Informații scrise pentru utilizator
Suspensie injectabilă Cervarix într-o seringă preumplută
Vaccin împotriva virusului papilomului uman [tip 16, 18] (recombinant, adjuvant, adsorbit)
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să primiți acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Cervarix și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Cervarix
- Cum se administrează Cervarix
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Cervarix
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cervarix și pentru ce se utilizează
Cervarix este un vaccin pentru protejarea împotriva bolilor cauzate de infecția cu papilomavirus uman (HPV) de la vârsta de 9 ani.
Aceste boli includ:
- cancer de col uterin (tumoare malignă a colului uterin, adică partea inferioară a uterului) și cancer de anus (deschidere anală),
- leziuni precanceroase ale colului uterin, organelor genitale externe, vaginului și anusului (modificări ale celulelor organelor genitale sau ale anusului care prezintă riscul de a se transforma într-o afecțiune malignă).
Tipurile de papilomavirus uman (HPV) incluse în vaccin (tipurile HPV 16 și 18) sunt responsabile pentru aproximativ 70% din cancerele de col uterin, 90% din tumorile maligne ale anusului, 70% din leziunile genitale externe precanceroase și vaginul legat de HPV și 78% din cancerele precanceroase.Leziunile anusului legate de HPV. Alte tipuri de HPV pot provoca, de asemenea, tumori maligne în zona anogenitală. Cervarix nu protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV.
Când o femeie sau un bărbat sunt vaccinați cu Cervarix, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) va produce anticorpi împotriva tipurilor 16 și 18 ale HPV.
Cervarix nu este infecțios și, prin urmare, nu poate provoca boli legate de HPV.
Cervarix nu este utilizat pentru tratarea bolilor legate de HPV care sunt deja prezente în momentul vaccinării. Cervarix trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține
Cervarix Cervarix nu trebuie administrat:
- dacă sunteți alergic la oricare dintre medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
- dacă aveți probleme de sângerare sau vânătăi ușoare.
- dacă aveți o boală care vă reduce rezistența la infecție, cum ar fi infecția cu HIV.
- dacă aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată. Este posibil ca vaccinarea să fie întârziată până la recuperare. O infecție ușoară, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Leșinul poate apărea după introducerea acului sau chiar înainte de introducerea acestuia (de obicei la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat în timpul injecției.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Cervarix să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.
Cervarix nu protejează persoanele împotriva bolilor cauzate de infecția cu HPV de tip 16 sau 18, dacă acestea sunt deja infectate cu virusul papilomav uman de tip 16 sau 18 în momentul vaccinării.
Deși vaccinarea vă poate proteja de cancerul de col uterin, nu înlocuiește screeningul cervical regulat. Trebuie să urmați în continuare recomandările medicului dumneavoastră cu privire la testul de frotiu cervical/Papanicolau (un test pentru a detecta modificările celulelor cervicale cauzate de infecția cu HPV) și măsurile preventive și de protecție.
Deoarece Cervarix nu protejează împotriva tuturor tipurilor de papilomavirus uman, trebuie continuate măsurile adecvate împotriva infecției cu HPV și a bolilor cu transmitere sexuală.
Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt cauzate de virusul papilomului uman.
Alte medicamente și Cervarix
Cervarix poate fi administrat cu o doză de rapel a unui vaccin combinat care conține difterie (d), tetanos (T) și pertussis [componentă celulară] (pa) cu sau fără virusul poliomielitei inactivate (IPV), (vaccinuri dTpa, dTpa-IPV), cu vaccinul combinat împotriva hepatitei A și hepatitei B (Twinrix) sau cu vaccinul împotriva hepatitei B (Engerix B) sau cu vaccinul meningococic serogrup A, C, W-135 și Y conjugat cu toxoidul tetanic (MenACWY-TT), cu un loc de injectare diferit (o altă parte a corpului, cum ar fi celălalt braț) în timpul aceleiași vizite.
Este posibil ca Cervarix să nu funcționeze optim atunci când este utilizat cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
În studiile clinice, contraceptivele orale (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus protecția obținută de Cervarix.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente sau dacă ați primit recent orice alt vaccin.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, dacă rămâneți gravidă în timpul unui program de vaccinare sau dacă încercați să rămâneți gravidă, se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la sfârșitul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dar dacă nu vă simțiți bine, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Cervarix conține clorură de sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum se administrează Cervarix
Cum se administrează vaccinul
Medicul sau asistenta vă vor administra Cervarix sub formă de injecție într-un mușchi din brațul superior.
Câte doze se administrează
Cervarix este destinat utilizării între 9 și peste ani.
Numărul total de injecții va depinde de vârsta dvs. în momentul primei injecții.
Dacă aveți între 9 și 14 ani
primiți 2 injecții:
Prima injecție: la momentul ales
A doua injecție: administrată la 5 luni de la prima injecție și nu mai târziu de 13 luni de la prima injecție
Dacă aveți 15 ani sau mai mult
primiți 3 injecții:
Prima injecție: la data aleasă A doua injecție: la 1 lună de la prima injecție
A treia injecție: la 6 luni de la prima injecție
Dacă este necesar, programul de vaccinare poate fi mai flexibil. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
După prima doză de Cervarix, se recomandă administrarea Cervarix (și nu a unui alt vaccin HPV).
Cervarix nu este recomandat pentru utilizare sub vârsta de 9 ani. Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Dacă pierdeți o doză
Este important să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei cu privire la vizitele de urmărire. Dacă uitați să veniți la următoarea vizită a medicului dumneavoastră la ora programată, discutați cu medicul dumneavoastră despre pașii următori.
Dacă nu completați programul complet de vaccinare (două sau trei injecții în funcție de vârsta dvs. la momentul vaccinării), este posibil să nu aveți cel mai bun răspuns la vaccinare și protecție obținută prin vaccinare.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care au apărut în timpul studiilor clinice cu Cervarix au fost următoarele:
- Foarte frecvente (reacții adverse care pot apărea cu mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- durere sau disconfort la locul injectării
- roșeață sau umflături la locul injectării
- durere de cap
- mușchi dureroși, sensibilitate sau slăbiciune (nu cauzată de exerciții fizice)
- oboseală
- Frecvente (reacții adverse care pot apărea în mai puțin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 doze de vaccin):
- simptome gastro-intestinale, inclusiv greață, vărsături, diaree și dureri abdominale
- mâncărime, erupție pe piele roșie, urticarie
- knuckleache
- febră (≥38 ° C)
- Mai puțin frecvente (reacții adverse care pot apărea în mai puțin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 doze de vaccin):
- infecție a tractului respirator superior (infecție a nasului, gâtului sau traheei)
- ameţeală
- alte reacții la locul injectării, cum ar fi umflarea dură, amorțeală sau sensibilitate scăzută. Efectele secundare care au fost raportate cu Cervarix includ:
- reactii alergice. Acestea pot fi recunoscute ca: erupții cutanate mâncărime pe mâini și picioare, umflarea ochilor și a feței, dificultăți de respirație sau înghițire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței.
Aceste reacții apar de obicei înainte de a părăsi cabinetul medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați imediat un medic.
- glande umflate în gât, axile sau inghină
- pierderea cunoștinței uneori însoțită de tremurături sau rigiditate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cervarix
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cervarix
Proteina L1 2,3,4 a papilomavirusului uman 1 tip 16 20 micrograme
Proteina L1 2,3,4 a papilomavirusului uman 1 tip 18 20 micrograme
1 virus papilom uman = HPV
2 cu adjuvant AS04 care conține:
3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) 3 50 micrograme
3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al (OH) 3) un total de 0,5 miligrame de Al3+
4 proteine L1 sub formă de particule virale neinfecțioase (VLP) produse prin tehnologia ADN recombinant utilizând un sistem de expresie a baculovirusului utilizând celule Hi-5 Rix4446 derivate din insecte Trichoplusia ni.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCI), dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cervarix și conținutul ambalajului
Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Cervarix este o suspensie albă tulbure.
Cervarix este disponibil în seringi preumplute (0,5 ml) cu sau fără ace în pachete de 1 și 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Lituania
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
[email protected]
Bulgaria
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Tel. + 359 2 953 10 34
Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Republica Cehă
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Ungaria
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danemarca
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tel: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.
Tel: + 356 21 238131
| Progres GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd. Tel: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Suedia GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Letonia GlaxoSmithKline Letonia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected] | Regatul Unit GlaxoSmithKline Marea Britanie Tel: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Cervarix trebuie luat imediat după scoaterea din frigider. Cu toate acestea, stabilitatea vaccinului a fost demonstrată atunci când este depozitată din frigider timp de maximum 3 zile la temperaturi cuprinse între 8 ° C și 25 ° C sau timp de maxim 1 zi la temperaturi cuprinse între 25 ° C și 37 ° C. Dacă vaccinul nu este utilizat la sfârșitul acestei perioade, acesta trebuie aruncat.
În timpul depozitării seringii se pot forma un sediment alb fin și un supernatant incolor clar. Ele nu sunt considerate un semn de afectare.
Înainte de administrare, conținutul seringii trebuie inspectat vizual pentru a vedea dacă există particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, atât înainte, cât și după agitare. Dacă apar, aruncați vaccinul.
Vaccinul trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului conținut în seringa preumplută
1. Țineți butoiul seringii într-o mână (evitați să țineți pistonul seringii). Deșurubați capacul seringii rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
2. Atașați acul la seringă rotind acul în sensul acelor de ceasornic în seringă până când îl simțiți blocat.
3. Îndepărtați protecția acului, care uneori poate fi puțin mai dură.
4. Administrați vaccinul.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.