Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02213-Z1B 2018/01175-TR
Informații scrise pentru utilizator
Ibalgin 200
200 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă sunteți adult și nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile în caz de febră sau în termen de 5 zile în caz de durere, trebuie să consultați un medic. În cazul unui copil (cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani) sau al unui adolescent (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani), dacă nu se simt mai bine sau se simt mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Ibalgin 200 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibalgin 200
3. Cum să luați Ibalgin 200
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ibalgin 200
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ibalgin 200 și pentru ce se utilizează
Ibalgin 200 conține medicamentul ibuprofen, care aparține grupului numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Previne formarea prostaglandinelor, care sunt responsabile de durere și inflamație și sunt eliberate la locul afectării țesuturilor. Ibuprofenul ameliorează durerea și inflamația de diferite origini, în special în tulburările musculo-scheletice. Ibuprofenul suprimă și febra care însoțește de ex. răceli.
Ibalgin 200 este utilizat pentru dureri ușoare până la moderate, de ex. pentru dureri de cap, dureri de dinți, dureri de spate, menstruație dureroasă, dureri musculare și articulare care însoțesc bolile gripale, leziuni ale țesuturilor moi, cum ar fi zdrobirea și entorse, afecțiuni febrile în timpul bolilor gripale și ca tratament adjuvant al afecțiunilor febrile în alte boli. În afecțiunile inflamatorii și degenerative ale articulațiilor (artritei) și ale coloanei vertebrale sau ale țesuturilor moi ale aparatului locomotor însoțite de durere, roșeață, umflare și rigiditate a articulațiilor, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic.
Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 6 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani există, de asemenea, un medicament care conține ibuprofen sub o altă formă de dozare, pentru copiii sub 6 ani există un medicament care conține ibuprofen sub formă de suspensie.
Dacă sunteți adult și nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile în caz de febră sau în termen de 5 zile în caz de durere, trebuie să consultați un medic. În cazul unui copil (cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani) sau al unui adolescent (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani), dacă nu se simt mai bine sau se simt mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibalgin 200
Nu luați Ibalgin 200
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- în caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare, care se manifestă ca astm bronșic sau urticarie;
- în cazul unui ulcer gastric sau duodenal existent sau recurent;
- sângerări sau perforații în tractul gastro-intestinal cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în trecut;
- în insuficiență cardiacă severă;
- în tulburări hematopoietice și de coagulare a sângelui;
- în ultimele trei luni de sarcină.
Medicamentul nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
Avertismente și precauții
Ibalgin 200 nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Doar la recomandarea unui medic, medicamentul este utilizat de pacienții cu tulburări mai severe ale rinichilor, ficatului, funcției cardiace, hipertensiunii arteriale și ulcerului gastro-intestinal, cum ar fi Boala Crohn, în astmul bronșic și în repaus, în unele boli ale țesutului conjunctiv (așa-numita colagenoză) și în tratamentul concomitent cu medicamente care reduc coagularea sângelui.
Rareori, în timpul tratamentului pot apărea reacții adverse (vezi Reacții adverse posibile).
În primele șase luni de sarcină și în timpul alăptării, utilizați acest medicament numai la recomandarea unui medic.
Femeile care doresc să rămână însărcinate trebuie să consulte un medic despre administrarea medicamentului.
Antiinflamatoarele și analgezicele, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt luate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Nu luați medicamentul mai mult de 7 zile fără a vă consulta medicul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibalgin 200 dacă:
- aveți probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere toracică) sau dacă ați avut un atac de cord, grefa de bypass a arterei coronare, boală a arterelor periferice (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor din cauza vaselor de sânge îngustate sau blocate), sau orice accident vascular cerebral (inclusiv un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor);
- aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat sau orice membru al familiei dumneavoastră a avut boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
Au fost raportate reacții cutanate grave cu tratamentul cu Ibalgin 200. Dacă aveți erupții pe piele, leziuni ale mucoasei, vezicule sau alte semne de alergii, încetați să luați Ibalgin 200 și solicitați imediat sfatul medicului, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi secțiunea 4.
Copii și adolescenți
Există riscul de afectare a rinichilor la copii și adolescenți deshidratați.
Alte medicamente și Ibalgin 200
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Ibalgin 200 poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente care sunt anticoagulante (ceea ce înseamnă că diluează sângele și previn formarea cheagurilor de sânge, de exemplu aspirină/acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină);
- medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA, cum ar fi captoprilul, beta-blocante, cum ar fi medicamente care conțin atenolol, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum ar fi losartan) și diuretice;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- corticoizi;
- Medicamente pentru depresia SSRI;
- medicamente care scad acidul uric din sânge (de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă);
- litiu, digoxină și fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei), antibiotice chinolone, metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului), baclofen (un medicament utilizat pentru reducerea tensiunii musculare), ciclosporină (un medicament utilizat după transplant).
Unele alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Ibalgin 200. Prin urmare, trebuie să solicitați sfatul unui medic sau farmacist înainte de a lua Ibalgin 200 împreună cu alte medicamente.
Ibalgin 200 și alimente și băuturi
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
Dacă aveți indigestie în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente sau beți-l cu lapte.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ibalgin 200 nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
În primele șase luni de sarcină și în timpul alăptării, utilizați acest medicament numai la recomandarea unui medic.
Femeile care doresc să rămână însărcinate trebuie să consulte un medic despre administrarea medicamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ibalgin 200 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Ibalgin 200
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
- în bolile febrile 1-2 comprimate filmate de Ibalgin 200 de 3 ori pe zi;
- pentru durere 1-2 comprimate filmate, maxim 6 comprimate împărțite în mai multe doze pe zi.
Utilizare la copii
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, 1 comprimat filmat se administrează de 2 până la 3 ori pe zi.
Intervalul dintre doze este de cel puțin 4 ore.
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu mult lichid. Dacă aveți indigestie în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente sau beți-l cu lapte.
În caz de boli inflamatorii și degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale sau reumatism extra-articular, consultați un medic înainte de a lua medicamentul.
Dacă sunteți adult și dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează cu Ibalgin 200 în decurs de 3 zile de febră și în decurs de 5 zile de durere, sau dacă se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să procedați. Dacă copiii (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 12 ani) și adolescenții (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) trebuie să ia acest medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele bolii se înrăutățesc, trebuie să se adreseze medicului lor.
Nu luați medicamentul mai mult de 7 zile fără a vă consulta medicul.
Dacă luați mai mult Ibalgin 200 decât ar trebui
Dacă ați luat mai mult Ibalgin 200 decât ar trebui sau dacă un copil ia medicamentul din greșeală, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru informații despre dacă medicamentul prezintă un risc și sfaturi despre ce trebuie făcut.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot fi asociate cu prezența sângelui), cefalee, sunete în urechi, confuzie și mișcări pâlpâitoare ale ochilor. După dozele mari au fost raportate somnolență, dureri toracice, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig și dificultăți de respirație.
Dacă uitați să luați Ibalgin 200
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Luați doza imediat ce vă amintiți. Intervalul dintre doze este de cel puțin 4 ore.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apar reacții mai severe, cum ar fi urticarie, umflături bruște în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau dificultăți de respirație, dureri abdominale sau scaune negre sau tulburări vizuale, opriți administrarea medicamentului și consultați imediat un medic.
Următoarele reacții adverse, enumerate în funcție de frecvență, pot apărea împreună cu ibuprofen (medicamentul Ibalgin 200):
Medicamente precum Ibalgin 200 pot fi asociate cu o mică creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ibalgin 200
Păstrați acest medicament la o temperatură de până la 25 ° C în ambalajul original, în cutie.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ibalgin 200
- Substanța activă este ibuprofen 200 mg într-un comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, silice hidratată, hipromeloză, macrogol, talc, dioxid de titan E171, eritrozină E127, emulsie simeticonă SE4.
Cum arată Ibalgin 200 și conținutul ambalajului
Aspectul medicamentului: comprimate filmate roz, cu diametrul de 9,1 - 9,2 mm.
Dimensiuni ambalaj: 10, 12, 24 sau 30 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Titularul deciziei de înregistrare:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producători:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă
CHINOIN Private Co. Ltd., 2112 Veresegyház, Lévai u 5, Ungaria
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.