Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/05717-Z1B, 2017/05556-Z1B, 2018/07588-Z1A
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2018/04519-PRE, 2018/04520-PRE
2013/02184 2013/02185 2014/05717 2017/05556
Informații scrise pentru utilizator
CONVERID 300 mg/12,5 mg
CONVERID 300 mg/25 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este CONVERIDE și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CONVERIDE
3. Cum să luați CONVERIDE
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează CONVERIDE
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CONVERIDE și pentru ce se utilizează
CONVERIDE este o combinație de două medicamente, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina-II este o substanță produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Rezultatul este o creștere a tensiunii arteriale. Irbesartanul previne legarea angiotensinei-II de acești receptori, determinând dilatarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente (numite diuretice tiazidice) care determină creșterea debitului urinar, scăderea tensiunii arteriale.
Cele două ingrediente active CONVERIDE lucrează împreună pentru a reduce tensiunea arterială mai eficient decât dacă ar fi administrate singure.
CONVERIDE este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, dacă tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie nu asigură un control adecvat al tensiunii arteriale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CONVERIDE
Nu luați CONVERIDE
· daca esti alergic irbesartan sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
· daca esti alergic la hidroclorotiazidă sau alte medicamente din grupa derivaților sulfonamidici
· daca esti gravidă mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați utilizarea CONVERIDE la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina)
· daca ai probleme hepatice severe sau rinichi
· daca ai dificultate la urinat
· Dacă medicul dumneavoastră constată că aveți niveluri ridicate persistente de calciu sau niveluri scăzute de potasiu în sânge
· daca ai Diabet sau insuficiență renală și luați un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren
Avertismente și precauții
Înainte de a lua CONVERIDE, discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică următoarele:
· Dacă vărsați excesiv sau aveți diaree
· Dacă aveți probleme cu rinichii sau aveți un transplant de rinichi
· Dacă aveți probleme cardiace
· Dacă aveți probleme cu ficatul
· Dacă aveți diabet zaharat
· Dacă aveți lupus eritematos (cunoscut și sub numele de lupus sau LES)
· Dacă suferiți de aldosteronism primar (o afecțiune asociată cu producția ridicată de hormon aldosteron, care determină retenția de sodiu, urmată de o creștere a tensiunii arteriale)
· Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- Inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme cu rinichii legate de diabet.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Vezi și informațiile din „Nu luați CONVERIDE”.
· Dacă ați avut cancer de piele sau aveți o afecțiune neașteptată a pielii în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special utilizarea pe termen lung a dozelor mari, poate crește riscul anumitor tipuri de cancer de piele și cancer de buze (cancer de piele non-melanom). Protejați-vă pielea de soare și de razele UV în timp ce luați CONVERIDE.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. CONVERIDE nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).
De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră:
· Dacă urmează o dietă sărac în sare
· Dacă aveți simptome precum sete excesivă, gură uscată, slăbiciune generală, somnolență, dureri musculare sau crampe, greață, vărsături sau puls excesiv accelerat, care poate semnala un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conținut în CONVERIDE)
· Dacă aveți o sensibilitate crescută a pielii la soare cu semne de arsuri (cum ar fi roșeață, mâncărime, umflături, vezicule) care apar mai des decât de obicei
· Dacă urmează să vi se opereze (intervenție chirurgicală) sau vi se administrează anestezice (medicamente pentru anestezie locală sau generală)
· Dacă aveți modificări ale vederii sau dureri la unul sau la ambii ochi în timp ce luați CONVERIDE. Acesta poate fi un semn că dezvoltați glaucom (glaucom), creșterea presiunii în ochi (ochi). Trebuie să încetați să luați CONVERIDE și să solicitați ajutor medical.
Copii și adolescenți
CONVERIDE nu trebuie administrat copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).
ALTE MEDICAMENTE ȘI CONVERID
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Diuretice precum hidroclorotiazida conținută în CONVERIDE au un efect asupra altor medicamente. Medicamentele care conțin litiu nu trebuie administrate împreună cu CONVERIDE fără o supraveghere medicală strictă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri:
Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (consultați și „Nu luați CONVERIDE” și „Atenționări și precauții”).
Poate fi necesar să vă verificați sângele dacă luați:
· Înlocuitori de sare care conțin potasiu
· Medicamente care economisesc potasiu sau alte diuretice (tablete de apă)
· Unele laxative (așa-numitele "laxative")
· Medicamente pentru tratarea gutei
· Suplimente de vitamina D
· Medicamente pentru controlul ritmului cardiac
· Medicamente pentru tratarea diabetului (medicamente orale sau insulină)
· Carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Dacă luați alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratarea cancerului, analgezice, medicamente pentru tratarea artritei sau colestiramină și rășină colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge, este de asemenea important să spuneți medicului dumneavoastră.
CONVERIȚI mâncare și alcool
Dacă beți alcool în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveți o senzație de amețeală crescută când vă ridicați, datorită hidroclorotiazidei conținute în CONVERIDE, în special când vă ridicați din poziția șezând.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați CONVERIDE înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați orice medicament în loc de CONVERIDE. CONVERIDE nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați. CONVERIDE nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca CONVERIDE să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional amețeli sau oboseală pot apărea în timpul tratamentului pentru hipertensiune arterială. Dacă întâmpinați aceste dificultăți, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CONVERIDE conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați CONVERIDE
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozare
Doza recomandată de CONVERIDE este de unul sau două comprimate pe zi. CONVERIDE va fi de obicei prescris de medicul dumneavoastră dacă tratamentul anterior nu v-a scăzut suficient tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să treceți de la tratamentul anterior la CONVERIDE.
Utilizare la copii și adolescenți
Copiii nu trebuie să ia CONVERIDE
CONVERIDE nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil înghite orice comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Mod de administrare
Se folosește CONVERIDE oral. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua CONVERIDE cu sau fără alimente. Încercați să luați doza zilnică la aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați CONVERIDE până când medicul dumneavoastră decide altfel.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale trebuie realizată la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea.
Dacă luați mai mult CONVERIDE decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele unui supradozaj sunt: tensiune arterială scăzută și ritm cardiac crescut sau scăzut (datorită irbesartanului), greață, somnolență, crampe musculare și bătăi neregulate ale inimii crescute (datorită hidroclorotiazidei).
Dacă uitați să luați CONVERIDE
Dacă pierdeți accidental o doză zilnică, luați doza următoare în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte pot fi grave și pot necesita asistență medicală.
Au fost raportate cazuri rare de reacții alergice cutanate (erupții cutanate, urticarie), precum și umflături localizate ale feței, buzelor și/sau limbii la pacienții care au luat irbesartan.
Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus sau vă respirați scurt, încetați să luați CONVERIDE și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efectele secundare raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu irbesartan/hidroclorotiazidă au fost:
De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
· Probleme cu urinarea
· Amețeli (inclusiv când te ridici dintr-o poziție culcată sau așezată)
· Testele de sânge pot arăta o creștere a nivelului de enzime care afectează funcția musculară și cardiacă (creatin kinază) sau o creștere a nivelului de substanțe care afectează funcția rinichilor (uree din sânge, creatinină)
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă o problemă, spuneți medicului dumneavoastră.
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
· Tensiune arterială scăzută
· Bătăi rapide ale inimii
· Disfuncție sexuală (probleme cu performanța sexuală)
· Testele de sânge pot arăta o reducere a nivelului de potasiu și sodiu din sânge
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă o problemă, spuneți medicului dumneavoastră.
Efecte secundare raportate de la lansarea combinației irbesartan/hidroclorotiazidă
Au fost raportate unele reacții adverse de la lansarea irbesartanului/hidroclorotiazidei. Efectele secundare a căror frecvență este necunoscută sunt: cefalee, sunete în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare și musculare, probleme hepatice și afectarea funcției renale, niveluri crescute de potasiu în sânge și reacții alergice precum erupții cutanate, urticarie, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).
Ca și în cazul altor combinații ale celor două medicamente, reacțiile adverse asociate cu fiecare dintre ele nu pot fi excluse.
Efecte secundare asociate numai cu irbesartan
În plus față de efectele secundare enumerate mai sus, au fost raportate dureri în piept și o scădere a numărului de trombocite (celule sanguine responsabile de coagularea sângelui).
Efecte secundare asociate numai cu hidroclorotiazidă
Pierderea poftei de mâncare; iritarea stomacului; crampe stomacale; ambuteiaj; icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor); inflamația pancreasului caracterizată prin dureri severe în partea superioară a stomacului, adesea cu greață și vărsături; tulburari de somn; depresie; vedere neclara; deficit de celule albe din sânge, care poate provoca deseori infecții, febră; reducerea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru formarea cheagului de sânge), reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie) caracterizate prin oboseală, cefalee, dificultăți de respirație în timpul exercițiilor, amețeli și piele palidă boală de rinichi; probleme pulmonare, inclusiv pneumonie și producția de lichide în plămâni; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamația vaselor de sânge; boală a pielii caracterizată prin descuamarea pielii pe tot corpul; lupus eritematos cutanat cu erupție cutanată care apare pe față, gât și scalp; reactii alergice; slăbiciune musculară și crampe; ritm cardiac modificat; scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziției; umflarea glandelor salivare; glicemie ridicată; zahăr în urină; creșterea unor grăsimi din sânge; niveluri ridicate de acid uric în sânge, care pot provoca gută. Cancer de piele și cancer de buze (cancer de piele non-melanom).
Se știe că efectele secundare asociate cu hidroclorotiazida pot fi crescute cu doze mai mari de hidroclorotiazidă.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CONVERIDE
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Dacă medicamentul este ambalat în blistere opace din aluminiu din PVC/PVDC: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dacă medicamentul este ambalat în blistere transparente din aluminiu din PVC/PE/PVDC: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CONVERIDE
· Substanțele active sunt irbesartanul și hidroclorotiazida.
Fiecare comprimat filmat CONVERIDE 300 mg/12,5 mg conține irbesartan 300 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat filmat CONVERIDE 300 mg/25 mg: conține 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
· Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică E468, celuloză microcristalină PH-102, E460, stearat de magneziu E572, hipromeloză E464, macrogol 6000 (dioxid de titan) 17 numai pentru CONVERIDE 300 mg/12.5 mg)
Cum arată CONVERIDE și conținutul ambalajului
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg: Comprimate roz, convexe, filmate, în formă de capsulă, marcate pe o față, marcate cu „MC” pe cealaltă față, dimensiuni 17,5 x 8 mm.
CONVERIDE 300 mg/25 mg: tablete albe, convexe, filmate, în formă de capsulă, marcate pe o față, marcate cu „MC” pe cealaltă față, dimensiuni 17,5 x 8 mm.
CONVERIDE este disponibil în blistere de: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
MEDOCHEMIE Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
Producător
MEDOCHEMIE Ltd., Fabrica Centrală, Strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarea denumire:
Țările de Jos, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Republica Slovacă, Lituania, Malta, Portugalia, Spania, România: CONVERIDE
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 12/2019.