relatii

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/04903-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Cefzil 250 mg/5 ml

pulbere pentru suspensie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Cefzil 250 mg/5 ml și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Cefzil 250 mg/5 ml

3. Cum se utilizează Cefzil 250 mg/5 ml

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Cefzil 250 mg/5 ml

6. Informații suplimentare

1. Ce este Cefzil 250 mg/5 ml și pentru ce se utilizează

Cefzil 250 mg/5 ml este un antibiotic cefalosporinic. Acționează asupra unei game largi de bacterii gram-pozitive și gram-negative. Activitatea sa antibacteriană se datorează faptului că previne formarea unui perete celular de bacterii sensibile.

La adulți, Cefzil este utilizat pentru a trata următoarele infecții cauzate de bacterii sensibile:

  • inflamații infecțioase ale căilor respiratorii superioare, faringelui, amigdalelor, sinusurilor;
  • infecții ale tractului respirator inferior, bronșită acută și cronică și pneumonie;
  • infecții ale pielii, infecții ale unghiilor și părului;
  • infecții ale tractului urinar necomplicate, incluzând inflamația acută a vezicii urinare la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

La copii, Cefzil este utilizat pentru a trata următoarele infecții cauzate de bacterii sensibile:

  • inflamații infecțioase ale căilor respiratorii superioare, faringelui, amigdalelor, sinusurilor, urechii medii;
  • infecții cutanate necomplicate, infecții ale unghiilor și părului.

Cefzil 250 mg/5 ml poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 luni.

2. Înainte de a utiliza Cefzil 250 mg/5 ml

Nu utilizați Cefzil 250 mg/5 ml:

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefprozil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Aveți grijă deosebită cu Cefzil 250 mg/5 ml

  • dacă sunteți alergic la alte antibiotice cu cefalosporină,
  • dacă suferiți de boli de rinichi,
  • când sunteți tratat cu diuretice puternice (cum ar fi furosemidul),
  • dacă aveți inflamație a colonului sau diaree severă,
  • dacă aveți diaree cauzată de Clostridium difficile, care poate fi ușoară până la foarte severă.

Discutați cu medicul dumneavoastră chiar dacă a apărut oricare dintre aceste afecțiuni în trecut sau dacă ați apărut în timp ce luați Cefzil 250 mg/5 ml.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Efectele Cefzil 250 mg/5ml și efectele altor medicamente concomitente pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat cu privire la orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați cu sau fără prescripție medicală. Dacă un alt medic vă prescrie sau vă recomandă un alt medicament, spuneți-i că luați deja Cefzil 250 mg/5 ml.

Nu trebuie să luați Cefzil concomitent cu antibiotice aminoglicozidice (de exemplu, streptomicină, gentamicină) deoarece acest lucru poate provoca leziuni la rinichi.

Probenecidul crește și prelungește nivelul sanguin al Cefzilului, precum și eficacitatea acestuia.

Antibioticele cu cefalosporină pot provoca rezultate fals pozitive în unele teste de laborator, cum ar fi zahărul urinar sau plasma și creatinina din urină. Dacă doriți să faceți astfel de teste, spuneți medicului dumneavoastră sau tehnicianului de laborator responsabil că luați Cefzil.

Utilizarea Cefzil 250 mg/5 ml cu alimente și băuturi

Luați medicamentul în mod regulat în același timp, utilizarea nu depinde de aportul de alimente.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cefzil 250 mg/5 ml trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Cefzil 250 mg/5 ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Cefzil 250 mg/5 ml

Acest medicament conține aspartam. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

În plus, suspensia de medicament conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Suspensia medicamentoasă conține, de asemenea, un colorant, galben portocaliu, care poate provoca o reacție alergică.

3. Cum se utilizează Cefzil 250 mg/5 ml

Utilizați întotdeauna Cefzil 250 mg/5 ml exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doze la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Pneumonie și bronșită: 500 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 2 doze de 5 ml

Cefzil 250 mg/5 ml).

Inflamația amigdalelor și a faringelui: 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 doze de 5 ml

Cefzil 250 mg/5 ml).

Inflamația sinusurilor: 250 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 1 doză de 5 ml) sau 500 mg la fiecare 12 ore (adică la 12 ore 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).

Inflamația pielii și a pielii unghiei și a părului: 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).

Infecții ale tractului urinar necomplicate: 250 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 1 comprimat de Cefzil 250 mg) sau 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la 24 de ore 2 doze de 5 ml de Cefzil 250 mg/5 ml).

Doze la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani

Otita medie: 15-20 mg/kg la fiecare 12 ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

15 mg/kg: un copil care cântărește 25 kg primește 375 mg la fiecare 12 ore, i. 1,5 doze de 5 ml

Cefzil 250 mg/5 ml (7,5 ml suspensie totală).

20 mg/kg: un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 12 ore, i. 2 doze de 5 ml

Cefzil 250 mg/5 ml (total 10 ml suspensie).

Inflamația faringelui și a amigdalelor: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

Un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.

Inflamația sinusurilor: 7,5-15 mg/kg la fiecare 12 ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

7,5 mg/kg: un copil care cântărește 17 kg primește 125 mg la fiecare 12 ore, i. 1 doză de 2,5 ml

Cefzil 250 mg/5 ml.

15 mg/kg: un copil care cântărește 17 kg primește 250 mg la fiecare 12 ore, i. 1 doză de 5 ml

Cefzil 250 mg/5 ml.

Inflamația pielii și a pielii unghiei și a părului: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

Un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.

Doza maximă zilnică totală administrată copiilor nu trebuie să depășească doza totală maximă recomandată pentru adulți, i. 500 mg la fiecare 12 ore sau 24 de ore.

Doze la copii sub 6 luni

Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.

Doze la pacienții vârstnici (> 65 de ani)

Siguranța și eficacitatea Cefzil 250 mg/5 ml utilizate la dozele recomandate frecvent la pacienții vârstnici sunt comparabile cu siguranța și eficacitatea la pacienții adulți mai tineri. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor.

Doze la pacienții cu afecțiuni hepatice

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice.

Doze la pacienții cu afecțiuni renale

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată. În cazul bolilor renale severe, doza va fi determinată de medicul dumneavoastră. Prima doză este aceeași cu doza recomandată la adulți, celelalte doze se înjumătățesc la intervalele recomandate.

Cefzil este eliminat parțial din corp prin hemodializă, deci trebuie administrat după hemodializă.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Cefzil 250 mg/5 ml poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare ale Cefzil 250 mg/5 mg sunt similare cu cele utilizate cu alte antibiotice cefalosporine. Cefzil 250 mg/5 ml este de obicei bine tolerat, iar efectele secundare sunt ușoare și tranzitorii.

Simptomele apar de obicei la câteva zile după începerea tratamentului și dispar în câteva zile după oprirea tratamentului.

Frecvența reacțiilor adverse este definită mai jos:

poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse frecvente: diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, amețeli, dermatită de scutec și infecție cauzată de bacterii insensibile, vaginite, niveluri crescute de enzime hepatice, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).

Reacții adverse mai puțin frecvente: iritabilitate, cefalee, nervozitate, insomnie, confuzie, somnolență, urticarie, erupții cutanate, creșterea azotului ureic seric și creatinină, creșterea nivelului enzimei fosfatazei alcaline din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge.

Efecte secundare rare: icter, bilirubină crescută, scăderea coagulării sângelui, anafilaxie (hipersensibilitate la o proteină străină), febră, eritem multiform (boală a pielii și a mucoaselor cu pete roșii adânci), Stevens-angiogeneză, reducerea numărului de trombocite, inflamație a colonului, inclusiv a așa-numitelor colită pseudomembranoasă, mâncărime genitală și boală serică (hipersensibilitate imunologică la medicament).

Reacții adverse necunoscute: decolorarea dinților.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefzil 250 mg/5 ml

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, se păstrează la frigider (2 ° C - 8 ° C) timp de maximum 14 zile.

Păstrați flaconul bine închis.

Nu utilizați Cefzil 250 mg/5 ml după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informații suplimentare

Ce conține Cefzil 250 mg/5 ml

  • Substanța activă este 261,56 mg cefprozil monohidrat, echivalent cu 250 mg cefprozil în 5 ml suspensie.
  • Celelalte componente sunt: ​​benzoat de sodiu, zaharoză cu polisorbat 80, celuloză microcristalină cu sodiu carmeloză, aspartam, zaharoză, aromă de banană, vanilină, dioxid de siliciu coloidal, glicină, carmeloză sodică, clorură de sodiu, triturarea simeticonei% cu E110), guarana artificială aroma, acidul citric, aroma.

Cum arată Cefzil 250 mg/5 ml și conținutul ambalajului

Cefzil 250 mg/5 ml este disponibil sub formă de pulbere pentru suspensie, după diluarea cu 3 g de pulbere, se obțin 60 ml de suspensie (se adaugă treptat apă la semn). O lingură dozatoare este inclusă în pachet.

Titularul deciziei de înregistrare

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.

170 00 Praga 7, Republica Cehă

Producător

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Laurentina KM 24, 730 - 00071 Pomezia (RM), Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Aceste informații scrise au fost aprobate ultima dată în septembrie 2019.

Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sau pentru dvs. dacă farmacistul dvs. nu v-a pregătit acest medicament într-o farmacie:

Pregătirea (reconstituirea) suspensiei orale:

  1. Agitați flaconul pentru a elibera pulberea înainte de utilizare.
  2. Adăugați o cantitate mică de apă fiartă rece și agitați bine.
  3. Adăugați apă până la semnul marcat pe sticlă, agitați bine pentru a obține o suspensie omogenă.
  4. Lasă-l să stea.
  5. Scrieți data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta sticlei și păstrați-o la frigider la 2 ° C - 8 ° C (până la 14 zile de valabilitate a suspensiei reconstituite). Orice suspensie neutilizată nu trebuie utilizată după această dată și trebuie returnată la farmacie.