Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04899-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Calcichew-D3 Lemon 500 mg/400 UI
calciu/colecalciferol (vitamina D3)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Calcichew-D3 Lemon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Calcichew-D3 Lemon
3. Cum să luați Calcichew-D3 Lemon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Calcichew-D3 Lemon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Calcichew-D3 Lemon și pentru ce se utilizează
Calcichew-D3 Lemon sunt tablete masticabile care conțin calciu și vitamina D3, care sunt substanțe importante în formarea oaselor. Calcichew-D3 Lemon este utilizat pentru prevenirea și tratarea deficitului de calciu și vitamina D la pacienții adulți cu risc identificat de deficit de calciu și vitamina D și ca adjuvant la tratamentul specific pentru subțierea oaselor (osteoporoză).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Calcichew-D
Nu luați Calcichew-D3 Lemon
- dacă sunteți alergic la calciu, vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți probleme renale severe,
- dacă aveți cantități excesive de calciu în sânge sau urină,
- dacă aveți pietre la rinichi,
- dacă aveți cantități excesive de vitamina D în sânge.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Calcichew-D3 Lemon:
- dacă sunteți tratat pentru o lungă perioadă de timp, mai ales dacă luați și diuretice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau umflături) sau cardioglicozide (utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace).
- dacă aveți simptome de probleme renale sau o tendință crescută de a forma pietre la rinichi.
- dacă aveți sarcoidoză (o boală a sistemului imunitar care poate crește nivelul de vitamina D din corpul dumneavoastră).
- dacă aveți osteoporoză și nu vă puteți mișca în același timp.
- dacă luați alte medicamente care conțin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu și vitamina D trebuie administrate sub supraveghere medicală atentă.
Copii
Calcichew-D3 Lemon nu este destinat utilizării la copii.
Alte medicamente și Calcichew-D3 Lemon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dacă luați și tetracicline (un tip de antibiotic), luați-le cu cel puțin 2 ore înainte sau 4-6 ore după ce ați luat Calcichew-D3 Lemon. Carbonatul de calciu poate afecta absorbția medicamentelor care conțin tetraciclină dacă este luat în același timp.
Medicamentele care conțin bifosfonat (utilizate pentru tratamentul osteoporozei) trebuie luate cu cel puțin o oră înainte de a lua Calcichew-D3 Lemon.
Calciul poate reduce efectul levotiroxinei. Prin urmare, levotiroxina trebuie administrată cu cel puțin patru ore înainte sau cu patru ore după administrarea Calcichew-D3 Lemon.
Efectul antibioticelor chinolonice poate fi redus dacă sunt luate în același timp cu calciu. Luați antibiotice chinolone cu două ore înainte sau șase ore după administrarea Calcichew-D3 Lemon.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția ranelatului de fier, zinc și stronțiu. De aceea, preparatele care conțin ranelat de fier, zinc sau stronțiu trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea Calcichew-D3 Lemon.
Alte medicamente care pot afecta sau pot fi afectate de Calcichew-D3 Citron sunt:
- diuretice tiazidice (utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută sau umflarea),
- cardioglicozide (utilizate pentru tratarea bolilor de inimă).
Tratamentul cu orlistat (utilizat pentru tratarea obezității) poate duce la absorbția afectată a vitaminelor liposolubile (de exemplu, vitamina D3).
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni suplimentare.
Calcichew-D3 Lămâie, alimente și băuturi
Calcichew-D3 Lemon poate fi luat cu sau fără alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, puteți lua Calcichew-D3 Lemon dacă aveți deficiență de calciu și vitamina D. Nu trebuie să luați mai mult de 2.500 mg de calciu și 4.000 UI de vitamina D pe zi în timpul sarcinii, deoarece dozele mai mari vă pot dăuna nenăscutului. bebelus.
Calcichew-D3 Lemon poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul și vitamina D trec în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă copilului dumneavoastră i se administrează suplimentar vitamina D.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Calcichew-D3 Lemon nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Calcichew-D3 Lemon conține izomalt și zaharoză
Calcichew-D3 Lemon conține zaharoză (0,8 mg), care poate fi dăunătoare pentru dinți. Comprimatele conțin, de asemenea, izomalt (E953). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Calcichew-D3 Lemon conține o cantitate neglijabilă de sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu pe comprimat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Calcichew-D
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Comprimatele pot fi mestecate sau supt (uz oral).
Utilizare la copii
Calcichew-D3 Lemon nu este destinat utilizării la copii.
Dacă luați mai mult Calcichew-D3 Lemon decât ar trebui
Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau farmacist.
Dacă uitați să luați Calcichew-D3 Lemon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile de hipersensibilitate au apărut cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă aveți următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Umflarea feței, limbii, buzelor (angioedem) sau umflarea gâtului (umflarea laringelui).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Administrarea de doze mari poate duce la cantități excesive de calciu în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie).
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Constipație, indigestie (dispepsie), flatulență, greață, dureri de stomac și diaree.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane))
Mâncărime, erupții cutanate, urticarie, sindromul laptelui-alcalin (denumit și sindromul Burnett și observat de obicei numai atunci când se utilizează cantități excesive de calciu), simptomele includ dorința de a urina, dureri de cap, pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături, oboseală neobișnuită sau slăbiciune împreună cu nivelurile de calciu din sânge și afectarea funcției renale.
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să aveți riscul creșterii nivelului de fosfat din sânge, formarea de pietre la rinichi și creșterea depunerilor de calciu în rinichi.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Calcichew-D
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Calcichew-D3 Lemon
Medicamentele dintr-o tabletă sunt:
- 1250 mg de carbonat de calciu (corespunzând la 500 mg de calciu)
- 400 UI colecalciferol (vitamina D3) (10 micrograme).
Celelalte ingrediente sunt:
xilitol (E967), povidonă, izomalt (E953), aromă (lămâie), stearat de magneziu, sucraloză (E955), mono- și diacilgliceroli ai acizilor grași, all-rac-α-tocoferol, zaharoză, amidon de porumb modificat, triacilgliceroli cu mediu lanț, ascorbat de sodiu și siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Calcichew-D3 Lemon și conținutul ambalajului
Calcichew-D3 Lemon sunt tablete masticabile rotunde albe. Acestea pot conține pete mici.
Flacon din plastic cu capac filetat din PEHD: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 și 180 de comprimate.
Blister: 20, 30, 50, 50 x 1 (doză unitară), 60, 90, 100, 120, 168 și 180 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
821 01 Bratislava
Comprimate ambalate în sticle de plastic:
Takeda AS, Drammensveien 852, PO Box 205, N-1372 Asker, Norvegia
Comprimate ambalate în blistere:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Takeda GmbH - Betriebsstätte Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Steovit Forte citroen 500 mg/400 I.E.
Republica Cehă: CALCICHEW D3 400 UI comprimate masticabile
Danemarca: Calcichew-D3 Forte
Finlanda: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 UI - purutabletti
Franța: Calégom Vitamine D3
Grecia: Calcioral D3
Ungaria: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
Luxemburg: Steovit D3 lămâie 500 mg/400 I.E.
Olanda: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Norvegia: Calcigran Forte
Polonia: Orocal D3 Lemon ”
Spania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables
Republica Slovacă: Calcichew-D3
Suedia: Calcichew-D3 Lemon
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.