zbor

ANEXA 3 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.2107/1482


PROSPECT

Cefuroxima DA 750 mg,
pulbere pentru soluție injectabilă
(cefuroxima)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Cefuroxima DA și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Cefuroxime DA

3. Cum se utilizează Cefuroxima DA

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Cefuroxima DA

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE CEFUROXIME DA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cefuroxima DA este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii. Aparține unui grup de antibiotice numite „cefalosporine de a doua generație”. Aceste antibiotice sunt similare cu penicilina. Cefuroxima DA ucide bacteriile și poate fi utilizată pentru tratarea infecțiilor din diferite părți ale corpului.

La fel ca toate antibioticele, cefuroxima funcționează numai împotriva anumitor tipuri de bacterii. Aceasta înseamnă că este adecvată numai pentru tratarea anumitor tipuri de infecție.

Cefuroxima DA este utilizată pentru a trata:

- agravarea bruscă a bronșitei (exacerbarea acută a bronșitei cronice) și a infecției pulmonare bacteriene (pneumonie).

- infecții renale (infecții ale tractului urinar „superior”).

Acest medicament vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CEFUROXIME DA

Nu utilizați Cefuroxime DA

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefuroximă DA sau la orice alt antibiotic de tip cefalosporină.

- dacă ați avut anterior o reacție alergică urgentă și/sau severă (hipersensibilă) la penicilină sau alte antibiotice cunoscute sub numele de antibiotice beta-lactamice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Aveți grijă deosebită cu Cefuroxime DA

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la peniciline sau antibiotice beta-lactamice, deoarece există și riscul unei reacții alergice la cefuroximă (reacție încrucișată), vezi și secțiunea: „Nu utilizați” pentru reacții alergice severe în trecut.

• dacă dezvoltați o reacție alergică severă în timpul sau după tratamentul cu Cefuroxime DA (cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, erupție pe piele), trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.

• dacă aveți diaree severă și persistentă cu sânge în timpul și după tratament. În acest caz, vă rugăm să vă contactați imediat medicul, deoarece acesta poate fi un semn al inflamației colonului (colită pseudomembranoasă), care poate pune viața în pericol și este necesar un tratament de salvare adecvat imediat. Utilizarea medicamentelor care reduc mișcările intestinale (antiperistaltice) nu este dată.

• dacă bănuiți că ați dezvoltat o nouă infecție în timpul utilizării pe termen lung sau repetată a cefuroximei. Poate fi o infecție cauzată de microorganisme care nu sunt sensibile la cefuroximă și poate fi necesară oprirea tratamentului.

• dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va cere analize de sânge pentru a vă verifica funcția rinichilor și poate fi necesar să vă reduceți doza. Medicul dumneavoastră vă poate verifica, de asemenea, concentrațiile sanguine de cefuroximă.

• dacă aveți probleme cu ficatul.

• dacă aveți vărsături și diaree, deoarece acestea pot interfera cu absorbția pilulei contraceptive și pot reduce efectul contraceptiv. În acest caz, trebuie utilizată o altă metodă de contracepție.

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate dori să vă ajusteze tratamentul sau să vă ofere instrucțiuni speciale.

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de sânge și urină. Dacă fac teste, este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate dacă sunteți tratat cu Cefuroxime DA.

Medicul dumneavoastră vă va acorda o atenție specială în timp ce luați Cefuroxime DA cu:

Probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)

„Medicamente deshidratante” (diuretice), cum ar fi furosemida, alte antibiotice (de exemplu, aminoglicozide) sau medicamente fungice (de exemplu, amfotericina), deoarece pot crește riscul de afectare a rinichilor.

Alte antibiotice, cum ar fi tetraciclinele, macrolidele sau cloramfenicolul, deoarece acestea pot interfera cu capacitatea cefuroximei de a ucide bacteriile.

Utilizarea Cefuroxime DA cu alimente și băuturi

Puteți mânca și bea ca de obicei în timp ce luați acest medicament. Nu trebuie să vă ajustați dieta decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Sarcina și alăptarea

 Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Ef Cefuroxime DA trebuie administrat femeilor care alăptează numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă un sugar are efecte secundare, poate fi necesar să întrerupeți alăptarea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Cefuroxima DA vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este posibil să vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament.

Informații importante despre unele componente ale Cefuroximei DA

Acest medicament conține 1,8 mmol (sau 39 mg) sodiu pe doză. Pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu ar trebui să ia în considerare acest lucru.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI CEFUROXIME DA

Cefuroxima DA vă va fi administrată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății. Servit:

 injecție intramusculară (intramusculară, numai în cazuri excepționale) sau

Prin injecție intravenoasă lentă (injecție intravenoasă) care durează 3 până la 5 minute sau

 perfuzie (picurare) într-o venă (perfuzie intravenoasă) care durează până la 30 de minute.

Doza depinde de infecția de care suferiți și de gravitatea acesteia. Doza depinde, de asemenea, de vârsta dumneavoastră, de greutatea dumneavoastră și de cât de bine funcționează rinichii. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la frecvența și durata tratamentului.

Doza uzuală este:

Adolescenți (12-17 ani), adulți și pacienți vârstnici

Ef Cefuroxime DA se administrează de obicei de trei ori pe zi. Doza este de 2,25 - 6 g pe zi.

 Pentru majoritatea infecțiilor, Cefuroxima DA 750 mg pulbere pentru soluție injectabilă de trei ori pe zi va fi suficientă.

 Pentru infecții mai grave, doza este de 1,5 g de trei ori pe zi. Dacă este necesar, frecvența administrării cefuroximei poate fi crescută de patru ori pe zi.

Probleme la rinichi

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza în funcție de funcția renală (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Cefuroxime DA”).

Sugari și copii (cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și 11 ani)

 Doza este de 30 până la 100 mg/kg/zi administrată în trei sau patru doze divizate.

 Majoritatea infecțiilor vor răspunde la 60 mg/kg/zi.

Nou-născuți (până la vârsta de 28 de zile)

 Nu se recomandă utilizarea Cefuroximei DA la nou-născuții cu vârsta sub 28 de zile.

Copii cu probleme renale

Utilizarea Cefuroxime DA la copii și adolescenți cu insuficiență renală nu este recomandată din cauza datelor limitate.

Dacă utilizați mai mult Cefuroximă DA decât ați utilizat

Dacă ați primit mai mult Cefuroximă DA decât ar trebui sau dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Cefuroximă DA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Cefuroxime DA

Dacă credeți că au uitat să vă facă o injecție, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Dacă încetați să utilizați Cefuroxime DA

Continuați să luați acest medicament pe durata tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine după primele doze. Este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie vindecată dacă încetați să luați acest medicament prea devreme.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cefuroxima DA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Cefuroxime DA:

Următoarele reacții adverse sunt importante și vor avea nevoie de tratament imediat dacă le experimentați. Dacă aveți următoarele reacții adverse, trebuie să încetați să luați cefuroximă și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane):

- reacție alergică bruscă cu respirație scurtă, erupție cutanată, scăderea șuierătoare a tensiunii arteriale

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- erupție cutanată severă, extinsă, cu vezicule

- diaree apoasă și severă, care poate fi și sângeroasă

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- umflarea feței, a limbii și a traheei, care poate provoca probleme majore de respirație

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

 senzație de rău (greață) și senzație de rău (vărsături).

 modificări ale analizelor de sânge pentru a verifica funcția rinichilor (în special la pacienții care au deja probleme cu rinichii).

 erupții cutanate, urticarie și mâncărime ale pielii.

 durere la locul injectării. Dacă injecția este administrată prea repede, poate apărea o senzație de febră sau greață.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Hlavy dureri de cap și amețeli.
 probleme renale.
 modificări ale analizelor de sânge pentru a verifica funcția ficatului.
 scăderea numărului de celule sanguine care provoacă anemie, vânătăi ușoare sau sângerări sau susceptibilitate crescută la infecție.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
 scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) și hemoglobină în celulele roșii din sânge.
 ca și în cazul altor antibiotice, o nouă infecție (așa-numita „superinfecție”) poate apărea după utilizare prelungită sau repetată.
 febră, dureri articulare și erupții cutanate care încep să apară la câteva zile după injecție. Acestea pot fi cauzate de o problemă cunoscută sub denumirea de „febră medicamentoasă” sau „boală serică”.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

 număr redus de globule roșii din cauza distrugerii acestora (anemie hemolitică). Acest lucru poate duce la anemie severă și slăbiciune.

 senzație de amețeală (vertij), senzație de neliniște, nervozitate și confuzie.

 probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, oboseală.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Ef Cefuroxima poate afecta anumite teste de laborator pe sânge sau urină.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFUROXIME DA

 A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

 Nu utilizați Cefuroxime DA după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C sau. Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 După prepararea soluției injectabile Cefuroxime DA din pulbere, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluția trebuie păstrată la frigider (2 - 8 ° C) și utilizată în 24 de ore.

 Nu utilizați Cefuroxime DA dacă observați că soluția este tulbure și decolorată; soluția trebuie să fie complet limpede și incoloră până la gălbuie. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Cefuroximă DA

 Substanța activă este cefuroxima (750 mg) sodiu.

Cum arată Cefuroxime YES și conținutul ambalajului

C Cefuroxima pulberea DA este de obicei amestecată cu apă pentru preparate injectabile pentru a obține o soluție clară pentru injecție sau perfuzie într-o venă (intravenoasă) sau musculară (intramusculară). După reconstituire, medicul poate amesteca soluția de Cefuroximă cu alte fluide perfuzabile adecvate. Soluțiile pot fi incolore până la gălbui.

 Cefuroximă DA 750 mg pulbere pentru soluție injectabilă este disponibilă în ambalaje cu 1 și 10 flacoane de sticlă cu pulbere, închise cu dop de cauciuc, inel din aluminiu și capac albastru.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

DA Pharmaceutical Development Services GmbH,
Bahnstr. 42 - 46, 61381, Friedrichsdorf, Germania

LABESFAL - Laboratorios Almiro s.a.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

DE Cefuroximă DA 750 mg Pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile
BE Cefuroxime DA Pharmaceutical Development Services GmbH 750 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
CZ Cefuroximă DA 750 mg
DK Cefuroxime DA, Pulbere pentru loțiune injectabilă, soluție 750 mg
EL Cefuroxime DA
FI Cefusan 750 mg substanță injectabilă, lichid Varten
FR Cefuroximă DA Servicii de dezvoltare farmaceutică 750 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
HU Cefuroxima DA
IR Cefuroximă 750 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
NL Cefuroximă DA 750 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
NU Furox pulbere injectabilă, injecție 750 mg
PL Cefuroximă DA 750 mg, soluție pentru soluție injectabilă
SE Cefuroximă DA 750 mg pulbere pentru apă injectabilă, soluție
UK Cefuroxime 750 mg, pulbere pentru soluție injectabilă

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 03/2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Compatibilitate cu soluții intravenoase
Cefuroxima rămâne stabilă timp de 5 ore la 2 ° C până la 8 ° C când este dizolvată:
- în apă pentru preparate injectabile
- în soluție de clorură de sodiu 0,9%
- în soluție de glucoză 5%

Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu antibiotice aminoglicozidice.

Cefuroxima nu trebuie amestecată cu soluții care conțin alte medicamente în timpul administrării intravenoase.

Instrucțiuni pentru reconstituire
Cefuroximă 750 mg pulbere pentru soluție injectabilă ca injecție intravenoasă:
Se dizolvă Cefuroxima 750 mg pulbere pentru soluție injectabilă în 6 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Cefuroximă 750 mg pulbere pentru soluție injectabilă ca injecție intramusculară:
Se dizolvă Cefuroxima 750 mg pulbere pentru soluție injectabilă în 3 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Agitați ușor pentru a forma o soluție clară.


Conținutul și concentrațiile cefuroximei ca soluție sunt prezentate în tabelul de mai jos:

mg cefuroximă
într-o fiolă Injecție intravenoasă
ml de solvent,
de adăugat Injecție intramusculară
ml de solvent,
de adăugat Volumul final
ml Concentrație
mg/ml
750
750 -
6 3
- 3.8
6,8 200
110

Notă: O injecție intravenoasă de cefuroximă trebuie administrată timp de 3-5 minute.

Pulberea este de culoare albă până la crem. Soluția reconstituită este o soluție limpede și incoloră sau gălbuie.

Soluția reconstituită este de unică folosință și trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Termen de valabilitate
2 ani.

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost determinată timp de 5 ore la 2 ° C până la 8 ° C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25C.
Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.