Anexa nr. 2 la notificarea modificării ev. Nr.: 2019/03986-Z1B, 2018/00820-Z1B
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00419-ZME
Informații scrise pentru utilizator
IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg
IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă sunteți adult și nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 4 zile de durere sau în termen de 3 zile de migrenă sau febră, trebuie să consultați un medic. În cazul copiilor și adolescenților (12-18 ani), este necesar să contactați un medic în termen de 3 zile.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este IBALGIN RAPIDCAPS și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați IBALGIN RAPIDCAPS
- Cum să luați IBALGIN RAPIDCAPS
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează IBALGIN RAPIDCAPS
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este IBALGIN RAPIDCAPS și pentru ce se utilizează
Denumirea acestor medicamente este IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg sau IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg (denumită IBALGIN RAPIDCAPS în acest prospect).
Medicamentul (care permite tratarea acestuia) este ibuprofenul, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS asigură ameliorare prin modificarea răspunsului corpului la durere, umflături și temperatură ridicată a corpului.
IBALGIN RAPIDCAPS sub formă de capsule moi cu conținut lichid este ușor degradat în corpul uman, medicamentul este absorbit mai rapid în fluxul sanguin și astfel ajunge rapid la locul durerii.
IBALGIN RAPIDCAPS este utilizat pentru a ameliora durerile de cap, migrenele, durerile de dinți, durerile de spate, durerile menstruale, durerile musculare, febra și simptomele de răceli și gripă.
În plus, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, IBALGIN RAPIDCAPS este utilizat și pentru ameliorarea durerii resimțite de-a lungul nervului (nevralgie).
IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg este recomandat pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (de la 40 kg greutate corporală).
Datorită cantității de medicament dintr-o capsulă, IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg este recomandat adulților și copiilor cu vârsta peste 6 ani (de la 20 kg greutate corporală).
Dacă sunteți adult și nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 4 zile de durere sau în termen de 3 zile de migrenă sau febră, trebuie să consultați un medic. În cazul copiilor și adolescenților, este necesar să contactați un medic în termen de 3 zile.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați IBALGIN RAPIDCAPS
Nu luați IBALGIN RAPIDCAPS
- dacă sunteți alergic la ibuprofen (medicamentul IBALGIN RAPIDCAPS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi dificultăți de respirație, astm, rinită, umflături sau urticarie;
- dacă aveți ulcere active sau recurente sau sângerări în stomac sau duoden sau dacă ați avut acest lucru în trecut în mod repetat (adică de cel puțin 2 ori);
- dacă ați avut sângerări sau perforații gastro-intestinale din cauza tratamentului anterior cu antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveți o tulburare hematopoietică sau de coagulare a sângelui;
- dacă aveți insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă;
- dacă sunteți femeie în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua IBALGIN RAPIDCAPS, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveți afecțiuni renale sau hepatice;
- aveți astm bronșic;
- aveți febră de fân, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice, din cauza unui risc crescut de reacții alergice;
- luați medicamente care pot crește riscul de toxicitate la stomac sau sângerări (vezi mai jos);
- aveți lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc de meningită aseptică (meningită non-purulentă));
- aveți o boală inflamatorie a ulcerului tractului digestiv, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă;
- aveți probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere toracică) sau dacă ați avut un atac de cord, grefa de bypass a arterei coronare, boală a arterelor periferice (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor din cauza vaselor de sânge îngustate sau blocate), sau orice accident vascular cerebral (inclusiv un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor);
- aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat sau orice membru al familiei dumneavoastră a avut boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător).
Antiinflamatoarele/analgezicele, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt luate la doze mari.
Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung.
Sângerările, ulcerele sau perforațiile tractului gastro-intestinal pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrice și intestinale grave. Riscul de sângerare gastrică și intestinală, ulcer și perforație crește odată cu creșterea dozei, la pacienții cu antecedente de ulcerație și la vârstnici. Unele medicamente concomitente pot crește riscul de toxicitate la stomac sau sângerări (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante (anticoagulante), cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau medicamente antiplachetare). ).
La pacienții cu risc crescut de toxicitate gastro-intestinală, trebuie luată în considerare administrarea concomitentă de substanțe de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
Utilizarea pe termen lung a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava starea. Dacă aveți dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau datorită) tratamentului cu medicamente pentru dureri de cap în mod regulat, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament pentru durere. Tratamentul trebuie întrerupt dacă este diagnosticată utilizarea excesivă a medicamentelor pentru cefalee.
Ibuprofenul poate masca simptomele infecției (febră, durere și umflături).
Copii și adolescenți
Există riscul de afectare a rinichilor la copii și adolescenți deshidratați.
Alte medicamente și IBALGIN RAPIDCAPS
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
IBALGIN RAPIDCAPS poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente care sunt anticoagulante (ceea ce înseamnă că diluează sângele și previn formarea cheagurilor de sânge, de exemplu aspirină/acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină);
- medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril, beta-blocante, cum ar fi medicamente care conțin atenolol, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum ar fi losartan).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- orice alte AINS (antiinflamatoare și analgezice) și glucocorticoizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului), deoarece aceste medicamente pot crește riscul de ulcer sau sângerare la nivelul stomacului și intestinului;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) deoarece pot crește riscul de sângerare gastro-intestinală (sângerare în stomac sau intestine;
- agenți antiplachetari deoarece pot crește riscul de sângerare;
- diuretice, deoarece ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente și poate crește riscul pentru rinichi;
- diuretice care economisesc potasiul deoarece pot duce la hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu în sânge);
- antibiotice chinolone, poate exista un risc crescut de convulsii;
- aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul poate reduce excreția aminoglicozidelor, utilizarea lor concomitentă poate crește riscul de nefrotoxicitate și ototoxicitate (leziuni renale și auditive);
- sulfoniluree (antidiabetice), interacțiunea cu ibuprofenul poate fi posibilă;
- medicamente care conțin litiu (medicamente pentru boli maniaco-depresive și depresie), digoxină (pentru insuficiență cardiacă) și metotrexat (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului sau a reumatismului), deoarece ibuprofenul poate crește efectul acestor medicamente;
- sulfinpirazonă și probenecid (medicamente utilizate pentru tratarea gutei), excreția de ibuprofen poate fi întârziată;
- baclofen, există date clinice care sugerează că AINS pot crește concentrațiile plasmatice de baclofen;
- mifepristonă (un medicament pentru întreruperea sarcinii), deoarece ibuprofenul poate reduce efectul acestui medicament;
- ciclosporină, tacrolimus (medicamente care suprimă sistemul imunitar), deoarece pot apărea leziuni ale rinichilor;
- pemetrexed (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului) deoarece ibuprofenul poate crește efectele toxice ale acestui medicament;
- zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul HIV/SIDA), deoarece utilizarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sângerare articulară sau sângerări care să ducă la umflarea hemofilicilor HIV (+).
Unele alte medicamente pot afecta, de asemenea, sau pot fi tratate cu IBALGIN RAPIDCAPS.
Prin urmare, trebuie să solicitați sfatul unui medic sau farmacist înainte de a lua IBALGIN RAPIDCAPS împreună cu alte medicamente.
IBALGIN RAPIDCAPS și alimente, băuturi și alcool
Capsulele sunt înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă aveți probleme gastro-intestinale (digestive) în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente.
Consumul de alcool și fumatul nu sunt recomandate în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu luați acest medicament în ultimele trei luni de sarcină sau alăptare.
În primele șase luni de sarcină, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea.
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea medicamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
IBALGIN RAPIDCAPS nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
IBALGIN RAPIDCAPS conține sorbitol.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicului dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi s-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care nu puteți procesa fructoză, contactați medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.
3. Cum să luați IBALGIN RAPIDCAPS
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt. Luați cea mai mică doză pentru un timp cât mai scurt posibil pentru a vă ameliora simptomele.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste (de la 40 kg greutate corporală)
Luați 1 sau 2 capsule de IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg sau 1 capsulă de IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg cu apă, de până la 3 ori pe zi, după cum este necesar.
Lăsați cel puțin 4 ore între doze.
Pentru ameliorarea durerii resimțite de-a lungul nervului (nevralgie), medicamentul este utilizat la recomandarea unui medic, care va determina și doza.
Nu luați mai mult de 6 capsule de IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg sau 3 capsule de IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg în 24 de ore.
Copii peste 6 ani (de la 20 kg la 39 kg greutate corporală)
IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg este recomandat pentru această grupă de vârstă.
Doza zilnică maximă totală de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărțită în 3 până la 4 doze unice.
Copiii cu vârsta peste 6 ani (de la 20 kg la 39 kg greutate corporală) iau 1 capsulă de IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg;
· Copii de 20 kg - 29 kg de cel mult 3 ori pe zi, după cum este necesar. Nu mai mult de 3 capsule (maximum 600 mg ibuprofen) în 24 de ore. Lăsați cel puțin 8 ore între doze.
· Copii de 30 kg - 39 kg de cel mult 4 ori pe zi, după cum este necesar. Nu mai mult de 4 capsule (maximum 800 mg ibuprofen) în 24 de ore. Lăsați cel puțin 6 până la 8 ore între doze.
Dacă acest medicament trebuie administrat mai mult de 3 zile la copiii de la 6 ani și adolescenți sau dacă simptomele bolii se agravează, este necesar să consultați un medic.