copilul dumneavoastră trebuie să vină pentru următoarea vaccinare.
- Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare injecții suplimentare (de rapel).
Cum se administrează vaccinul
- Infanrix hexa se administrează sub formă de injecție într-un mușchi.
- Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
Dacă copilului dumneavoastră îi lipsește o doză
- Dacă copilului îi lipsește o injecție, care este obligatorie, este important să faceți o altă vizită la operație.
- Asigurați-vă că copilul dumneavoastră a finalizat un program complet de vaccinare. În caz contrar, este posibil ca copilul dumneavoastră să nu fie pe deplin protejat de boală.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:
Reactii alergice
Dacă copilul dumneavoastră are o reacție alergică, consultați imediat medicul. Manifestările pot include:
- erupții cutanate, care poate fi mâncărime sau vezicule
- umflarea ochilor și a feței
- dificultăți de respirație sau de înghițire
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței.
Aceste simptome încep de obicei foarte curând după injectare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă astfel de simptome apar după părăsirea cabinetului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- colaps
- slăbirea sau pierderea cunoștinței
- convulsii - pot apărea cu febră
Aceste reacții adverse au fost raportate foarte rar în cazul Infanrix hexa, precum și în cazul altor vaccinuri anti-pertussis. Ele apar de obicei în termen de 2 până la 3 zile de la vaccinare.
Alte reacții adverse includ:
Foarte comun (acestea pot apărea după mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): senzație de oboseală, pierderea poftei de mâncare, temperatură ridicată de 38 ° C sau mai mare, umflături, durere, roșeață la locul injectării, plâns neobișnuit, senzație de iritabilitate sau neliniște.
De multe ori (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră peste 39,5 ° C, umflături peste 5 cm sau umflături puternice la locul injectării, senzație de nervozitate.
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin): infecție a căilor respiratorii superioare, somnolență, tuse, umflare severă a membrului vaccinat.
Rar (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin): bronșită, erupție cutanată, noduri umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale (limfadenopatie), sângerări sau vânătăi ușoare decât de obicei (trombocitopenie), în decurs de 2-3 zile după vaccinare, sugarii foarte prematuri (născuți înainte și inclusiv a 28-a săptămână de sarcină) pot prezenta respirații mai lungi decât cele obișnuite, apnee tranzitorie, umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem), umflături a întregului membru vaccinat, vezicule.
Foarte rar (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin): mâncărime (dermatită).
Experiență cu vaccinul împotriva hepatitei B.
În cazuri extrem de rare, după administrarea vaccinului împotriva hepatitei B au fost raportate următoarele reacții adverse: paralizie (paralizie), amorțeală sau slăbiciune la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie), inflamație a unor nervi, care pot fi însoțite de furnicături sau pierderi de senzație sau mobilitate normală (sindrom Guillain-Barré), umflare sau infecție a creierului (encefalopatie, encefalită), infecție în jurul creierului (meningită).
Nu s-a stabilit o relație de cauzalitate cu vaccinul.
S-au raportat sângerări sau vânătăi mai ușoare decât de obicei (trombocitopenie) după administrarea vaccinurilor împotriva hepatitei B.
Raportarea efectelor secundare
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră
sau un farmacist. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Infanrix hexa
- Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Nu înghețați. Congelarea va distruge vaccinul.
- Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Infanrix hexa
Toxoid difteric 1 nu mai puțin de 30 de unități internaționale (UI)
Toxoidul tetanic 1 nu mai puțin de 40 de unități internaționale (UI) Antigeni Bordetella pertussis
Toxoid pertussis 1 25 micrograme
Hemaglutinina 1 pertussis filamentos 25 micrograme
Pertactină 1 8 micrograme
Antigen de suprafață al hepatitei B 2,3 10 micrograme Poliovirus (inactivat)
tip 1 (tulpină Mahoney) 4 40 de unități de antigen D.
tip 2 (tulpina MEF-1) 4 8 unități de antigen D
tip 3 (tulpina Saukett) 4 32 unități de antigen Haemophilus influenzae polizaharidă tip b 10 micrograme (polizaharidă capsulară poliribosilribitol) 3
conjugat cu toxoid tetanic ca proteină purtătoare de aproximativ 25 micrograme
1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al (OH) 3) 0,5 miligrame Al3 + 2 produs pe cultura de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant
3 adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame de Al3+
4 s-au propagat pe celulele VERO
Celelalte ingrediente sunt:
Pulbere de Hib: lactoză anhidră
Suspensie DTPa-HBV-IPV: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conținând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Infanrix hexa și conținutul ambalajului
- Componenta difterică, tetanică, pertussis (acelulară), hepatită B, poliomielită inactivată (DTPa-HBV-IPV) este un lichid alb, ușor lăptos, furnizat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
- Componenta Hib este o pulbere albă furnizată într-un flacon de sticlă.
- Chiar înainte ca copilul dumneavoastră să primească injecția, cele două componente sunt amestecate împreună. Aspectul după amestecare este alb, puțin lichid lăptos.
- Infanrix hexa este disponibil în pachete de 1 și 10 cu sau fără ace și ca ambalaj multiplu care conține 5 pachete, fiecare conținând 10 flacoane și 10 seringi preumplute, fără ace.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Lituania
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
Bulgaria
Tel. + 359 2 953 10 34
Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Republica Cehă
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Ungaria
Danemarca
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tel: + 45 36 35 91 00
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.
Tel: + 356 21 238131
Germania
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 89 360448701
Olanda
Tel: + 31 (0) 30 69 38 100
Estonia
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
Norvegia
Tel: + 47 22 70 20 00
Grecia
Telefon: + 30 210 68 82 100
Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +43 (0) 1 97075 0
Spania
Tel: + 34 902 202 700
Polonia
GSK Services Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 (22) 576 9000
Franţa
Tel: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Portugalia
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Croaţia
Tel.: + 385 (0) 1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0) 21 3028 208
Irlanda
GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.
Tel: + 353 (0) 1 495 5000
Slovenia
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Republica Slovaca
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Italia
Tel: + 39 (0) 45 9218 111
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Progres
GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd.
Tel: + 357 22 39 70 00
Suedia
Tel: +46 (0) 8 638 93 00
Letonia
GlaxoSmithKline Letonia SIA
Tel: + 371 6 7312687
Regatul Unit
Tel: +44 (0) 800 221 441
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
După depozitare, se poate forma un lichid limpede și un sediment alb într-o seringă preumplută care conține o suspensie DTPa-HBV-IPV. Aceasta este o constatare normală.
Seringa preumplută trebuie agitată suficient pentru a obține o suspensie omogenă, albă și tulbure.
Vaccinul se reconstituie prin adăugarea întregului conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea. Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare până când pulberea este complet dizolvată.
Vaccinul reconstituit arată ca o suspensie puțin mai tulbure decât componenta lichidă singură. Aceasta este o constatare normală.
Suspensia de vaccin trebuie inspectată vizual pentru a observa orice particule străine și/sau aspect fizic anormal înainte și după reconstituire. Dacă apar, vaccinul trebuie aruncat.
Seringa preumplută poate fi livrată fie cu un dispozitiv de protecție cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un adaptor de tip luer, cu un capac de vârf rigid din plastic (PRTC).
- Instrucțiuni pentru utilizarea seringii preumplute dacă este livrat cu un adaptor de blocare luer cu PRTC.
- Stai așa cilindruseringa într-o mână (aveți grijă să nu țineți pistonul seringii). Deșurubați capacul seringii rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
- Atașați acul la seringă așezând acul pe seringă și rotind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează în poziție (a se vedea imaginea).
- Scoateți capacul acului, care poate avea o rezistență redusă.
- Reconstituiți vaccinul așa cum este descris mai sus.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.