balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06956-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Loțiune Beloderm

0,5 mg/g lichid dermic

(sub formă de betametazona dipropionat)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este loțiunea Beloderm și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza loțiunea Beloderm

3. Cum se folosește loțiunea Beloderm

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează loțiunea Beloderm

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este loțiunea Beloderm și pentru ce se folosește

Loțiunea Beloderm este un lichid dermic care conține medicamentul betametazonă (sub formă de dipropionat de betametazonă). Aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi topici, i. j. medicamente hormonale care se aplică pe piele. Acestea acționează prin ameliorarea roșeață și mâncărime care este o manifestare a unor afecțiuni ale pielii.

Loțiunea Beloderm este destinată adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul eczemelor și dermatitelor de toate tipurile, care afectează în principal scalpul și răspund la tratamentul topic cu corticosteroizi, inclusiv eczeme atopice, fotodermatite, iritante și dermatite alergice, lichen plat simplex, lupus eritematos discoid, eritrodermie și psoriazis.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza loțiunea Beloderm

Nu utilizați loțiune Beloderm

  • dacă sunteți alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă aveți infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicela, vaccinia); tuberculoza pielii; infecții fungice și bacteriene ale pielii care nu sunt tratate cu medicamente adecvate; inflamația pielii din jurul gurii (dermatită periorală); acnee; rozacee (o boală care afectează fața, inclusiv înroșirea feței); boală purulentă a pielii (piodermă); mâncărime în jurul rectului și organelor genitale,
  • la copii pentru dermatită (scutec dermatită).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza loțiunea Beloderm.

Efecte secundare generale: Deși loțiunea Beloderm este utilizată local (pe piele), medicamentul betametazonă din ea poate fi absorbit în sânge și poate provoca, pe lângă efectele secundare locale, generale (cum ar fi corticosteroizii injectabili sau orali), i. j. suprimă funcția hipotalamusului, a hipofizei și a glandelor suprarenale, care se poate manifesta la unii pacienți, în special la copii (vezi mai jos „Copii și adolescenți”). Sindromul Cushing: acumularea de grăsime pe trunchi și față, obezitate, oboseală generală, slăbiciune musculară, umflarea membrelor inferioare, pierderea țesutului osos (osteoporoză), subțierea pielii, fisuri în piele (vergeturi), erupții cutanate (acnee), creșterea excesivă a părului (păr), creșterea tensiunii arteriale, tulburări menstruale, scăderea dorinței sexuale și capacitatea de a acționa sexual, tulburări mentale, tulburări de toleranță la glucoză, susceptibilitate la infecții.

Prin urmare, nu utilizați acest medicament mai des sau mai mult decât v-a prescris medicul, nu îl aplicați pe suprafețe mari de piele, pliuri ale pielii, inghinale, axile și nu acoperiți zona vopsită cu un bandaj etanș (ocluziv). Aceste măsuri vor reduce absorbția betametazonei în sânge.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doze mari de corticosteroizi puternici care vor fi aplicate pe suprafețe mari, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic dacă există semne de suprimare a funcției hipotalamice, hipofizare și suprarenale. Dacă apar aceste simptome, medicul dumneavoastră fie vă va întrerupe tratamentul (treptat!, Vezi pct. 3), fie vă va sfătui să luați acest medicament mai rar sau să îl înlocuiți cu un medicament care conține un corticosteroid mai slab. Funcția hipotalamusului, a hipofizei și a glandelor suprarenale este de obicei restabilită rapid și complet după tratament.

Dacă aveți psoriazis, precauție și supraveghere medicală sunt necesare în timpul tratamentului cu loțiune Beloderm din cauza riscului de complicații (recidivă).

Loțiunea Beloderm nu trebuie aplicată pe ochi sau pe pielea din apropierea ochiului datorită posibilității de glaucom.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Copii și adolescenți

Nu utilizați loțiune Beloderm la copii cu vârsta sub 12 ani fără supravegherea medicului.

Utilizarea la copii sau pe față trebuie limitată la 5 zile.

Copiii au un raport mai mare dintre suprafața corporală și greutatea corporală, astfel încât corticosteroizii locali (de exemplu, loțiunea Beloderm) sunt absorbiți mai mult decât la adulți și, prin urmare, sunt mai susceptibili la efectele adverse generale ale corticosteroizilor: suprimarea funcției hipotalamice, hipofizare și suprarenale (manifestată de exemplu, întârzierea creșterii, creșterea în greutate întârziată), sindromul Cushing, presiunea intracraniană crescută (manifestată, de exemplu, prin cefalee, arcuirea fontanelei [partea moale deasupra capului copiilor mici]).

Alte medicamente și loțiune Beloderm

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În caz de spitalizare, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați loțiune Beloderm (precum și alte medicamente).

Nu s-a observat încă că loțiunea Beloderm afectează efectul altor medicamente și invers.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteți utiliza loțiune Beloderm în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Loțiunea Beloderm nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează loțiunea Beloderm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: aplicați câteva picături de loțiune Beloderm de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și frecați ușor pe întreaga zonă afectată. Dacă aplicați loțiune Beloderm folosind o pompă de pulverizare, pulverizați de la distanța de aproximativ 50 cm 1-2 pulverizări de două ori pe zi pe zona afectată a pielii sau a scalpului și frecați ușor și bine în întreaga zonă afectată. Volumul unui spray este de 0,1 ml de lichid dermic.

La unii pacienți, un efect terapeutic suficient poate fi obținut prin aplicarea mai puțin frecventă.

Durata recomandată a tratamentului este de maximum 2 săptămâni. Doza maximă este de 50 ml pe săptămână.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați medicamentul într-un mod diferit de cel indicat. În acest caz, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră (cum și când să utilizați acest medicament).

Loțiunea Beloderm este destinată utilizării topice (adică pentru zonele afectate de pe piele). Cu toate acestea, nu îl utilizați în pliurile pielii, inghinale, axile și nu acoperiți zona vopsită cu un bandaj etanș. Acest lucru va reduce absorbția medicamentului în sânge și, de asemenea, va reduce incidența efectelor secundare.

Utilizare la copii și adolescenți

Nu utilizați loțiune Beloderm la copii cu vârsta sub 12 ani fără supravegherea medicului.

Utilizarea la copii trebuie limitată la 5 zile cu cea mai mică doză posibilă. Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor reacțiilor adverse generale - copiii sunt mai predispuși la aceste reacții adverse decât adulții, deoarece au un raport mai mare dintre suprafața corporală și greutatea corporală (vezi secțiunea 2 „Copii și adolescenți”).

Dacă înghițiți din greșeală loțiune Beloderm

Dacă înghițiți accidental acest medicament (sau oricine altcineva), nu ar trebui să apară efecte secundare. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, consultați un medic.

Dacă utilizați mai multă loțiune Beloderma decât ar trebui

Dacă utilizați acest medicament mai des decât ar trebui sau dacă îl utilizați pe zone extinse ale corpului, acesta poate afecta unii hormoni și poate provoca reacții adverse generale la care sunt predispuși copiii în special (vezi secțiunea 2 „Reacții adverse generale ”Și„ Copii și adolescenți ”). Dacă ați utilizat acest medicament mai des și/sau mai mult timp decât cel prescris de medicul dumneavoastră, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați loțiune Beloderm

Dacă uitați să luați acest medicament la ora programată, utilizați-l imediat ce vă amintiți și continuați ca înainte. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați loțiune Beloderm

Dacă ați luat acest medicament de mult timp și problema pielii pare să se fi îmbunătățit, nu trebuie să încetați să îl utilizați brusc. Discutați cu medicul dumneavoastră despre finalul corect de utilizare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cu toate acestea, dacă utilizați acest medicament mai mult decât ar trebui, reacțiile adverse generale (de exemplu, subțierea pielii, pete roșii etc., vezi pct. 2) pot fi mai susceptibile să afecteze copiii și sugarii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea loțiunii Beloderm:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • infecție secundară,
  • arsuri, mâncărime, iritații, piele uscată, inflamație a foliculului de păr, păr excesiv, erupție asemănătoare acneei, lipsa pigmentului pielii, dilatarea vaselor de sânge mici vizibile în piele sub formă de fire roșii (telangiectazie), inflamație a pielea din jurul gurii, contact alergic inflamație a pielii, urinare (macerare) piele, subțierea pielii, crăpături în piele (vergeturi), transpirații.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • insuficiență suprarenală.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • vedere neclara.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează loțiunea Beloderm

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține loțiunea Beloderm

  • Substanța activă este betametazona. 1 g de lichid dermic conține 0,50 mg betametazonă sub formă de dipropionat de betametazonă (0,64 mg).
  • Celelalte componente sunt alcool izopropilic, carbomer, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată loțiunea Beloderm și conținutul ambalajului

  • Soluție vâscoasă incoloră, limpede până ușor opalescentă, cu miros de izopropanol, fie într-o sticlă de PE albă cu capac din galben PE, fie într-o sticlă din PE albă cu pompă de pulverizare și capac din PP.
  • Conținutul ambalajului: flacon cu capac - 20 ml, 50 ml; flacon spray - 20 ml, 50 ml.
    Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

811 08 Bratislava

Producător

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

48 000 Koprivnica

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.