Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02031-Z1A 2017/01812-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Coldrex Băutură fierbinte Lămâie cu miere
750 mg/10 mg/60 mg pulbere pentru soluție orală
paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Coldrex Hot Drink Lemon cu miere și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Coldrex Hot Lemon with Honey
3. Cum să luați băutura fierbinte Coldrex Lămâie cu miere
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Coldrex Hot Lemon Drink cu miere
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Coldrex Hot Drink Lemon cu miere și pentru ce se folosește
Băutura fierbinte Coldrex Lămâia cu miere este un medicament împotriva gripei și a răcelii, care conține trei medicamente:
- paracetamol - un analgezic care îndepărtează durerile de gât, durerile de cap, mușchii și articulațiile și reduce febra;
- clorhidrat de fenilefrină - un decongestionant (un medicament pentru îndepărtarea congestiei nazale) din grupul de simpatomimetice, care ameliorează congestia nazală și cavitățile, contribuind astfel la facilitarea respirației;
- acid ascorbic (vitamina C) - un ingredient obișnuit în medicamentele pentru gripă și răceală care se găsesc în medicament pentru a ajuta la înlocuirea vitaminei C, care poate fi insuficientă în stadiile incipiente ale gripei și răcelii.
Coldrex Băutură fierbinte Lămâie cu miere este potrivit pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani (cântărind peste 50 kg) pentru ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei și răcelii. Băutură rece Coldrex Lămâie cu miere îndepărtează durerile din gât, ameliorează nasul și sinusurile paranasale, îndepărtează durerile de cap, mușchii și articulațiile, reduce febra și suplimentează vitamina C.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Coldrex Hot Lemon with Honey
- Băutură fierbinte Coldrex Lămâie cu miere conține paracetamol. Nu luați acest medicament cu niciun alt medicament care conține paracetamol.
- Nu luați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu consumul de alcool și/sau aveți boli de ficat.
- Băutura fierbinte Coldrex Lămâia cu miere conține, de asemenea, un decongestionant (un medicament care elimină congestia nazală). Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente utilizate pentru ameliorarea gripei, răcelii sau umflarea mucoasei nazale.
Nu luați Coldrex Hot Drink Lemon cu miere
- dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, vitamina C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți oricare dintre aceste probleme de sănătate:
boală hepatică severă, inclusiv icter acut, anemie hemolitică severă (anemie de descompunere a globulelor roșii), tensiune arterială crescută, presiune intraoculară crescută (glaucom), luați sau ați luat medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) în ultimele două săptămâni.
Datorită conținutului de medicamente, nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Coldrex Hot Lemon with Honey.
Aveți grijă deosebită cu băutura fierbinte Coldrex Lămâie cu miere
- dacă aveți oricare dintre aceste probleme de sănătate:
boli de ficat sau rinichi, hipertensiune arterială, glandă tiroidă hiperactivă, prostată mărită, astm bronșic, diabet, boli de inimă, boli care afectează vasele cerebrale, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (lipsa unei anumite enzime) sau anemie hemolitică (sânge roșu celule din sânge), pe care le luați antidepresive triciclice (antidepresive) sau beta-blocante (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac lent), feocromocitom (tumoare suprarenală medulară), boli vasculare precum Fenomenul Raynaud (flux scăzut de sânge în anumite zone ale corpului, cum ar fi mâinile), luați glicozide cardiace.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Coldrex Hot Lemon Honey.
- Băutura fierbinte Coldrex Lămâie cu miere nu este destinată tratamentului pe termen lung.
- Nu trebuie să depășiți doza indicată. A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare severă a ficatului.
Alte medicamente și băutură caldă Coldrex Lămâie cu miere
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele băuturii calde Coldrex Lămâie cu miere și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa.
Dacă luați Coldrex Hot Lemon Drink with Honey, nu luați alte medicamente împotriva gripei în același timp și răceli sau decongestionante, în special alte medicamente care conțin paracetamol.
Utilizarea acestui medicament cu orice medicament concomitent este posibilă numai după consultarea cu un medic, deoarece riscul de expunere la paracetamol în ficat este crescut odată cu utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot provoca leziuni hepatice sau inductori ai enzimelor microsomale hepatice, de ex. unele medicamente pentru epilepsie.
Este necesar să consultați un medic atunci când luați diluanți de sânge concomitent (anticoagulante cum ar fi warfarina sau alte medicamente cumarinice) din cauza riscului posibil de sângerare crescută.
Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului și acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la insuficiență renală.
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață și vărsături) sau colestiramină (și scăderea colesterolului), deoarece absorbția paracetamolului poate fi afectată.
Fenilefrina din medicament poate, în combinație cu unele antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază, antidepresive triciclice), să provoace o creștere a tensiunii arteriale sau să crească riscul de efecte secundare cardiovasculare.
De asemenea, administrarea concomitentă cu beta-blocante (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale și încetinirea ritmului cardiac) sau alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale poate reduce tensiunea arterială prin reducerea efectului acestor medicamente.
Se recomandă prudență atunci când se utilizează concomitent cu glicozide cardiace (medicamente care favorizează funcția cardiacă), există un risc crescut de bătăi cardiace neregulate și atac de cord.
Coldrex Hot Drink Lemon cu miere și alimente, băuturi și alcool
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului. Consumul prelungit de alcool crește semnificativ riscul de afectare a ficatului. Dacă aveți probleme cu consumul de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Băutură rece Coldrex Lămâia cu miere poate provoca amețeli. Dacă vă amețiți, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Coldrex Băutură fierbinte Lămâie cu miere conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie.
Conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Când este utilizată în conformitate cu doza recomandată, fiecare doză conține 2,47 g zaharoză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul conține 0,12 g sodiu pe plic. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum să luați băutura fierbinte Coldrex Lămâie cu miere
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 15 ani (cu o greutate de peste 50 kg): 1 sac de 1 până la 4 ori pe zi. Luați întotdeauna fiecare doză cel mai devreme după 4 ore. Nu utilizați mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Nu depășiți doza recomandată.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani
Datorită conținutului medicamentului, medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare severă a ficatului.
Dacă simptomele (febră, durere) nu se ameliorează în 3 zile sau simptomele se agravează, apar noi simptome sau reacții neobișnuite, discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul suplimentar. Nu luați acest medicament mai mult de 7 zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Medicamentul este pentru uz oral (pentru uz intern).
Se toarnă conținutul pungii într-un pahar și se toarnă în apă foarte fierbinte. Se amestecă până se dizolvă pulberea. În funcție de gustul dvs., vă puteți îndulci cu miere sau zahăr sau puteți adăuga apă rece. Bea o băutură fierbinte.
Dacă luați mai multă lămâie fierbinte Coldrex cu miere decât ar trebui
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru medical și spuneți-le cantitatea exactă de medicament pe care l-ați luat. Arătați-le ambalajul folosit și acest prospect. Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni grave ale funcției hepatice. În caz de supradozaj, este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă nu există semne de supradozaj.
Dacă uitați să luați băutura Coldrex Hot Lemon cu miere
Luați o doză când vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult de o doză în 4 ore.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse (enumerate în funcție de frecvență) pot apărea la administrarea băuturii calde Coldrex Lemon:
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) și se poate prezenta ca:
- reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, dificultăți de respirație datorate bronhoconstricției (bronhospasm), mâncărime, transpirație;
- număr de sânge (tulburări de trombocite și celule stem);
- dureri de stomac sau alte indigestii, greață și vărsături, diaree, sângerări în sistemul digestiv;
- cefalee, depresie, confuzie, halucinații, frisoane, umflături, tulburări vizuale,
- funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter
- purpură (roșeață), angioedem (umflarea buzelor, gâtului, feței), urticarie (urticarie), sindrom Stevens-Johnson (reacții cutanate cu erupții cutanate, descuamare a pielii)
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- reacții cutanate severe
Efecte secundare ale fenilefrinei - necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- nervozitate, cefalee, amețeli, insomnie și palpitații (palpitații), bătăi rapide ale inimii, creșterea tensiunii arteriale
- reacții alergice (erupții cutanate, urticarie),
- urinare dificilă sau dureroasă, retenție urinară
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Coldrex Hot Lemon Drink cu miere
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține lamaie Coldrex Hot Drink Lemon
Substanțele active sunt: paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic acoperit cu etilceluloză (vitamina C) 61,5 mg (echivalent cu 60 mg acid ascorbic).
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zaharină sare de sodiu dihidrat, citrat de sodiu, aromă de lămâie PHS-163671, aromă de miere lichidă, colorant caramel, amidon de porumb, aspartam, zaharoză.
Cum arată Coldrex Băutură fierbinte Lămâie cu miere și conținutul ambalajului
Băutura fierbinte Coldrex Lămâie cu miere este o pulbere de culoare bej până la maro deschis, cu miros de lămâie și miere pentru soluție orală. Este disponibil în pliculețe cu doză unică, fiecare conținând 5 g pulbere. Dimensiunea ambalajului: 1, 3, 5, 6, 10 sau 12 plicuri într-o cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno - Dolní Heršpice, Republica Cehă
SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Spania
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Marea Britanie
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2019.