Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/05460-Z1B 2015/05706-Z
Informații scrise pentru utilizator
CALTRAT PLUS
comprimate filmate
Calciu, vitamina D și minerale
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Caltrate Plus și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Caltrate Plus
3. Cum să luați Caltrate Plus
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Caltrate Plus
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Caltrate Plus și pentru ce se utilizează
Caltrate Plus este un medicament combinat care conține calciu, vitamina D și alte minerale importante pentru corectarea deficitului de calciu, creșterea densității osoase și prevenirea pierderii osoase.
Se utilizează pentru prevenirea osteoporozei (subțierea oaselor) și pentru suplimentarea calciului și vitaminei D în timpul tratamentului osteoporozei.
Caltrate Plus este potrivit și ca adjuvant la tratamentul hormonal la femeile aflate la menopauză.
În acest caz, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic.
Acest medicament poate fi utilizat de adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
Osul este un țesut viu, în creștere, care are nevoie de calciu pentru a menține densitatea și elasticitatea oaselor necesare. Se consideră că aportul insuficient de calciu în timpul vieții contribuie semnificativ la dezvoltarea osteoporozei (subțierea oaselor).
Prin urmare, aportul de calciu de 1.000 - 1.200 mg pe zi este important în timpul maturității. Oasele puternice ajută în mod eficient la prevenirea osteoporozei.
Osteoporoza („subțierea” sau „decalcifierea” oaselor) afectează în principal persoanele de vârstă mijlocie și cele în vârstă. Este cea mai frecventă cauză a apariției simple a leziunilor tipice de această vârstă, în special fracturi ale corpurilor vertebrale, capătul superior (gâtul) femurului și capătul inferior al antebrațului. Osteoporoza este adesea denumită „boală tăcută”, deoarece nu există nici un simptom al pierderii osoase. Oamenii nu știu adesea că au osteoporoză până când oasele lor slăbesc într-o asemenea măsură încât o răsucire bruscă, o lovitură sau o cădere provoacă o fractură a femurului sau a vertebrei.
Slăbirea oaselor din cauza scăderii nivelului de hormoni în timpul menopauzei și a faptului că 3 din 4 femei nu primesc aportul zilnic recomandat de calciu din dietă este motivul pentru care femeile din această perioadă a vieții sunt deosebit de predispuse la osteoporoză. Cu cât depozitele de calciu din oase sunt mai mari înainte de tranziție, cu atât oasele sunt mai ușor să rămână sănătoase în timpul tranziției și în anii următori. Cercetările au arătat că aportul crescut de calciu este, de asemenea, de o mare importanță pentru femeile aflate în tranziție.
Osteoporoza poate fi prevenită cu succes prin exerciții fizice regulate, pierderea în greutate și aportul adecvat de calciu, cel mai preferabil în combinație cu vitamina D și alte minerale necesare pentru stocarea adecvată a calciului în oase.
Caltrate Plus vă furnizează calciu, vitamina D și alte 5 minerale importante pentru oase.
organismul are nevoie de vitamina D pentru absorbția corectă a calciului în intestine și stocarea acestuia în oase.
este cea mai importantă componentă a țesutului osos în care este depozitat pe tot parcursul vieții. Este esențial pentru menținerea oaselor sănătoase și puternice. În plus, ajută și la vindecarea rănilor și promovează funcția corectă a nervilor și a mușchilor.
este necesar pentru metabolismul vitaminei D și funcția osoasă.
joacă un rol important în formarea oaselor și a cartilajului.
este necesar pentru a menține țesutul conjunctiv sănătos, scheletul și vasele de sânge.
este important pentru buna funcționare a țesuturilor și pentru creștere.
ajută organismul să utilizeze calciu.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Caltrate Plus
Nu luați Caltrate Plus
- dacă sunteți alergic la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți niveluri anormal de ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) și/sau pierdeți în mod excesiv calciu în urină (hipercalcinurie),
- dacă aveți o funcție renală slabă,
- dacă aveți calciu în rinichi sau aveți pietre la rinichi calcaroase,
- dacă aveți un cancer care vă afectează oasele,
- dacă aveți sarcoidoză (tulburări imune),
- dacă aveți un aport excesiv de vitamina D (hipervitaminoză D),
- dacă aveți funcție paratiroidiană crescută.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Caltrate Plus.
- În cazul tratamentului de lungă durată cu Caltrate Plus, cantitatea de calciu din sânge (calciu) trebuie monitorizată în mod regulat. Această monitorizare este deosebit de importantă la vârstnici și în cazurile în care tratamentul este utilizat concomitent cu glicozide cardiace (de exemplu digoxină) sau diuretice (medicamente care favorizează excreția urinară). În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă sau chiar să întrerupă tratamentul.
- Dacă aveți funcție renală redusă.
- Dacă sunteți imobil (nu vă puteți mișca) și aveți o pierdere a masei osoase (osteoporoză). Acest lucru poate crește prea mult nivelul de calciu din sânge, ceea ce poate provoca reacții adverse.
- Dacă luați alte medicamente care conțin vitamina D3 sau calciu. Acest lucru poate crește prea mult nivelul de calciu din sânge, ceea ce poate provoca reacții adverse. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Caltrate Plus și a altor produse care conțin vitamina D3 sau calciu este posibilă numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră poate necesita monitorizarea regulată a nivelurilor de calciu din sânge și urină.
Copii
Acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și Caltrate Plus
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
Utilizarea concomitentă poate crește nivelul de calciu din sânge.
Caltrate Plus și alimente și băuturi
Nu consumați alimente care conțin acid oxalic (care se găsește în spanac și rubarbă) sau acid fitic (care se găsește în cerealele din cereale integrale) înainte de a utiliza Caltrate Plus, deoarece aceste alimente pot reduce absorbția calciului. Luați Caltrate Plus cel mai devreme la două ore după ce ați consumat aceste alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Caltrate Plus poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Cu toate acestea, în timpul sarcinii, aportul zilnic total de calciu nu trebuie să depășească 1.500 mg, iar aportul zilnic de vitamina D nu trebuie să depășească 600 UI, echivalent cu 2 comprimate pe zi pentru Caltrate Plus.
Calciul și vitamina D3 trec în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie mai întâi să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră primește alte produse din vitamina D3 și, dacă da, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Caltrate Plus în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Caltrate Plus nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Caltrate Plus include
lac lac de aluminiu roșu AC apoi (E129) și lac de aluminiu galben portocaliu (E110), care pot provoca reacții alergice.
Caltrate Plus conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Caltrate Plus conține, de asemenea, ulei de soia parțial hidrogenat. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Fiecare comprimat Caltrate Plus conține sodiu 0,49 mg (0,021 mmol), ceea ce înseamnă că acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Caltrate Plus
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1-2 comprimate pe zi pentru adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. Comprimatele se iau pe cale orală și se iau cu apă.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea. Luați-l cu multă apă (200 ml).
Nu depășiți doza recomandată.
Utilizare la copii
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai multe comprimate Caltrate Plus decât ar trebui
În caz de supradozaj accidental, încetați să luați Caltrate Plus și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Următoarele semne și simptome pot fi asociate cu supradozajul cu Caltrate Plus:
Tulburări ale tractului digestiv:
Constipație, greață, vărsături.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Alcaloza (dezechilibru acido-bazic), pierderea poftei de mâncare, hipercalcemie (cantități excesive de calciu în sânge), hipofosfatemie (scăderea nivelului de fosfați din sânge), sindromul Burnett (niveluri crescute de calciu în sânge din cauza consumului excesiv de lactate produse).
Tulburări renale și urinare:
Nefrolitiază (prezența calculilor la rinichi).
Dacă uitați să luați Caltrate Plus
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu Caltrate Plus:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): niveluri excesive de calciu în sânge sau urină.
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): constipație, flatulență, senzație de rău (greață), dureri abdominale, diaree, mâncărime, erupții cutanate și urticarie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
5. Cum se păstrează Caltrate Plus
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C într-un loc uscat.
Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Caltrate Plus
| Drogul | mg/comprimat | corespunde |
| Colecalciferol | 2.8 | 200 UI vitamina D |
| Carbonat de calciu | 1512,82 | 600 mg de calciu |
| Oxid de magneziu | 66,31 | 40 mg magneziu |
| Oxid de zinc | 9.33 | 7,5 mg de zinc |
| Oxid de cupru | 1,25 | 1 mg cupru |
| Sulfat de mangan | 5.54 | 1,8 mg de mangan |
| Borax | 2.23 | 0,25 mg bor |
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, stearat de magneziu, crospovidonă tip A, DL-alfa-tocoferol, ulei de soia parțial hidrogenat, zaharoză, gelatină hidrolizată bovină, amidon de porumb, silice.
Acoperire tablete: hipromeloză, dioxid de titan, parafină lichidă ușoară, talc, laurilsulfat de sodiu, lac de aluminiu roșu AC atunci (E129), lac de aluminiu galben portocaliu (E110), lac de aluminiu albastru strălucitor FCF.
Cum arată Caltrate Plus și conținutul ambalajului
Comprimate filmate cu capsule roz murdare. Există o linie despărțitoare pe o parte și „M” este imprimat în stânga și „600” în dreapta liniei despărțitoare. „CALTRATE” este imprimat pe cealaltă față.
Flacoane furnizate în cutii care conțin 15, 30, 60, 90 sau 2 x 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4 - Nusle, Republica Cehă
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Italia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.