publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03956-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Belokast 5 mg

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Belokast și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Belokast

3. Cum să luați Belokast

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Belokast

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Belokast și pentru ce se utilizează

Belokast este un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Belokast îmbunătățește simptomele astmului și ajută la prevenirea atacurilor de astm.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Belokast pentru tratamentul astmului, care ajută la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.

· Belokast este utilizat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și au nevoie de tratament suplimentar.

· Belokast poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru corticosteroizi inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.

· Belokast ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort.

Medicul dumneavoastră va decide cum să luați Belokast în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

- dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii este agravată sau îmbunătățită de diferite condiții.

- căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, precum fumul de țigară, polenul,

aer rece sau efort fizic.

- umflarea (inflamația) în membranele mucoase ale căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și strângere toracică.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Belokast

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le-ați avut sau le-ați avut în trecut.

Nu luați Belokast

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a vă lua pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

- Dacă astmul sau respirația dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

- Belokast administrat oral nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile date de dumneavoastră sau de către medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna un medicament de salvare inhalator pentru atacuri de astm.

- Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați toate medicamentele pentru astm prescrise de medicul dumneavoastră. Belokast nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

- Fiecare pacient care iau medicamente antiastmatice trebuie să țină cont de faptul că, dacă prezintă o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare sau inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate, trebuie să se adreseze medicului lor.

- Tu sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați acid acetilsalicilic (acilpirină, anopirină, aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă vă agravează astmul.

Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că au fost raportate diferite evenimente neurovopsihiatrice (cum ar fi modificări de comportament și dispoziție) la Belokast la adulți, adolescenți și copii (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați aceste simptome în timp ce luați Belokast, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Alte medicamente și Belokast

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Belokast sau Belokast poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Belokast, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

· Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),

· Fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei),

· Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

Belokast și alimente și băuturi

Comprimatele masticabile Belokast 5 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Belokast în această perioadă.

Nu se știe dacă Belokast trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Belokast.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se preconizează că Belokast vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate foarte rar cu Belokast pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Belokast conține

Comprimatele masticabile Belokast 5 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o afecțiune metabolică rară moștenită), trebuie să țineți cont de faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conține fenilalanină (echivalent cu 0,417 mg fenilalanină per comprimat masticabil de 5 mg).

Belokast conține manitol. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu intoleranță la manitol.

3. Cum să luați Belokast

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

- Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați o singură tabletă masticabilă Belokast o dată pe zi, conform prescripției medicului dumneavoastră.

- De asemenea, trebuie utilizat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome sau dacă aveți un atac de astm acut.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani

Doza recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, care trebuie administrat seara.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Belokast, asigurați-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luați alte medicamente care conțin același medicament, montelukast.

Acest medicament este pentru uz intern.

Comprimatele trebuie înghițite înainte de înghițire.

Comprimatele masticabile nu trebuie luate imediat cu alimente, ele trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Pacienții cu astm trebuie să ia Belokast o dată pe zi seara.

Pacienții cu rinită alergică trebuie să ia Belokast o dată pe zi, conform recomandărilor medicului lor.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Belokast decât ar trebui

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și consultați-l.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți și copii au inclus dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate.

Dacă uitați să luați Belokast sau uitați să îi administrați Belokast copilului dumneavoastră

Încercați să luați Belokast conform recomandărilor. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pierdeți o doză, pur și simplu continuați cu programul obișnuit al unei comprimate masticabile o dată pe zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Belokast

Belokast vă poate trata astmul sau astmul copilului dumneavoastră numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră îl luați în continuare.

Este important să continuați să luați Belokast atât timp cât vi-l prescrie medicul. Acest lucru vă va ajuta să vă controlați astmul sau astmul copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (care apar la cel puțin 1 din 100 pacienți și mai puțin de 1 din 10 copii și adolescenți tratați) au fost considerate legate de montelukast:

Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu montelukast decât la pacienții cărora li sa administrat placebo (fără comprimat de medicament).

Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită folosind următoarea regulă:

foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane),

frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane),

mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane),

rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane),

foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane),

necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață:

- infecție a tractului respirator superior (foarte frecvent),

- tendință crescută de sângerare (rar),

- reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (mai puțin frecvente),

- modificări comportamentale și de dispoziție [tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, dificultăți de adormire, somnolență, iritabilitate, sentimente de anxietate, neliniște, agitație (boală), inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie, (mai puțin frecvente), tremurături, tulburări de atenție, tulburări de memorie (rare), halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare (foarte rare)].

- amețeli, somnolență, furnicături sau amorțeală, convulsii (mai puțin frecvente),

- palpitații (rare),

- sângerări nazale (mai puțin frecvente), umflături (inflamații) ale plămânilor (foarte rare),

- diaree, greață, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie (mai puțin frecvente),

- hepatită (inflamație a ficatului) (foarte rar),

- erupții cutanate (frecvente), vânătăi, mâncărimi, urticarie (mai puțin frecvente), umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea la nivelul membrelor anterioare (eritem nodular), reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără simptome de avertizare (foarte rare),

- dureri articulare sau musculare, crampe musculare (mai puțin frecvente),

- febră (frecvente), slăbiciune sau oboseală, senzație de rău, umflături (mai puțin frecvente),

- căscat (foarte rar).

La pacienții astmatici tratați cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Dacă aveți unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Belokast

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Belokast

  • Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
  • Celelalte componente sunt: ​​manitol (E421), croscarmeloză sodică, aspartam (E951), aromă de cireșe, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), oxid de fier roșu (E172), stearat de magneziu.

Cum arată Belokast și conținutul ambalajului

Comprimatele masticabile Belokast 5 mg sunt comprimate roz, rotunde, plate, cu margini teșite.

Medicamentul este disponibil în cutii cu blistere de 28 (2 x 14) comprimate masticabile.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

BELUPO, s.r.o. Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Republica Slovacă

Producător

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48.000 Koprivnica, Republica Croația

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.