Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02030-Z1A 2017/01816-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
COLDREX Junior LEMON
300 mg/5 mg/20 mg pulbere pentru soluție orală
Paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este COLDREX Junior LEMON și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați COLDREX Junior Lemon
3. Cum să luați COLDREX Junior Lemon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează COLDREX Junior Lemon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este COLDREX Junior Lemon și pentru ce se utilizează
COLDREX Junior Lemon este un medicament antigripal și rece pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, care conține trei medicamente:
- paracetamol: un analgezic care scade și temperatura corpului în febră,
- clorhidrat de fenilefrină: un decongestionant (o substanță care reduce fluxul sanguin către mucoasa nazală) din grupul de simpatomimetice, care ameliorează nasul înfundat și cavitățile, contribuind astfel la facilitarea respirației,
- acid ascorbic (vitamina C): un ingredient comun în medicamentele antigripale care se găsesc în medicament pentru a ajuta la înlocuirea vitaminei C, care poate fi insuficientă în stadiile incipiente ale gripei și răcelii.
Oferă copilului dumneavoastră o ameliorare rapidă a simptomelor gripei și a frigului, inclusiv febră, frisoane, nas înfundat, cefalee, dureri musculare și articulare, dureri în gât, sinuzită și dureri asociate.
Medicamentele din COLDREX Junior Lemon nu vă adormesc.
Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați COLDREX Junior Lemon
· COLDREX Junior Lemon conține paracetamol. Nu administrați acest medicament cu niciun alt medicament care conține paracetamol.
· Nu administrați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are boli de ficat.
· COLDREX Junior Lemon conține, de asemenea, un decongestionant (un medicament care reduce fluxul de sânge către mucoasa nazală). Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente utilizate pentru ameliorarea gripei, a răcelii sau a congestiei mucoasei nazale.
· Nu trebuie să depășiți doza indicată. A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare severă a ficatului.
· COLDREX Junior Lemon nu este destinat tratamentului pe termen lung.
Nu luați COLDREX Junior Lemon
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele probleme de sănătate:
ficat sau icter sever, creșterea severă a tensiunii arteriale, creșterea presiunii intraoculare (glaucom), anemie hemolitică severă (anemie de la descompunerea globulelor roșii), medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) au fost sau au fost utilizate în ultimele două săptămâni.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua COLDREX Junior Lemon.
Dacă copilul dumneavoastră (sau un adult care ia medicamentul) are oricare dintre următoarele afecțiuni, trebuie să discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre administrarea COLDREX Junior Lemon în avans.
- boli ale ficatului sau rinichilor, hipertensiune arterială, glandă tiroidă hiperactivă, diabet zaharat, boli de inimă, astm bronșic, feocromocitom (tumoare suprarenală medulară), mărirea prostatei, boli ale vaselor de sânge, cum ar fi fenomenul Raynaud din cauza frigului sau a stresului) sau a unei boli care afectează vasele de sânge din creier, lipsa glucozei-6-fosfat dehidrogenază (lipsa unei anumite enzime) sau anemie hemolitică (anemie în urma descompunerii globulelor roșii din sânge) sau antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei), beta-blocante (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale și încetinirea inimii) sau alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, glicozide cardiace (digoxină), warfarină (pentru reducerea coagulării sângelui), psiho-stimulante stimulente ale sistemului nervos)) sau supresoare ale apetitului.
Pacienții cu intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Alte medicamente și Coldrex Junior Lemon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
Nu luați COLDREX Junior Lemon împreună cu alte medicamente reci sau decongestionante sau cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Utilizarea concomitentă a oricărui medicament concomitent este posibilă numai după consultarea unui medic, deoarece riscul de afectare hepatică indusă de paracetamol este crescut odată cu utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot provoca leziuni hepatice sau inductori ai enzimelor microsomale hepatice.
Utilizarea concomitentă cu metoclopramidă sau domperidonă (utilizate pentru a trata greața și vărsăturile) sau colestiramină (utilizată pentru a trata colesterolul ridicat din sânge) poate afecta absorbția paracetamolului.
Utilizarea concomitentă a anticoagulantelor (de exemplu warfarină) poate crește sângerarea.
Paracetamolul crește nivelul plasmatic de cloramfenicol (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
Probenecidul (utilizat pentru tratarea gutei) reduce clearance-ul și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire al paracetamolului.
Inductorii enzimelor microsomale (rifampicină - pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, fenobarbital - pentru tratamentul epilepsiei) pot crește toxicitatea paracetamolului creând o proporție mai mare de epoxid toxic în biotransformarea sa.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei (pentru tratamentul epilepsiei) cu o posibilă reducere a efectelor sale, datorită posibilei induceri a metabolismului său în ficat.
Administrarea concomitentă de paracetamol și zidovudină (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV) crește riscul de neutropenie.
Administrarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă (pentru tratamentul tuberculozei) crește riscul de hepatotoxicitate.
Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului și acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la insuficiență renală.
Fenilefrina din medicament poate, în combinație cu unele antidepresive sau beta-blocante (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale și încetinirea inimii), crește tensiunea arterială sau poate provoca reacții adverse la inimă. Utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină) poate crește riscul de bătăi neregulate ale inimii sau de atac de cord.
COLDREX Junior LEMON și alimente, băuturi și alcool
Medicamentul este destinat copiilor, dar dacă medicamentul este luat de un adult, nu trebuie administrat fără recomandarea medicului dacă are probleme cu consumul de alcool.
Băuturile alcoolice nu trebuie consumate în timp ce luați COLDREX Junior LEMON.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Medicamentul este destinat copiilor. Cu toate acestea, din motive de siguranță, oferim și informații despre sarcină și alăptare.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este potrivit pentru utilizare în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul este destinat copiilor. Cu toate acestea, dacă medicamentul este utilizat de un adult, sunt furnizate următoarele informații.
COLDREX Junior LEMON poate provoca amețeli. Dacă apare amețeală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
COLDREX Junior LEMON conține zaharoză și sodiu.
Medicamentul conține 1,862 g zaharoză pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține 56,43 mg (= 2,45 mmol) sodiu. Trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
3. Cum să luați COLDREX Junior LEMON
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dvs. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Se toarnă conținutul pungii într-o ceașcă sau cană și se toarnă apă fierbinte (aproximativ 125 ml). Se amestecă până se dizolvă pulberea. Adăugați apă rece și puteți îndulci cu miere sau zahăr după gust.
Dă-i o băutură fierbinte copilului tău.
Copii de la 6 ani la 12 ani
Doza recomandată este de 1 plic la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar.
Este necesar să se respecte între doze interval minim 4 ore.
Doza zilnică maximă este de 4 plicuri timp de 24 de ore.
Durata maximă a tratamentului fără consultarea unui medic este de 3 zile. Dacă simptomele bolii persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Copii sub 6 ani
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Medicamentul este pentru uz oral (pentru uz intern).
Se dizolvă conținutul a 1 plic într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 125 ml). Se amestecă bine până se dizolvă. Adăugați apă rece și zahăr sau miere după gust. Copilului i se dă o băutură fierbinte.
Dacă luați mai mult COLDREX Junior LEMON decât trebuie
În caz de supradozaj, contactați imediat un medic sau cea mai apropiată unitate medicală și spuneți exact suma pe care a luat-o copilul. Luați cu dumneavoastră pachetul cu medicamente și acest prospect.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni grave insuficienței hepatice. În caz de supradozaj, este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă nu există semne de supradozaj.
Dacă uitați să luați COLDREX Junior LEMON
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult de o doză în 4 ore.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt rare la dozele recomandate și sunt de obicei ușoare.
- Următoarele reacții adverse (enumerate în funcție de frecvență) pot apărea cu paracetamol (unul dintre medicamentele din COLDREX Junior LEMON):
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
reacții alergice (inclusiv erupții cutanate, mâncărime, urticarie, transpirație, dificultăți de respirație sau înghițire din cauza umflării buzelor, limbii, gâtului sau feței), sindrom Stevens-Johnson (reacții severe ale pielii), modificări ale numărului de sânge, probleme hepatice, insuficiență hepatică, icter, dureri abdominale, amețeli, stare de rău, umflături, tulburări vizuale, diaree, greață (senzație de rău), vărsături, frisoane, cefalee, purpură (pete în piele sau mucoase), sângerare, reacție anafilactică, febră, depresie, confuzie, halucinații, bronhospasm (îngustarea bronhiilor).
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): reacții cutanate severe
- Următoarele reacții adverse (enumerate în funcție de frecvență) pot apărea la administrarea de fenilefrină (unul dintre medicamentele de la COLDREX Junior LEMON):
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): dilatarea pupilelor (midriază), creșterea acută a presiunii intraoculare (atac de glaucom), palpitații, ritm cardiac crescut, reacție alergică (erupție cutanată, urticarie), durere la urinare, retenție a tractului urinar (retenție de urină în vezică).
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): cefalee, amețeli, insomnie, nervozitate, creșterea tensiunii arteriale, senzație de rău (vărsături), diaree, diaree, tulburări vizuale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează COLDREX Junior LEMON
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține COLDREX Junior LEMON
Paracetamol 300 mg
Clorhidrat de fenilefrină 5 mg
Acid ascorbic 20 mg
Celelalte ingrediente sunt:
zaharoză, acid citric anhidru, citrat de sodiu (E331), amidon de porumb uscat, aromă de lămâie PHS-163671, ciclamat de sodiu (E952), zaharină, dihidrat de sodiu (E954), colorant curcumin (E100) și silice, coloidal anhidru.
Cum arată COLDREX Junior LEMON și conținutul ambalajului
COLDREX Junior LEMON este o pulbere de culoare albă până la galben pal pentru soluție orală cu parfum de lămâie. Este disponibil în buzunare cu doză unică. Un plic conține 3 g pulbere.
Pungile sunt ambalate în 1, 3, 5, 10 sau 12 bucăți într-o cutie de hârtie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno - Dolní Heršpice, Republica Cehă
SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spania.
Wrafton Laboratories Limited, comercializată ca Perrigo, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Marea Britanie
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2019.