Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/06143-Z1B
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/05158-Z1B 2014/00151-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Augmentin SR
1000 mg/62,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Augmentin SR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Augmentin SR
3. Cum să luați Augmentin SR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Augmentin SR
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Augmentin SR și pentru ce se utilizează
Augmentin SR este un antibiotic și acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Este utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cauzate de bacterii. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”, care, în anumite circumstanțe, pot înceta să funcționeze (devenind ineficiente). Un alt ingredient activ (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.
Augmentin SR este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani pentru a trata următoarele infecții:
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Augmentin SR
Nu luați Augmentin SR
· Dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
· Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic. Poate fi o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului.
· Dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icterul (îngălbenirea pielii) în timp ce luați un antibiotic.
Nu luați Augmentin SR dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Augmentin SR.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Augmentin SR, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:
· Aveți mononucleoză infecțioasă,
· Sunteți tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii,
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Augmentin SR.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate examina tipul de bacterii care a cauzat infecția. În funcție de rezultate, vi se poate prescrie o concentrație diferită de Augmentin sau un alt medicament.
Simptome de care trebuie să fii atent
Augmentin SR poate agrava unele probleme de sănătate existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (convulsii) și inflamație a colonului. Trebuie să aveți grijă de unele dintre simptome în timp ce luați Augmentin SR pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Consultați „Simptome de care trebuie să aveți grijă” în partea 4.
Analize de sânge și analize de urină
Dacă vi se efectuează analize de sânge (cum ar fi teste ale eritrocitelor sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (glucoză), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Augmentin SR. Acest lucru se datorează faptului că Augmentin SR poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.
Alte medicamente și Augmentin SR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luați alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) cu Augmentin SR, este posibil să aveți mai multe reacții alergice la nivelul pielii.
Dacă luați probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Augmentin SR.
Dacă medicamentele care previn coagularea sângelui (cum ar fi warfarina) sunt luate împreună cu Augmentin SR, pot fi necesare teste de sânge suplimentare.
Augmentin SR poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Augmentin SR poate afecta efectul micofenolatului mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor de transplant).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Augmentin SR poate avea efecte secundare, iar simptomele vă pot face să nu puteți conduce vehicule. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.
Augmentin SR conține sodiu
Augmentin SR conține aproximativ 2,5 mmol sau 58,6 mg sodiu pe doză (două comprimate). Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă controlată de sodiu.
3. Cum să luați Augmentin SR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani
Doza recomandată este:
· 2 comprimate de două ori pe zi, timp de 7 până la 10 zile.
Copii sub 16 ani
Tabletele Augmentin SR nu sunt recomandate.
Pacienți cu probleme renale și hepatice
· Dacă aveți probleme cu rinichii, doza se poate modifica. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită de medicament sau un alt medicament.
· Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să vi se facă teste de sânge mai frecvente pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul.
Cum să luați Augmentin SR
· Luați acest medicament cu alimente.
· Tabletele Augmentin SR au o linie de scor care ajută la ruperea comprimatului în jumătate. Scopul său este de a le face mai ușor de înghițit. Ambele jumătăți ale comprimatului trebuie luate în același timp.
· Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
· Distribuiți dozele uniform pe tot parcursul zilei și luați-le la cel puțin 4 ore distanță. Nu luați 2 doze într-o oră.
· Nu luați Augmentin SR mai mult de 10 zile. Dacă încă vă simțiți rău, consultați-vă din nou medicul.
Dacă luați mai mult Augmentin SR decât trebuie
Dacă luați prea mult Augmentin SR, este posibil să aveți tulburări de stomac (vărsături, vărsături sau diaree) sau crampe. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cutia cu medicamente cu dvs. și arătați-o medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Augmentin SR
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să luați următoarea doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Augmentin SR
Continuați să luați Augmentin SR până când ați finalizat întregul tratament, chiar dacă vă simțiți mai bine. Ai nevoie de fiecare doză pentru a depăși infecția. Dacă bacteriile supraviețuiesc, pot provoca revenirea infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați acest medicament.
Simptome de care trebuie să fii atent
Reactii alergice:
· Inflamația vaselor de sânge (vasculită), care se poate manifesta sub formă de pete roșii sau violete ridicate pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului,
· Febra, dureri articulare, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale,
· Umflături, uneori ale feței sau gâtului (angioedem), care provoacă dificultăți de respirație,
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic. Nu mai luați Augmentin SR.
Inflamația intestinului gros
Inflamația colonului care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și/sau febră.
Dacă aveți aceste simptome, Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
· Diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
· Infecție cu drojdie (candidoză - infecție cu drojdie a vaginului, cavității bucale sau a pliurilor pielii)
· Greață, mai ales când luați doze mari
dacă vă afectează, luați Augmentin SR cu alimente
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
· Erupție cutanată, mâncărime
· Erupție cutanată mâncărime crescută (urticarie)
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi observate în testele de sânge:
· O creștere a cantității de anumite substanțe (enzime) formate în ficat.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
· O erupție pe piele în care se pot forma vezicule și care arată ca niște ținte (puncte întunecate în mijloc care sunt înconjurate de o zonă mai palidă cu un cerc întunecat de-a lungul marginii - eritem multiform)
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați-vă medicul rapid.
Reacții adverse rare care pot fi observate în testele de sânge:
· Număr redus de celule sanguine importante pentru coagularea sângelui,
· Număr scăzut de celule albe din sânge.
Frecvență necunoscută
Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
· Reacții alergice (vezi mai sus)
· Inflamația colonului (vezi mai sus)
· Meningită (meningită aseptică)
· Erupție cutanată severă:
- erupție cutanată extinsă cu vezicule și piele descuamată, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamarea excesivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafața corpului - necroliză epidermică toxică)
- erupție cutanată roșie extinsă cu vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și cu vezicule (exantem pustuloză)
- Simptome asemănătoare gripei, împreună cu erupții cutanate, febră, noduri umflate și analize de sânge anormale (în afara normalului) (inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și creșterea enzimelor hepatice) (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, DRESS, reacție la medicamente) cu eozinofilie și simptome sistemice.)).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic.
· Hepatită (hepatită)
· Icter cauzat de o creștere a cantității de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor
· Inflamația canalelor renale
· Coagularea sângelui mai lentă
· Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin SR sau la cei care au probleme cu rinichii)
· Limba neagră care arată păroasă
· Decolorarea dinților (la copii), care îndepărtează peria de obicei.
Efecte secundare care pot fi observate în testele de sânge sau urină:
· Reducerea severă a numărului de celule albe din sânge
· Număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
· Cristale în urină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Augmentin SR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dacă comprimatele sunt despicate sau deteriorate, nu le utilizați.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Augmentin SR
Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține amoxicilină trihidrat și amoxicilină sodică corespunzătoare a 1000 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu corespunzător 62,5 mg acid clavulanic.
· Celelalte componente sunt: Miezul tabletei: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gumă xantan, acid citric.
Acoperire tablete: hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 3350, Macrogol 8000.
· A se vedea, de asemenea, „Augmentin SR conține sodiu” în secțiunea 2.
Cum arată Augmentin SR și conținutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungită Augmentin SR sunt comprimate albe, în formă de capsulă, marcate cu „AC 1000/62,5” pe o parte și marcate pe cealaltă față.
Sunt ambalate în blistere plasate într-o cutie. Fiecare ambalaj conține 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 sau 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
821 04 Bratislava
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia - Augmentin Retard
Bulgaria - Augmentin SR
Cipru - Augmentin SR
Republica Cehă - Augmentin SR
Lituania - Augmentin SR
Luxemburg - Augmentin Retard
Polonia - Augmentin SR
România - Augmentin SR
Republica Slovacă - Augmentin SR
Slovenia - Augmentin SR
Spania - Augmentine Plus
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 07/2018.