Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. număr: 2015/04702-ZME
Informații scrise pentru utilizator
0,25 ml suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccin cu encefalită transmisă de căpușe (inactivat)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este copiii Encepur și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească vaccinul pentru copii Encepur
3. Cum se administrează copiii Encepur
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează copiii Encepur
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este copiii Encepur și pentru ce se utilizează
Copiii Encepur sunt un vaccin care conține virusul inactivat al encefalitei transmise prin căpușe (KE).
Vaccinurile aparțin unui grup de medicamente care acționează asupra sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului) pentru a proteja împotriva bolilor.
Vaccinul pentru copii Encepur este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani, inclusiv, pentru a preveni (preveni) boala cauzată de virusul KE. Virusul KE este o cauză majoră a infecțiilor virale ale sistemului nervos central. Majoritatea infecțiilor cauzate de acest virus sunt cauzate de mușcăturile de căpușe.
Vaccinarea este destinată persoanelor care locuiesc permanent în zonele în care apare KE sau persoanelor care călătoresc în aceste zone.
Adulții Encepur, un vaccin cu encefalită transmisă de căpușe pentru adolescenți și adulți, trebuie administrat persoanelor cu vârsta de 12 ani și peste.
2. Ce trebuie să știe înainte ca copilul dumneavoastră să primească vaccinul pentru copii Encepur
Copiii Encepur nu trebuie administrați
- dacă se știe că copilul dumneavoastră are reacții alergice severe la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la reziduurile (reziduurile) din procesul de fabricație: formaldehidă, clortetraciclină, gentamicină, neomicină, ou și proteine de pui.
- dacă copilul dumneavoastră are o boală acută (în curs) care necesită tratament. Acest vaccin nu trebuie administrat copilului dumneavoastră decât după ce au trecut cel puțin 2 săptămâni după recuperare.
- dacă ați avut complicații în trecut după ce ați fost vaccinat cu copii Encepur. În acest caz, nu trebuie să fiți vaccinat cu același vaccin până când nu a fost clarificată cauza complicațiilor.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a administra copilului dumneavoastră vaccinul pentru copii Encepur.
- Copiii Encepur pot conține reziduuri de ouă și proteine de pui, cum ar fi ovalbumină (o proteină care se găsește în albușurile de ou). Dacă copilul dumneavoastră are antecedente de simptome ale unei reacții anafilactice, cum ar fi urticarie, umflarea tractului respirator superior (buze, limbă, gât), îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), scăderea tensiunii arteriale sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale cauzând o urgență medicală (șoc), după expunerea la proteine din ou sau pui, spuneți medicului sau asistentei înainte de a vă administra copilul acest vaccin. În astfel de cazuri extrem de rare, se recomandă administrarea vaccinului sub strictă supraveghere medicală.
- Medicul sau asistenta dumneavoastră vor avea grijă să nu vă injecteze acest vaccin în vasul de sânge. Injecția accidentală într-un vas de sânge poate provoca reacții, care, în cazuri extreme, sunt însoțite de șoc.
- Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
- Medicul sau asistenta va evalua necesitatea vaccinării dacă copilul dumneavoastră are deja o afecțiune neurologică gravă.
- Leșinul, senzațiile de leșin sau alte reacții legate de stres pot apărea ca răspuns la o puncție a acului. Dacă copilul dumneavoastră a avut acest tip de reacție în trecut, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Vaccinarea împotriva KE nu oferă protecție împotriva altor boli transmise de căpușe (de exemplu, boala Lyme/borrelioza), chiar dacă infecția cu agenții patogeni a avut loc în același timp cu infecția cu virusul encefalitei transmisă de căpușe.
- La copiii cu vârsta sub 3 ani poate apărea febră mare (≥ 39,5 ° C).
- Febra (> 38 ° C) apare mai ales după prima doză de vaccin. Acest fenomen este mai puțin frecvent după a doua doză de vaccin. În astfel de cazuri, ar trebui luată în considerare utilizarea antipireticelor (antipiretice) (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
- Dacă copilul dumneavoastră este sensibil la latex, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin. Nu s-a descoperit că vârful seringii conține latex de cauciuc natural, dar siguranța copiilor Encepur la persoanele sensibile la latex nu a fost stabilită.
Alte medicamente și copii cu Encepur
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente.
Efectul acestui vaccin poate fi limitat sau incert atunci când este administrat cu medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (imunosupresoare) sau la pacienții cu un sistem imunitar slăbit.
Sarcina și alăptarea
Copiii Encepur conțin sodiu
Copiii cu Encepur conțin mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
Acest vaccin conține urme de formaldehidă, clortetraciclină, gentamicină și neomicină. Dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată o reacție alergică la aceste ingrediente, spuneți medicului dumneavoastră.
3. Cum se administrează copiii Encepur
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cum vă va fi administrat acest vaccin.
Doza recomandată este dată mai jos.
a) Vaccinarea de bază
Există diferite scheme de vaccinare de bază.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani inclusiv ar trebui să primească 1 doză (0,25 ml) la fiecare injecție.
Programul convențional de vaccinare
Programul de vaccinare convențional este programul de vaccinare preferat pentru persoanele care sunt în mod constant expuse riscului de infecție.
- doza 1 (ziua 0) 0,25 ml
- doza 2 (1-3 luni după ziua 0) 0,25 ml
- doza 3 (9-12 luni după a doua vaccinare) 0,25 ml
A doua doză de vaccin poate fi administrată mai devreme, până la 14 zile după prima doză (program convențional accelerat).
Vă puteți aștepta să fiți protejat de encefalita transmisă de căpușe la două săptămâni după a doua doză.
Pentru persoanele care solicită imunizarea imediat, se poate aplica un program alternativ de vaccinare:
Programul de vaccinare accelerat:
- doza 1 (ziua 0) 0,25 ml
- doza 2 (ziua 7) 0,25 ml
- doza 3 (ziua 21) 0,25 ml
Vă puteți aștepta să fiți protejat de encefalita transmisă de căpușe la două săptămâni după a doua doză.
Conform recomandării oficiale, copiilor cu un sistem imunitar slăbit ar trebui să li se verifice nivelurile de anticorpi și, dacă este necesar, să li se administreze o doză suplimentară de vaccin.
b) Administrarea dozelor de rapel
După vaccinarea cu trei doze de vaccin conform oricăreia dintre cele două regimuri, o doză de copii Encepur (0,25 ml) este suficientă pentru a crește imunitatea.
Pe baza rezultatelor actuale ale studiilor clinice privind persistența pe termen lung a protecției imune, trebuie urmate următoarele intervale de dozare de rapel în conformitate cu programul convențional de vaccinare:
Prima doză de rapel
Toate celelalte doze de rapel
La fiecare 5 ani
Pe baza rezultatelor actuale ale studiilor clinice privind persistența pe termen lung a protecției imune, trebuie urmate următoarele intervale de dozare rapel în conformitate cu programul de vaccinare accelerat:
Prima doză de rapel
Toate celelalte doze de rapel
Recomandat după 12 - 18 luni
La fiecare 5 ani
Dacă vi se administrează mai mulți copii Encepur decât ar trebui
Nu se cunoaște riscul și natura reacțiilor adverse dacă copilului dumneavoastră i se administrează o doză mai mare decât cea recomandată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
· Cefalee (la copii cu vârsta peste 3 ani)
· Somnolență (la copii sub 3 ani)
· Durere tranzitorie la locul injectării
· Febră (peste 38 ° C) la copii cu vârsta de 1-2 ani
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
· Dureri articulare (artralgii)
· Dureri musculare (mialgie)
· Roșeață a pielii, umflături la locul injectării
· Febră (peste 38 ° C) la copii cu vârsta cuprinsă între 3-11 ani
· Simptome asemănătoare gripei (transpirație, frisoane), inclusiv febră, pot apărea mai ales după prima doză de vaccin, dar de obicei dispar în termen de 72 de ore.
· Sentiment general de boală
Efecte secundare rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Reacții alergice grave
Reacțiile alergice grave, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile, includ:
· Erupție răspândită pe tot corpul (erupție generalizată)
· Umflături (cele mai vizibile în zona capului și gâtului, inclusiv fața, buzele, limba și gâtul sau care afectează orice altă parte a corpului)
· Stridor (sunet respirator aspru, ascuțit cauzat de obstrucția/umflarea căilor respiratorii)
· Respirație scurtă, dificultăți de respirație
· Îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm)
· Scăderea tensiunii arteriale
Dacă apar aceste semne sau simptome, ele apar de obicei foarte repede după injecție și în timp ce sunteți încă sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. Dacă oricare dintre aceste simptome apare după ce părăsiți cabinetul medicului sau centrul medical, trebuie să consultați imediat un medic.
Alte efecte secundare
După administrarea copiilor cu Encepur, au fost raportate alte reacții adverse care nu pot fi estimate din datele disponibile. Acestea includ:
· Reacții ale sistemului circulator (pot fi însoțite de tulburări vizuale tranzitorii, nespecifice)
· Un număr scăzut de trombocite care durează doar puțin timp, dar poate fi grav
· Ganglionii limfatici umflați (noduri în gât, axile sau inghinală)
· Parestezie (amorțeală, furnicături)
· Durere la nivelul mușchilor și articulațiilor gâtului, care poate indica meningism (iritarea meningelor, care este similară cu meningita - inflamația meningelor)
· O bucată cauzată de inflamație la locul injectării (granulom), uneori cu acumulare limitată de lichid (serom)
· Simptome neurologice, cum ar fi afectarea mișcării feței și a ochilor, pentru care nu poate fi exclusă o relație temporală cu vaccinarea.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează copiii Encepur
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Nu utilizați vaccinuri congelate.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamente sau vaccinuri cu apă uzată sau deșeuri menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține copiii Encepur
- O doză (0,25 ml suspensie injectabilă) conține:
tulpina virusului encefalitei transmise prin căpușe inactivată K23 1,2. 0,75 micrograme
1 s-a propagat pe culturi de celule primare de fibroblaste de pui
2 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 - 0,20 mg Al³ +)
- Celelalte componente (excipienți) sunt trometamol, zaharoză, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Acest vaccin conține urme de formaldehidă, clortetraciclină, gentamicină și neomicină și poate conține reziduuri de proteine din ou și pui.
Cum arată copiii Encepur și conținutul ambalajului
Encepur children este o suspensie albicioasă tulbure pentru injecție într-o seringă preumplută.
Vaccinul pentru copii Encepur este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Ambalaj cu 1 seringă preumplută (ac/fără ac) conținând 0,25 ml suspensie.
Pachet de 10 seringi preumplute (cu/fără ace), fiecare conținând 0,25 ml suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GSK Vaccines GmbH
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 01/2017.