Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05717-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Panadol Junior
250 mg supozitoare
paracetamol (paracetamol)
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
• Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
• Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Panadol Junior și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Panadol Junior
3. Cum se utilizează Panadol Junior
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Panadol Junior
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Panadol Junior și pentru ce se utilizează
Supozitoarele Panadol Junior conțin paracetamol, un calmant (analgezic) și un medicament care reduce febra (antipiretic).
Supozitoarele Panadol Junior sunt concepute pentru a reduce febra care însoțește gripa și răcelile, precum și bolile infecțioase ale copilăriei (de exemplu rujeolă, rubeolă, variolă, scarlatină, oreion) și temperatura după vaccinare.
Supozitoarele Panadol Junior sunt potrivite și pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate care însoțesc tăierea dinților, durerea de dinți, durerea în gât și durerea de cap.
Supozitoarele Panadol Junior sunt concepute pentru copii cu o greutate mai mare de 15 kg.
Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Panadol Junior
Nu utilizați Panadol Junior:
• dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în afecțiuni hepatice severe (inclusiv icter);
• când se iau în același timp medicamente care afectează ficatul;
• în afecțiuni renale severe;
• în anemie hemolitică severă (anemie în urma descompunerii globulelor roșii);
• sângerări din rect;
• pentru inflamația colonului (proctocolită).
Datorită conținutului de medicament, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu greutatea de până la 15 kg.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Panadol Junior:
• dacă administrați acest medicament unui copil cu afecțiuni hepatice;
• dacă administrați acest medicament unui copil cu boli de rinichi;
• dacă copilul dumneavoastră are deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază;
• dacă copilul dumneavoastră este foarte sărac.
Febra mare, dureri de gât severe sau persistente, tuse, cefalee, greață sau vărsături cu dureri abdominale pot fi semnul unei boli mai grave, așa că consultați un medic.
Se recomandă prudență la utilizarea Panadol Junior dacă:
• copilul dumneavoastră are epuizare a glutationului (epuizare a unui antioxidant important), sepsis (o infecție gravă) sau este prea slab, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză metabolică.
Simptomele acidozei metabolice sunt:
• respirație profundă, rapidă, dificilă;
• greață (senzație de rău), vărsături;
• pierderea poftei de mâncare.
Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o combinație a acestor simptome, contactați imediat un medic.
Copii și adolescenți
Acest medicament este destinat copiilor care cântăresc 15 kg sau mai mult, vezi pct. 3. Cum să utilizați Panadol Junior.
Alte medicamente și Panadol Junior
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Conține paracetamol. Nu administrați acest medicament unui copil cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Înainte de a oferi supozitoare Panadol Junior unui copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă luați medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu warfarină);
• dacă luați medicamente pentru tratarea greaței și vărsăturilor (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă) sau pentru scăderea grăsimilor din sânge (colestiramină);
• dacă luați medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și febrei. antiinflamatoare nesteroidiene (antiinflamatoare nesteroidiene);
• dacă luați anumite antibiotice (rifampicină, cloramfenicol);
• dacă luați medicamente pentru tratarea gutei (probenecid);
• dacă luați anumite medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a somnului (fenobarbital).
Panadol Junior și alimente, băuturi și alcool
Panadol Junior este destinat utilizării la copii.
Dacă este utilizat de un adult, produsul nu trebuie utilizat fără recomandarea medicului, iar băuturile alcoolice nu trebuie utilizate în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Supozitoarele Panadol Junior sunt destinate utilizării la copii. Cu toate acestea, din motive de siguranță, oferim și informații despre sarcină și alăptare.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Panadol Junior poate fi utilizat în timpul sarcinii. Utilizați cea mai mică doză posibilă pentru a vă calma durerea și/sau febra și utilizați-o pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă durerea și/sau febra dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des, discutați cu medicul dumneavoastră.
Poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă de timp dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul este destinat copiilor. Cu toate acestea, dacă medicamentul este utilizat de un adult, vă oferim următoarele informații.
Este puțin probabil ca supozitoarele Panadol Junior să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Panadol Junior
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, copiilor cu greutatea de 15-30 kg li se administrează 1 supozitor de 4 ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore. Copiilor cu o greutate mai mare de 30 kg li se administrează 1-2 supozitoare de 4 ori pe zi, la intervale de cel puțin 6 ore.
Datorită conținutului de medicament, medicamentul nu este administrat copiilor cu greutatea de până la 15 kg.
Mod de administrare
Scoateți supozitorul din pachet și introduceți-l ușor în rect. După introducerea supozitorului, apăsați fesele împreună timp de 1-2 minute cu mâinile și asigurați-vă că supozitorul rămâne în rect.
Nu administrați mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Nu depășiți doza recomandată.
Este întotdeauna necesar să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Administrarea de doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare hepatică severă.
Panadol Junior conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Dacă starea de sănătate nu se îmbunătățește sau se înrăutățește în 3 zile, consultați un medic.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Nu administrați acest medicament pacienților cu funcție renală sau hepatică redusă fără recomandarea medicului. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Panadol Junior decât ați utilizat
Datorită riscului potențial de supradozaj și insuficiență hepatică, în toate cazurile de supradozaj suspectat, care poate duce la greață, vărsături sau paloare sau ingestie accidentală de supozitoare, solicitați imediat sfatul medicului, chiar dacă nu sunt observate simptome.
Dacă uitați să utilizați Panadol Junior
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată de supozitoare Panadol Junior.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Supozitoarele Panadol Junior sunt bine tolerate la doza recomandată, dar pot apărea următoarele reacții adverse:
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• niveluri crescute de enzime hepatice
• Niveluri crescute de creatinină serică
Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
• reacții cutanate severe (erupții cutanate, umflare a pielii)
• bronhoconstricție (la pacienții sensibili cu astm alergic)
• probleme cu ficatul
• posibilitatea de afectare a rinichilor nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată
• reacție alergică severă (anafilaxie)
Nu administrați acest medicament unui copil și contactați imediat un medic dacă:
• dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o reacție alergică, cum ar fi o erupție pe piele, mâncărime, uneori însoțită de probleme respiratorii sau umflături ale buzelor, limbii, gâtului sau feței;
• dacă copilul dumneavoastră prezintă o erupție pe piele sau o descuamare a pielii sau răni în gură;
• dacă copilul dumneavoastră a avut anterior probleme respiratorii cu acid acetilsalicilic sau cu supozitoare Panadol Junior;
• dacă copilul dumneavoastră prezintă vânătăi sau sângerări inexplicabile.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Panadol Junior
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Panadol Junior:
• medicamentul este paracetamol 250 mg într-un supozitor;
• Celălalt ingredient este grăsimea solidă.
Cum arată Panadol Junior și conținutul ambalajului
Supozitoarele Panadol Junior sunt supozitoare de culoare albă până la aproape albă, în formă de torpilă, ambalate în benzi din PVC/PE într-o cutie de hârtie cu informații scrise.
Dimensiunea ambalajului: 10 sau 50 de supozitoare.
Titularul deciziei de înregistrare
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Producător
Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Herouville Saint-Clair, Franța
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.