Anexa nr. 3 la decizia privind înregistrarea unui medicament, ev. Nu. 1111/97
PROSPECT
Injecție cu iodură de sodiu (131I)
(Iodură de sodiu (131I))
Soluție injectabilă.
Soluție apoasă sterilă de iodură de sodiu (131I) pentru administrare intravenoasă.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Amersham plc
Amersham Place
Micul Chalfont
Buckinghamshire
HP79NA
Marea Britanie
COMPOZIŢIE
Substanță activă: Iodură de sodiu (131I) (iodură de sodiu (131I)) 74MBq/ml sau 925MBq/ml
Excipienți: Tiosulfat de sodiu (tiosulfat de sodiu)
Hidrofosfat de sodiu (fosfat de sodiu)
Dihidrogen fosfat de sodiu (dihidrogen fosfat de sodiu)
Clorură de sodiu (clorură de sodiu)
Aqua pro injectione (apă pentru preparate injectabile)
Activitatea specifică a iodurii de sodiu (131I) este mai mare de 222 GBq/mg.
GRUP FARMACOTERAPEUTIC
Radiofarmaceutic
CARACTERISTICI
Proprietăți farmacodinamice
Cantitățile utilizate atât în aplicații diagnostice, cât și terapeutice nu sunt cunoscute a fi farmacologice
efectele iodului. Mai mult de 90% din efectul terapeutic este cauzat de radiația beta, care are un interval mediu
0,5 mm.
Proprietăți farmacocinetice
După injectare, aproximativ 20% din iodură este excretată printr-un simplu pasaj tiroidian. Acumularea de vârf
poate fi observat timp de 24-48 de ore cu maximum aproximativ 50% în 5 ore. Oferă un profil cinetic
o bază rațională pentru procedurile de diagnostic la 24 și 72 de ore după aplicare. Timp de înjumătățire eficient
de iod radioactiv în plasmă este de aproximativ 12 ore, în timp ce iodul radioactiv preluat de glanda tiroidă are
acest timp de înjumătățire este de aproximativ 6 zile. Astfel, aproximativ 40% din activitate are un timp de înjumătățire efectiv de 0,4 zile și restul de 60% 8 zile.
Excretat în principal în urină. O cantitate mică de iodură de sodiu (131I) este preluată în glandele salivare,
mucoasa gastrică și unele pot fi prezente în laptele matern, placenta și plexul corioid
Aproximativ 37-75% este excretat în urină, aproximativ 10% este excretat în fecale și o cantitate neglijabilă este, de asemenea, excretată după aceea.
INDICAȚII
Indicații diagnostice și terapeutice
Indicații diagnostice
• Iodura de sodiu poate fi utilizată sub forma unui compus marcat pentru a studia cinetica
iod radioactiv. Se poate evalua absorbția sa de către glanda tiroidă și timpul de înjumătățire eficient
utilizat pentru a calcula activitatea necesară terapiei cu iod radioactiv.
• În tratamentul cancerului tiroidian, iodura de sodiu este utilizată pentru a identifica reziduurile sale după ablație
și pentru depistarea metastazelor.
• Afecțiunile tiroidiene benigne sunt afișate numai cu 131I dacă nu sunt disponibile radiofarmaceutice
cu proprietăți de radiație mai adecvate, oferind date dozimetrice mai favorabile.
Indicații terapeutice
Terapia tiroidiană cu iod radioactiv este indicată pentru:
• tratamentul bolii Graves, gușei multinodulare toxice sau gușei autonome,
• tratamentul carcinomului papilar sau folicular al glandei tiroide, inclusiv metastazele acestora.
Terapia cu iodură de sodiu (131I) este adesea combinată cu chirurgia și terapia tirostatică.
CONTRAINDICAȚII
Sarcina.
Diagnosticul la copiii sub 10 ani.
Imagistica tiroidiană, cu excepția monitorizării malignității și a circumstanțelor excepționale în care 99mTc nu sunt disponibile
sau 123I.
INTERACȚIUNI
Sunt cunoscute multe interacțiuni ale substanțelor farmacologic active cu iodul radioactiv. Mecanisme
interacțiunile care pot afecta legarea de proteinele de iod, farmacocinetica și acțiunea sunt
Diferit. Prin urmare, este necesar să cunoașteți farmacoterapia anterioară și să furnizați, dacă este necesar,
că pacientul nu ia anumite medicamente înainte de a administra iodură de sodiu (131I). De exemplu. agenți antitiroidieni,
carbimazol (sau alți derivați ai imidazolului, cum ar fi propiltiouracil), salicilați, steroizi, nitroprusid de sodiu,
bromosulftaleină de sodiu, perclorat, diverse substanțe (anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare,
peniciline, sulfonamide, tolbutamidă, tiopental) sunt de obicei întrerupte timp de 1 săptămână, benzilbutation
pentru 1-2 săptămâni, expectorante, vitamine pentru 2 săptămâni, preparate naturale sau sintetice pentru tratament
tiroidă (tiroxină sodică, liotironină, extract tiroidian) timp de 2-3 săptămâni, amiodaronă,
benzodiazepine, litiu timp de 4 săptămâni, ioduri administrate local timp de 1-9 luni, intravenos
agenți de contrast administrați, agenți de colecistografie administrați oral și agenți de contrast
care conține iod pentru o perioadă de până la 1 an.
Următoarele activități sunt recomandate pacienților adulți (70 kg):
1. Studiul cineticii iodului radioactiv: 0,2 - 3,7 MBq.
2. După ablația tiroidiană (pentru a detecta metastazele care acumulează iod și resturile de tiroidă
după tiroidectomie și înainte și după tratamentul carcinomului tiroidian cu iod radioactiv): maxim 400 MBq.