Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/07345-TR
Informații scrise pentru utilizator
Malarone
250 mg/100 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Malarone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Malarone
3. Cum să luați Malarone
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Malarone
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Malarone și pentru ce se utilizează
Malarone aparține unui grup de medicamente numite antimalarice. Conține două medicamente, atovaquone și clorură de proguanilium.
Pentru ce se utilizează Malarone
Malarone are două utilizări:
- prevenirea malariei,
- tratamentul malariei.
Dozele recomandate pentru fiecare utilizare sunt date în secțiunea 3, „Cum să luați Malarone”.
Malaria se răspândește prin înțepătura unui țânțar infectat, care transmite parazitul malariei (Plasmodium falciparinum) către sânge. Malarone ucide acest parazit, prevenind astfel malaria. Malarone ucide, de asemenea, acest parazit la persoanele care sunt deja infectate cu malarie.
Protejați-vă de malarie.
Oamenii de toate vârstele pot suferi de malarie. Este o boală gravă, dar este posibil să te protejezi de ea.
Pe lângă administrarea Malarone, este de asemenea foarte important să luați măsuri de precauție pentru a evita mușcăturile de țânțari.
- În zonele expuse ale pieliifolosiți repelenți pentru insecte.
- Purtați haine de culoare deschisă care acoperă cea mai mare parte a corpului, mai ales după apusul soarelui, deoarece țânțarii sunt cei mai activi în acest moment.
- Dormi într-o cameră cu plase la ferestre și uși sau sub o plasă de țânțari impregnată cu un insecticid.
- Dacă nu există plase pe ferestre sau uși - închide-le după apusul soarelui.
- Luați în considerare utilizarea unui insectifug (repelenți, spray-uri, repelenți electrici pentru insecte) pentru a curăța camera de insecte sau pentru a descuraja țânțarii să intre în cameră.
- Dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Cu toate acestea, puteți obține malarie chiar și după luarea măsurilor de precauție necesare. În unele tipuri de malarie, simptomele nu apar mult timp, astfel încât boala poate să nu izbucnească până la câteva zile, săptămâni sau chiar luni după întoarcerea din străinătate.
- Consultați imediat un medic dacă veniți acasă prezintă simptome precum febră mare, cefalee, frisoane și oboseală.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Malarone
Nu luați Malarone:
- dacă sunteți alergicatovaquone, clorură de proguanilium sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- pentru a preveni malaria dacă aveți boli renale severe.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Malarone
Înainte de a lua Malarone, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveți boli renale severe.
- Copilul dumneavoastră este tratat pentru malarie și cântărește mai puțin de 11 kg. Un comprimat cu o concentrație diferită (adică cu o cantitate diferită de medicamente) este disponibil pentru a trata copiii cu o greutate mai mică de 11 kg (vezi pct. 3).
- Spuneți medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dvs.
Alte medicamente și Malarone
Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, indiferent dacă luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Malarone sau Malarone poate crește sau reduce efectul altor medicamente pe care le luați în același timp. Acestea includ:
- metoclopramidă, Se utilizează pentru a trata greața (vărsăturile) și vărsăturile,
- antibiotice, tetraciclină, rifampicină A rifabutină,
- efavirenz sau unii inhibitori de protează foarte activi, care sunt utilizate pentru tratarea unei infecții cauzate de virusul HIV,
- warfarină și alte medicamente care previn coagularea sângelui,
- etopozid, utilizat pentru tratarea cancerului.
- Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că Malarone nu este potrivit pentru dumneavoastră sau că veți avea nevoie de teste suplimentare în timpul tratamentului.
- Dacă începeți să luați orice alte medicamente în timp ce luați Malarone, nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră.
Malarone și mâncare și băutură
Daca este posibil, luați Malarone cu alimente sau cu o băutură din lapte. Acest lucru va crește cantitatea de Malarone pe care corpul dvs. o poate absorbi, iar tratamentul dvs. va fi mai eficient.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, nu luați Malarone, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Malarone.
Nu alăptați în timp ce luați Malarone, deoarece ingredientele din Malarone pot trece în laptele matern și vă pot afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule.
Malarone poate face ca unele persoane să se simtă amețite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu vă implicați în activități care vă pot pune pe dumneavoastră sau pe alții în pericol.
3. Cum să luați Malarone
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă este posibil, luați Malarone cu alimente sau cu o băutură din lapte.
Cel mai bine este să luați Malarone la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă suferiți de vărsături
În timpul prevenirii malariei:
- dacă te întorci(da)în decurs de 1 oră după administrarea unui comprimat de Malarone, luați imediat următoarea doză.
- este important să finalizați tratamentul cu Malarone. Dacă trebuie să luați comprimate suplimentare pentru vărsături, este posibil să aveți nevoie de o altă rețetă.
- dacă te-ai întoarce, este deosebit de important să utilizați echipamente de protecție suplimentare, cum ar fi repelenți și plase de protecție peste pat. Este posibil ca Malarone să nu fie suficient de eficient deoarece cantitatea absorbită va fi redusă.
În timpul tratamentului împotriva malariei:
- dacă suferiți de vărsături și diaree, spuneți medicului dumneavoastră deoarece veți avea nevoie de analize periodice de sânge. Malarone nu va avea un efect suficient, deoarece cantitatea absorbită va fi redusă. Examinările vor determina dacă parazitul a fost îndepărtat din sânge.
Prevenirea malariei
Doza recomandată pentru adulți este 1 comprimat o dată pe zi, administrat după cum urmează.
Malarone nu este destinat să prevină malaria la copii sau la adulți cu o greutate mai mică de 40 kg.
Comprimatele de Malarone pentru copii sunt recomandate pentru prevenirea malariei la adulți și copii cu o greutate mai mică de 40 kg.
Prevenirea malariei la adulți:
- Începeți să luați Malarone cu 1-2 zile înainte de a călători într-o zonă de malarie,
- continuați să o luați în fiecare zi în timpul sejurului,
- continuați să o luați încă 7 zile după întoarcerea dvs. într-o zonă fără malarie.
Tratamentul malariei
Doza recomandată pentru adulți sunt 4 comprimate o dată pe zi timp de 3 zile.
Lot pentru copii depinde de greutatea lor corporală:
- 11 - 20 kg - 1 comprimat o dată pe zi timp de 3 zile
- 21 - 30 kg - 2 comprimate o dată pe zi timp de 3 zile
- 31 - 40 kg - 3 comprimate o dată pe zi timp de 3 zile
- Peste 40 kg - doză ca la adulți.
Malarone nu este indicat pentru tratamentul malariei la copii, cu o greutate mai mică de 11 kg.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul copiilor cu o greutate mai mică de 11 kg. Un alt tip de tabletă Malarone poate fi disponibil în țara dvs.
Dacă luați mai mult Malarone decât ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi. Dacă este posibil, arată-i pachetul Malarone.
Dacă uitați să luați Malarone
Este foarte important să finalizați întregul tratament Malarone.
Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți griji. Luați următoarea doză imediat ce vă amintiți. Apoi continuați tratamentul ca de obicei.
Nu luați comprimate suplimentare pentru a compensa doza uitată. Tot ce trebuie să faceți este să luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu încetați să luați Malarone fără sfatul medicului dumneavoastră
Continuați să luați Malarone timp de 7 zile după întoarcerea dvs. într-o zonă fără malarie. Luați tot tratamentul Malarone pentru a beneficia de cea mai mare protecție. Dacă întrerupeți tratamentul prematur, aveți riscul de a contracta malarie, deoarece după 7 zile puteți fi sigur că paraziții care pot fi în sângele dvs. după o mușcătură de țânțar infectată sunt uciși.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Aveți grijă la următoarele reacții grave. Au fost raportate la un număr mic de persoane, dar apariția lor exactă este necunoscută.
Reacții alergice grave - manifestările includ:
- erupții cutanate și mâncărime
- dificultăți de respirație bruscă („respirație șuierătoare”), senzație de apăsare în piept sau constricție a gâtului sau dificultăți de respirație
- pleoape umflate, față, buze, limbă sau altă parte a corpului.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu mai lua Malarone.
Reacții cutanate severe
- erupții cutanate care pot fi vezicule și pot arăta ca niște ținte mici (puncte întunecate în mijloc care sunt înconjurate de o zonă mai palidă cu un cerc întunecat de-a lungul marginii) (eritem multiform)
- erupție cutanată extinsă severă cu vezicule și piele descuamată, care apare în principal în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați-vă medicul rapid.
Alte reacții adverse raportate au fost în mare parte ușoare și tranzitorii.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- durere de cap
- vărsături și vărsături (greață și vărsături)
- Dureri de stomac
- diaree.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane:
- ameţeală
- insomnie
- vise ciudate
- depresie
- anorexie
- febră
- o erupție care poate mânca
- tuse.
Reacțiile adverse frecvente care pot fi detectate prin teste de sânge sunt:
- număr redus de celule roșii din sânge (anemie), care poate provoca oboseală, cefalee și dificultăți de respirație
- număr redus de celule albe din sânge (neutropenie), ceea ce vă poate crește susceptibilitatea la infecții
- niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia)
- niveluri crescute de enzime hepatice.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane:
- anxietate
- conștientizare neobișnuită a bătăilor neobișnuite ale inimii (palpitații)
- umflături și roșeață în cavitatea bucală
- Pierderea parului
- mâncărime, erupție cutanată crescută (urticarie).
Efecte secundare mai puțin frecvente care pot fi observate prin teste de sânge:
- nivel crescut de amilază (o enzimă produsă în pancreas).
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane:
- a vedea lucruri sau a auzi sunete care nu sunt reale (halucinații).
Alte efecte secundare
Alte efecte secundare care au apărut la un număr mic de persoane, dar apariția lor exactă sunt necunoscute.
- hepatită
- obstrucția căilor biliare (colestază)
- ritm cardiac crescut (tahicardie)
- inflamație a vaselor de sânge (vasculită), care se poate manifesta sub formă de pete roșii sau violete ridicate pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
- convulsii (convulsii)
- atacuri de panică, plâns
- cosmaruri
- probleme grave de sănătate mintală în care o persoană pierde contactul cu realitatea și este incapabilă să gândească clar și să judece
- indigestie
- ulcere în cavitatea bucală
- vezicule
- descuamarea pielii
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.
Un alt efect secundar care poate fi detectat prin teste de sânge:
- scăderea numărului de toate tipurile de celule sanguine (pancitopenie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Malarone
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare, care este indicat pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Malarone nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Malarone
Medicamentele sunt: 250 mg atovaquonă și 100 mg clorură de proguanil per comprimat.
Celelalte ingrediente sunt:
miez comprimat: poloxamer 188, celuloză microcristalină, hiproloză parțial substituită, povidonă K30, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
strat de film: hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), macrogol 400 și polietilen glicol 8000 (vezi secțiunea 2).
Dacă ați putea fi alergic la oricare dintre aceste ingrediente, Nu luați Malarone și spuneți medicului dumneavoastră.
Cum arată Malarone și conținutul ambalajului
Comprimatele Malarone sunt comprimate rotunde, roz, filmate, marcate cu „GX CM3” pe o față. Sunt furnizate în blistere conținând 12 comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Producător
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Toate statele membre MALARONE
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
telefon: 02/48 26 11 11
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 12/2018.