Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2019/00463-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/03820-ZIA
Text aprobat la decizia de transfer, nr. Înregistrare: 2019/04798-TR
Informații scrise pentru utilizator
Doloproct 0,1% + 2% cremă rectală
pivalat de fluorocortolon + clorură de lidocaină (anhidră)
În acest prospect:
- Ce este Doloproct și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Doloproct
- Cum se utilizează Doloproct
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Doloproct
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Doloproct și pentru ce se utilizează
Doloproct conține două medicamente diferite: fluorocortolon pivalat și lidocaină clorhidrat.
- Medicamentul pivalat de fluocortolon aparține grupului de corticosteroizi. Reduce producția de substanțe care provoacă inflamații în organism. Acest lucru ameliorează dificultăți precum umflarea, mâncărimea și arsurile.
- Clorura de lidocaină aparține unui grup de anestezice locale. Conduce la anestezie a zonei pe care este aplicat. Acest lucru ameliorează durerea și mâncărimea din această zonă.
Doloproct poate fi utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor
- cu măriri nodulare ale vaselor de sânge în jurul anusului (boli hemoroidale),
- cu inflamație a mucoasei rectale (proctită neinfecțioasă) și
- cu inflamație a straturilor superioare ale pielii din jurul anusului cu semne de roșeață, umflături, mâncărime și uscăciune sau scurgeri (eczeme anale).
Doloproct nu poate elimina cauzele bolilor hemoroidale, inflamației membranelor mucoase ale rectului (proctita neinfecțioasă) și deschiderea anală (eczema anală).
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău după 2 săptămâni, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Doloproct
Nu utilizați Doloproct
- dacă sunteți alergic la fluorocortolon pivalat, lidocaină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o infecție a pielii în jurul anusului și dacă aveți simptome ale următoarelor boli în această zonă:
- inflamații specifice ale pielii asociate cu o anumită boală cu transmitere sexuală (sifilis) sau tuberculoză,
- varicela (infecție cauzată de virusul varicelei zoster),
- reacții de vaccinare sau
- infecție genitală cauzată de anumite virusuri (herpes genital).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Doloproct Rectal Cream.
- Aveți grijă să nu luați Doloproct în contact cu ochii. Spălați-vă bine mâinile după utilizare!
- Dacă produsele din latex, cum ar fi prezervativele, sunt utilizate concomitent în domeniul tratamentului cu crema rectală Doloproct, componentele sale pot provoca deteriorarea acestor produse din latex. Prin urmare, nu mai pot fi eficiente ca contracepție sau ca protecție împotriva bolilor cu transmitere sexuală, cum ar fi infecția cu HIV. Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Copii și adolescenți
Doloproct nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Alte medicamente și Doloproct
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot crește efectele Doloproct, iar medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă monitorizeze îndeaproape dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Deoarece Doloproct conține și medicamentul lidocaină, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că luați medicamente pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat (aritmie).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, în special în primele trei luni, nu utilizați Doloproct pentru a vă proteja copilul de orice risc.
În general, nu trebuie să utilizați Doloproct pentru o lungă perioadă de timp, pentru a împiedica copilul dumneavoastră să ia medicamentul prin laptele matern. Utilizați-l numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Doloproct nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Crema rectală Doloproct conține alcool cetilstearilic
Excipientul alcool cetil stearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
3. Cum se utilizează Doloproct
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este o doză cu vârful degetelor (până la 1 g). Doza vârfului degetului este cantitatea de cremă rectală expulzată din tub și aplicată de la prima pliere a pielii pe degetul arătător pe degetul arătător al unui pacient adult. Utilizați crema rectală Doloproct de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara. Puteți să-l aplicați de trei ori pe zi în primele zile de utilizare. Mai târziu, după ce simptomele se ameliorează, adesea este suficientă o singură aplicare pe zi.
Mod de administrare
Utilizați Doloproct după golirea scaunului.
Dacă medicul dumneavoastră v-a cerut să aplicați crema rectală Doloproct în jurul anusului (utilizare rectală) și a zonei înconjurătoare, urmați instrucțiunile de mai jos:
- Spălați bine zona rectală înainte de utilizare.
- Împingeți o doză de cremă rectală Doloproct în mărimea degetului (până la 1 g) pe vârful degetului.
- Aplicați ușor crema pe zona dureroasă și mâncărime a rectului. Folosiți vârful degetelor pentru a depăși rezistența animalului.
- Spala-ti mainile.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să aplicați crema mai adânc în anus, urmați instrucțiunile de mai jos:
- Spălați bine zona rectală înainte de utilizare.
- Înșurubați ferm aplicatorul de plastic pe tub.
- Introduceți aplicatorul în rect.
- Cu puțină presiune pe tub, puțină cremă intră în rect. Apoi scoateți încet aplicatorul.
- După fiecare utilizare, curățați aplicatorul cu un prosop de hârtie, îndepărtați medicamentul rămas cu un tampon de bumbac și curățați-l din nou cu un prosop de hârtie. Clătiți aplicatorul sub apă caldă timp de aproximativ 1 minut și uscați exteriorul cu un prosop de hârtie. Nu folosiți aplicatorul dacă este deteriorat.
- Spala-ti mainile.
Durata tratamentului
Crema rectală Doloproct nu trebuie utilizată mai mult de 2 săptămâni.
Dacă utilizați mai mult Doloproct decât ar trebui
Dacă aplicați din greșeală prea mult Doloproct pe piele sau în interiorul rectului, nu există un risc acut de otrăvire.
Dacă înghițiți accidental Doloproct,
- datorită efectului medicamentului lidocaină, funcția inimii se poate schimba (de exemplu, o încetinire a bătăilor inimii, în cazuri extreme o oprire a inimii) sau
- puteți dezvolta simptome legate de sistemul nervos central (cum ar fi crampe, dificultăți de respirație, în cazuri extreme, dificultăți de respirație).
Simptomele așteptate depind de doză. Pentru a preveni orice efecte dăunătoare după înghițirea Doloproct, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să utilizați Doloproct
Dacă uitați să utilizați Doloproct, utilizați-l imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Doloproct
Nu încetați să luați Doloproct fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Doloproct. Se aplică numai pe piele în zona rectală:
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- arderea pielii
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- iritarea pielii (de exemplu roșeață, uscăciune)
- reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- vedere neclara
Dacă utilizați crema rectală Doloproct pentru o perioadă mai lungă (mai mult de 4 săptămâni), există riscul de a dezvolta reacții cutanate locale, cum ar fi
- subțierea pielii (atrofie),
- zone neregulate ale pielii care arată ca dungi (vergeturi) sau
- vase de sânge dilatate care sunt vizibile pe suprafața pielii (telangiectazie)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Doloproct
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere, crema rectală Doloproct poate fi utilizată timp de 4 săptămâni.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că crema nu este albă și opacă.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține crema rectală Doloproct
Substanțele active sunt fluorocortolon pivalat și clorură de lidocaină (anhidră).
Fiecare gram de cremă rectală conține
- 1 mg fluorocortolon pivalat a
- 20 mg clorură de lidocaină (anhidră).
Celelalte componente sunt polisorbat 60, stearat de sorbitan, alcool cetil stearilic, parafină lichidă, petrolat alb, edetat de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, alcool benzilic, apă purificată.
Vezi secțiunea 2 Doloproct conține alcool cetil stearilic.
Cum arată Doloproct Crema rectală și conținutul ambalajului
Crema rectală Doloproct este o cremă albă și opacă.
Crema este disponibilă într-un tub; este inclus un ajutor de aplicare.
Sunt disponibile trei mărimi de ambalaj:
- 10 g
- 15 g
- 30 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Doloproct este disponibil și ca supozitoare.
Titularul deciziei de înregistrare
Producător
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Germania, Danemarca, Islanda, Grecia, Estonia, Ungaria, Lituania, Republica Slovacă, Cipru, Suedia, Malta, Austria, Letonia, Bulgaria, Italia și Slovenia - Doloproct
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2019.